비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 티보자닙(AV-951)의 QD 경구 투여에 대한 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 18세 이상, 성별 및 인종 불문.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCL.
3. IIIB기(악성 흉막삼출 포함) 또는 IV기 또는 재발성 질환.
4. 표준 요법 후 재발 또는 진행되었거나 표준 요법에 실패한 피험자; 또는 표준 치료에 대한 후보가 아니거나 받을 의사가 없는 피험자.
5. 종양의 절제 불가능성 또는 의학적 금기 사항으로 인해 현재 근치적 외과 개입이 불가능한 질병.
6. 이전 VEGF 지시 요법
7. 이전 화학 요법
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 면역요법(예: IL-2, IFN 등) 또는 생물학적 요법(예: MAB) 이후 최소 4주.
9. 와파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 유사 제제로 사전 치료한 지 최소 1주일.
10. 이전 전신 호르몬 요법 이후 최소 4주.
11. 약초 제제/보충제를 사용하기 전 최소 2주.
12. CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용한 이전 치료 후 최소 2주.
13. 골수의 ≤25%에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 2주, 또는 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 후 골수의 > 25%.
14. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병; 2a상 연구에 등록된 피험자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
15. ECOG 성능 0-1 및 기대 수명 ≥ 3개월.
16. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 주요 혈관을 포함하는 중앙 폐 병변이 있는 피험자.
2. 원발성 CNS 악성 종양 또는 증후성 CNS 전이; 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 이전 치료(방사선 요법 또는 수술) 후 최소 3개월 동안 스테로이드 치료 없이 안정한 경우 허용됩니다.
3. 혈액 악성 종양(모든 형태의 백혈병, 림프종 및 다발성 골수종 포함).
4. 혈액학적 이상:
5. 혈청 화학 이상:
6. 중대한 심혈관 질환
7. 상처 치유 지연, 활동성 위궤양 또는 치유되지 않은 골절이 있는 피험자.
8. 중대한/활동성 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염.
9. 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 6주 이내에 임의의 이전 수술 절차 또는 주요 수술 절차로부터의 부적절한 회복.
10. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
11. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내에 ≥ 등급 2 객혈 병력; 진행 중인 출혈(객혈, 토혈, 혈변 또는 혈변) 또는 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 병력.
12. 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 1블록 미만 걸을 때 파행이 있는 말초혈관 질환.
13. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증.
14. 비흑색종 피부암 또는 비전이성 전립선암 이외의 "현재 활동성" 2차 원발성 악성종양을 가진 피험자. 피험자가 항암 요법을 완료하고 >2년 동안 질병이 없는 경우 대상자는 "현재 활동성" 악성 종양을 갖는 것으로 간주되지 않습니다.
15. 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중입니다.
16. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 모든 가임 남성 및 여성 피험자에 의한 가임 가능성 또는 효과적인 피임법 사용 없음. 모든 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(파트너 포함).
17. HIV와 같은 알려진 수반되는 유전적 또는 후천적 면역 억제 질환.
18. 이전 항신생물 요법으로부터의 부적절한 회복.
19. 생명을 위협하는 질병 또는 안전성 평가를 저해하는 장기 시스템 기능 장애.
20. 정신 장애, 정보에 입각한 동의 또는 필요한 테스트를 방해하는 변경된 정신 상태.