- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00826904
Regolazione dell'approvvigionamento di carburante materno e adiposità neonatale
31 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iperglicemia materna non riconosciuta e la lipemia postprandiale all'inizio o alla fine della gestazione predice l'eccesso di adiposità neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescente evidenza epidemiologica suggerisce che l'obesità materna e il diabete mellito gestazionale (GDM) influenzano in modo indipendente le dimensioni alla nascita e la suscettibilità alla malattia più avanti nella vita.
Una delle principali lacune nella comprensione della programmazione fetale è la conoscenza di se e come l'esposizione a combustibili materni in eccesso in assenza di franca iperglicemia influisca sull'accrescimento del grasso fetale.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'adiposità neonatale derivi dall'iperglicemia materna non riconosciuta e dall'eccessiva disponibilità di lipidi durante la gestazione, in parte causata dall'eccessiva lipolisi nel tessuto adiposo bianco delle donne obese, ad alcune delle quali verrà successivamente diagnosticata la GDM.
Nell'obiettivo 1 gli investigatori verificheranno l'ipotesi che nelle donne obese, ad alcune delle quali verrà successivamente diagnosticato il GDM, l'aumento della lipolisi e l'iperglicemia e l'ipertrigliceridemia non riconosciute si verificano prima durante la gestazione rispetto alle donne magre, con conseguente aumento degli acidi grassi plasmatici non esterificati. NEFA), glicerolo, trigliceridi (TG) e glucosio disponibile per il metabolismo fetale.
Nell'obiettivo 2 gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'adiposità fetale mediante ultrasuoni e l'adiposità neonatale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) siano fortemente correlate con l'eccesso di disponibilità di lipidi e glucosio nelle madri obese all'inizio della gestazione, indipendentemente dallo stato di GDM, e che i biomarcatori a digiuno della sensibilità all'insulina neonatale saranno correlati all'adiposità neonatale.
Nell'obiettivo 3 i ricercatori verificheranno l'ipotesi che la soppressione in vitro della lipolisi nel tessuto adiposo bianco sia correlata con l'eccesso di disponibilità di NEFA e TG in vivo ed è predittiva dell'adiposità neonatale.
La delucidazione di specifici squilibri nel metabolismo del glucosio e dei lipidi e la loro tempistica nella gestazione nelle madri che partoriscono bambini con eccesso di adiposità potrebbero sfidare i nostri attuali metodi di screening e reindirizzare completamente il nostro trattamento per mirare ai combustibili materni responsabili.
A livello di salute pubblica, questa ricerca è strumentale alla comprensione dei ricercatori di come un ambiente intrauterino possa fornire eccesso di glucosio e/o lipidi al feto e contribuire alla genesi dell'epidemia di obesità pediatrica.
Tali informazioni possono portare a nuove strategie di trattamento nelle donne in gravidanza per normalizzare la crescita fetale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
59
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne in gravidanza magre (BMI 20-26 kg/m2) e obese (BMI 30-38 kg/m2) (età 18-35 anni) senza condizioni mediche croniche o complicanze ostetriche saranno arruolate a 12-14 settimane di gestazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 35 anni
- Incinta (12-14 settimane di gestazione)
- Magro (IMC 20-26 kg/m2)
- Obesi (IMC 30-38 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 35 anni
- Diabete preesistente
Condizioni mediche croniche:
- ipertensione,
- epatite,
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
- Trombofilie,
Storia di:
- tromboembolia,
- malattia renale,
- malattie neurologiche,
- disturbi reumatologici,
- malattia gastrointestinale,
- disfunzione cardiaca o
- malattia polmonare
Condizioni ostetriche:
- storia di natimortalità,
- grave restrizione della crescita,
- preeclampsia grave, o
- distacco della placenta
Farmaci noti per influenzare il metabolismo dei lipidi o del glucosio:
- Metformina,
- glucocorticoidi,
- beta agonisti o bloccanti, o
- antipertensivi
- Uso di droghe ricreative, alcool o tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pendere
Donne sane in gravidanza con BMI di 20 - 26 kg/m2
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Obeso
Donne incinte sane e obese con BMI 30 - 38 kg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'adiposità neonatale da parte dei trigliceridi materni, del glucosio
Lasso di tempo: 14-16, 26-28 settimane di gestazione
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Previsione dell'adiposità neonatale da parte dei trigliceridi e del glucosio materni
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14-16, 26-28 settimane di gestazione
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Alterazione della lipemia postprandiale materna
Lasso di tempo: 26-28 settimane di gestazione
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26-28 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della lipemia postprandiale materna
Lasso di tempo: 14-16, 26-28 settimane di gestazione
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14-16, 26-28 settimane di gestazione
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Variazione della glicemia postprandiale materna
Lasso di tempo: 14-16, 26-28 settimane di gestazione
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14-16, 26-28 settimane di gestazione
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Previsione dell'adiposità neonatale mediante l'attività della lipoproteina lipasi (LPL) del tessuto adiposo placentare e materno
Lasso di tempo: 26-28 settimane di gestazione
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biopsia del tessuto adiposo/adiposità neonatale mediante Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
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26-28 settimane di gestazione
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Correlazione tra adiposità neonatale e crescita fetale
Lasso di tempo: 28-30 settimane di gestazione
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Adiposità neonatale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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28-30 settimane di gestazione
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Correlazione tra adiposità neonatale e crescita fetale
Lasso di tempo: 36-37 settimane di gestazione
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Adiposità neonatale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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36-37 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0535
- R56DK078645 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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