- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00826904
Regulación del suministro de combustible materno y la adiposidad neonatal
31 de octubre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito de este estudio es determinar si la hiperglucemia materna no reconocida y la lipemia posprandial temprana o tardía en la gestación predicen un exceso de adiposidad neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La creciente evidencia epidemiológica sugiere que la obesidad materna y la diabetes mellitus gestacional (DMG) influyen de forma independiente en el tamaño al nacer y la susceptibilidad a la enfermedad más adelante en la vida.
Una brecha importante en la comprensión de la programación fetal es el conocimiento de si la exposición al exceso de combustibles maternos en ausencia de una hiperglucemia franca afecta la acumulación de grasa fetal y cómo lo hace.
La hipótesis de los investigadores es que la adiposidad neonatal es el resultado de una hiperglucemia materna no reconocida y un exceso de disponibilidad de lípidos durante la gestación, en parte causados por una lipólisis excesiva en el tejido adiposo blanco de mujeres obesas, algunas de las cuales serán diagnosticadas posteriormente con DMG.
En el Objetivo 1, los investigadores probarán la hipótesis de que en las mujeres obesas, algunas de las cuales más tarde serán diagnosticadas con DMG, el aumento de la lipólisis y la hiperglucemia e hipertrigliceridemia no reconocidas ocurren antes en la gestación que en las mujeres delgadas, lo que resulta en un aumento de los ácidos grasos no esterificados en plasma ( NEFA), glicerol, triglicéridos (TG) y glucosa disponibles para el metabolismo fetal.
En el Objetivo 2, los investigadores probarán la hipótesis de que la adiposidad fetal por ultrasonido y la adiposidad neonatal por Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) están fuertemente correlacionadas con el exceso de disponibilidad de lípidos y glucosa en madres obesas al principio de la gestación, independientemente del estado de DMG, y que los biomarcadores en ayunas de la sensibilidad a la insulina neonatal se correlacionarán con la adiposidad neonatal.
En el Objetivo 3, los investigadores probarán la hipótesis de que la supresión in vitro de la lipólisis en el tejido adiposo blanco se correlaciona con el exceso de disponibilidad de NEFA y TG in vivo y es predictivo de la adiposidad neonatal.
La aclaración de trastornos específicos en el metabolismo de la glucosa y los lípidos y su momento de gestación en madres que dan a luz bebés con exceso de adiposidad podría desafiar nuestros métodos de detección actuales y redirigir completamente nuestro tratamiento para apuntar a los combustibles maternos responsables.
A nivel de salud pública, esta investigación es fundamental para que los investigadores comprendan cómo un entorno intrauterino puede suministrar un exceso de glucosa y/o lípidos al feto y contribuir a la génesis de la epidemia de obesidad pediátrica.
Tal información puede resultar en nuevas estrategias de tratamiento en mujeres embarazadas para normalizar el crecimiento fetal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres embarazadas delgadas (IMC 20-26 kg/m2) y obesas (IMC 30-38 kg/m2) (edad 18-35 años) sin afecciones médicas crónicas ni complicaciones obstétricas se inscribirán a las 12-14 semanas de gestación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 35 años
- Embarazada (12-14 semanas de gestación)
- Magro (IMC 20-26 kg/m2)
- Obeso (IMC 30-38 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 35 años
- Diabetes preexistente
Condiciones médicas crónicas:
- hipertensión,
- hepatitis,
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
- trombofilias,
Historia de:
- tromboembolismo,
- enfermedad renal,
- enfermedades neurológicas,
- trastornos reumatológicos,
- enfermedad gastrointestinal,
- disfunción cardíaca, o
- enfermedad pulmonar
Condiciones obstétricas:
- historia de muerte fetal,
- restricción severa del crecimiento,
- preeclampsia severa, o
- desprendimiento de la placenta
Medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos o la glucosa:
- metformina,
- glucocorticoides,
- beta agonistas o bloqueadores, o
- antihipertensivos
- Uso de drogas recreativas, alcohol o tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Inclinarse
Mujeres embarazadas sanas con IMC de 20 - 26 kg/m2
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Obeso
Embarazadas sanas y obesas con IMC 30 - 38 kg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adiposidad neonatal por triglicéridos maternos, glucosa
Periodo de tiempo: 14-16, 26-28 semanas de gestación
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Predicción de adiposidad neonatal por Triglicéridos y Glucosa materna
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14-16, 26-28 semanas de gestación
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Cambio en la lipemia posprandial materna
Periodo de tiempo: 26-28 semanas de gestación
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26-28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la lipemia posprandial materna
Periodo de tiempo: 14-16, 26-28 semanas de gestación
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14-16, 26-28 semanas de gestación
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Cambio en la glucemia posprandial materna
Periodo de tiempo: 14-16, 26-28 semanas de gestación
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14-16, 26-28 semanas de gestación
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Predicción de la adiposidad neonatal mediante la actividad de la lipoproteína lipasa (LPL) del tejido adiposo materno y placentario
Periodo de tiempo: 26-28 semanas de gestación
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Biopsia de tejido adiposo/adiposidad neonatal por Absorciometría Dual de rayos X (DXA)
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26-28 semanas de gestación
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Correlación de la adiposidad neonatal y el crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 28-30 semanas de gestación
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Adiposidad neonatal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
28-30 semanas de gestación
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Correlación de la adiposidad neonatal y el crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 36-37 semanas de gestación
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Adiposidad neonatal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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36-37 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0535
- R56DK078645 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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