- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00826904
Регуляция материнского запаса топлива и неонатальное ожирение
31 октября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования является определение того, является ли нераспознанная материнская гипергликемия и постпрандиальная липемия на ранних или поздних сроках беременности предиктором избыточного неонатального ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все больше эпидемиологических данных свидетельствуют о том, что ожирение матери и гестационный сахарный диабет (ГСД) независимо друг от друга влияют на размер плода при рождении и восприимчивость к заболеваниям в более позднем возрасте.
Основным пробелом в понимании программирования плода является знание того, влияет ли воздействие избыточного материнского топлива при отсутствии явной гипергликемии на накопление жира у плода и каким образом.
Гипотеза исследователей состоит в том, что неонатальное ожирение является результатом нераспознанной материнской гипергликемии и избыточного наличия липидов во время беременности, частично вызванного чрезмерным липолизом в белой жировой ткани тучных женщин, у некоторых из которых впоследствии будет диагностирован ГСД.
В цели 1 исследователи будут проверять гипотезу о том, что у женщин с ожирением, у некоторых из которых позже будет диагностирован ГСД, повышенный липолиз и нераспознанная гипергликемия и гипертриглицеридемия возникают раньше во время беременности, чем у худых женщин, что приводит к повышению уровня неэтерифицированных жирных кислот в плазме. НЭЖК), глицерин, триглицериды (ТГ) и глюкоза, доступные для метаболизма плода.
В Задаче 2 исследователи проверят гипотезу о том, что ожирение плода по данным УЗИ и ожирение новорожденного по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) сильно коррелируют с избыточной доступностью липидов и глюкозы у матерей с ожирением на ранних сроках беременности, независимо от статуса ГСД, и что биомаркеры неонатальной чувствительности к инсулину натощак будут коррелировать с неонатальным ожирением.
В Задаче 3 исследователи проверят гипотезу о том, что подавление липолиза in vitro в белой жировой ткани коррелирует с избытком NEFA и доступностью TG in vivo и является предиктором неонатального ожирения.
Выяснение специфических нарушений метаболизма глюкозы и липидов и их времени во время беременности у матерей, рожающих младенцев с избыточным ожирением, может бросить вызов нашим текущим методам скрининга и полностью перенаправить наше лечение на целевое материнское топливо.
На уровне общественного здравоохранения это исследование играет важную роль в понимании исследователями того, как внутриутробная среда может доставлять плоду избыток глюкозы и/или липидов и способствовать возникновению эпидемии ожирения у детей.
Такая информация может привести к новым стратегиям лечения беременных женщин для нормализации роста плода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с худощавым телосложением (ИМТ 20-26 кг/м2) и с ожирением (ИМТ 30-38 кг/м2) (возраст 18-35 лет) без хронических заболеваний или акушерских осложнений будут включены в исследование на 12-14 неделе беременности.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 35 лет
- Беременные (12-14 недель беременности)
- Похудение (ИМТ 20-26 кг/м2)
- Тучный (ИМТ 30-38 кг/м2)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 35 лет
- Ранее существовавший диабет
Хронические заболевания:
- гипертония,
- гепатит,
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ),
- тромбофилии,
История о:
- тромбоэмболия,
- почечная болезнь,
- неврологические заболевания,
- ревматологические заболевания,
- желудочно-кишечное заболевание,
- дисфункция сердца или
- легочное заболевание
Акушерские условия:
- история мертворождения,
- сильное ограничение роста,
- тяжелая преэклампсия или
- отслойка плаценты
Лекарства, о которых известно, что они влияют на метаболизм липидов или глюкозы:
- метформин,
- глюкокортикоиды,
- бета-агонисты или блокаторы, или
- антигипертензивные
- Употребление рекреационных наркотиков, алкоголя или табака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наклонять
Здоровые беременные женщины с ИМТ 20-26 кг/м2
|
|
Тучный
Здоровые беременные женщины с ожирением и ИМТ 30–38 кг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неонатального ожирения материнскими триглицеридами, глюкозой
Временное ограничение: 14-16, 26-28 недель беременности
|
Прогнозирование неонатального ожирения по материнским триглицеридам и глюкозе
|
14-16, 26-28 недель беременности
|
|
Изменение материнской постпрандиальной липемии
Временное ограничение: 26-28 недель беременности
|
26-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение материнской постпрандиальной липемии
Временное ограничение: 14-16, 26-28 недель беременности
|
14-16, 26-28 недель беременности
|
|
|
Изменение материнской постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: 14-16, 26-28 недель беременности
|
14-16, 26-28 недель беременности
|
|
|
Прогнозирование неонатального ожирения по активности липопротеинлипазы (ЛПЛ) плацентарной и материнской жировой ткани
Временное ограничение: 26-28 недель беременности
|
биопсия жировой ткани/ожирение новорожденных с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
26-28 недель беременности
|
|
Корреляция неонатального ожирения и роста плода
Временное ограничение: 28-30 недель беременности
|
Неонатальное ожирение по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
28-30 недель беременности
|
|
Корреляция неонатального ожирения и роста плода
Временное ограничение: 36-37 недель беременности
|
Неонатальное ожирение по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
36-37 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0535
- R56DK078645 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .