- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00826904
Äidin polttoainehuollon ja vastasyntyneiden rasvaisuuden sääntely
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ennustaako tunnistamaton äidin hyperglykemia ja aterian jälkeinen lipemia raskauden varhaisessa tai myöhäisessä vaiheessa vastasyntyneen liiallista rasvaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvavat epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että äidin liikalihavuus ja raskausdiabetes (GDM) vaikuttavat itsenäisesti syntymän kokoon ja taudille alttiuteen myöhemmin elämässä.
Suuri puute sikiön ohjelmoinnin ymmärtämisessä on tieto siitä, vaikuttaako ja miten altistuminen äidin liiallisille polttoaineille ilman suoraa hyperglykemiaa vaikuttaa sikiön rasvan kertymiseen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että vastasyntyneiden rasvaisuus johtuu tunnistamattomasta äidin hyperglykemiasta ja liiallisesta lipidien saatavuudesta raskauden aikana, mikä johtuu osittain liiallisesta lipolyysistä lihavien naisten valkoisessa rasvakudoksessa, joista osalla diagnosoidaan myöhemmin GDM.
Tavoitteessa 1 tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan lihavilla naisilla, joista osalla diagnosoidaan myöhemmin GDM, lisääntynyt lipolyysi ja tunnistamaton hyperglykemia ja hypertriglyseridemia esiintyvät raskauden alussa aikaisemmin kuin laihoilla naisilla, mikä johtaa plasman esteröimättömien rasvahappojen lisääntymiseen ( NEFA), glyseroli, triglyseridit (TG) ja glukoosi, jotka ovat saatavilla sikiön aineenvaihduntaan.
Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan sikiön rasvaisuus ultraäänellä ja vastasyntyneiden rasvaisuus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) korreloivat vahvasti liikalihavien äitien lipidi- ja glukoosin saatavuuteen raskauden alkuvaiheessa riippumatta GDM-tilasta. että vastasyntyneen insuliiniherkkyyden paastobiomarkkerit korreloivat vastasyntyneen rasvaisuuden kanssa.
Tavoitteessa 3 tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan lipolyysin estäminen in vitro valkoisessa rasvakudoksessa korreloi NEFA:n ja TG:n ylimääräisen saatavuuden kanssa in vivo ja ennustaa vastasyntyneen rasvaisuutta.
Sekä glukoosi- että rasva-aineenvaihdunnan erityisten poikkeamien selvittäminen ja niiden ajoitus raskauden aikana äideillä, jotka synnyttävät vauvoja, joilla on liikalihavuus, voisi haastaa nykyiset seulontamenetelmämme ja suunnata hoitomme kokonaan uudelleen kohdentamaan vastuullisia äidin polttoaineita.
Kansanterveyden tasolla tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka kohdunsisäinen ympäristö voi kuljettaa ylimääräistä glukoosia ja/tai lipidejä sikiöön ja edistää lasten liikalihavuusepidemian syntyä.
Tällaiset tiedot voivat johtaa uusiin hoitostrategioihin raskaana oleville naisille sikiön kasvun normalisoimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Laihat (BMI 20-26 kg/m2) ja lihavia (BMI 30-38 kg/m2) raskaana olevat naiset (ikä 18-35 v), joilla ei ole kroonisia sairauksia tai synnytyskomplikaatioita, otetaan mukaan 12-14 raskausviikolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 v
- Raskaana (12-14 raskausviikkoa)
- Laiha (BMI 20-26 kg/m2)
- Liikalihava (BMI 30-38 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 35 vuotta
- Aiempi diabetes
Krooniset sairaudet:
- verenpainetauti,
- hepatiitti,
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV),
- Trombofiliat,
Historia:
- tromboembolia,
- munuaissairaus,
- neurologiset sairaudet,
- reumatologiset sairaudet,
- maha-suolikanavan sairaus,
- sydämen toimintahäiriö tai
- keuhkosairaus
Synnytysolosuhteet:
- kuolleena syntymän historia,
- vakava kasvun rajoitus,
- vaikea preeklampsia tai
- istukan irtoaminen
Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan:
- metformiini,
- glukokortikoidit,
- beetasalpaajat tai -agonistit
- verenpainelääkkeet
- Huumeiden, alkoholin tai tupakan käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nojata
Terveet raskaana olevat naiset, joiden BMI on 20-26 kg/m2
|
|
Liikalihava
Terveet, lihavat raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi on 30-38 kg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden rasvaisuuden muutos äidin triglyseridien, glukoosin vaikutuksesta
Aikaikkuna: 14-16, 26-28 raskausviikkoa
|
Vastasyntyneiden rasvaisuuden ennustaminen äidin triglyseridien ja glukoosin perusteella
|
14-16, 26-28 raskausviikkoa
|
|
Muutos äidin aterian jälkeisessä lipemiassa
Aikaikkuna: Raskausviikko 26-28
|
Raskausviikko 26-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin aterian jälkeisessä lipemiassa
Aikaikkuna: 14-16, 26-28 raskausviikkoa
|
14-16, 26-28 raskausviikkoa
|
|
|
Muutos äidin aterian jälkeisessä glykemiassa
Aikaikkuna: 14-16, 26-28 raskausviikkoa
|
14-16, 26-28 raskausviikkoa
|
|
|
Vastasyntyneen rasvaisuuden ennustaminen istukan ja äidin rasvakudoksen lipoproteiinilipaasin (LPL) aktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: Raskausviikko 26-28
|
rasvakudosbiopsia/vastasyntyneen rasvaisuus kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Raskausviikko 26-28
|
|
Vastasyntyneen rasvaisuuden ja sikiön kasvun korrelaatio
Aikaikkuna: 28-30 raskausviikkoa
|
Vastasyntyneiden rasvaisuus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
28-30 raskausviikkoa
|
|
Vastasyntyneen rasvaisuuden ja sikiön kasvun korrelaatio
Aikaikkuna: Raskausviikko 36-37
|
Vastasyntyneiden rasvaisuus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Raskausviikko 36-37
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0535
- R56DK078645 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .