- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00826904
Regulierung der mütterlichen Kraftstoffversorgung und neonataler Adipositas
31. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine unerkannte mütterliche Hyperglykämie und postprandiale Lipämie früh oder spät in der Schwangerschaft eine übermäßige neonatale Adipositas vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zunehmende epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass Adipositas bei Müttern und Gestationsdiabetes (GDM) die Größe bei der Geburt und die Anfälligkeit für Krankheiten im späteren Leben unabhängig voneinander beeinflussen.
Eine große Lücke im Verständnis der fetalen Programmierung ist das Wissen darüber, ob und wie die Exposition gegenüber überschüssigen mütterlichen Brennstoffen in Abwesenheit einer offenen Hyperglykämie die fetale Fettansammlung beeinflusst.
Die Hypothese der Forscher ist, dass neonatale Adipositas aus unerkannter mütterlicher Hyperglykämie und überschüssiger Lipidverfügbarkeit während der Schwangerschaft resultiert, teilweise verursacht durch übermäßige Lipolyse im weißen Fettgewebe adipöser Frauen, von denen bei einigen später GDM diagnostiziert wird.
In Ziel 1 werden die Forscher die Hypothese testen, dass bei übergewichtigen Frauen, von denen einige später mit GDM diagnostiziert werden, eine erhöhte Lipolyse und eine unerkannte Hyperglykämie und Hypertriglyceridämie früher in der Schwangerschaft auftreten als bei schlanken Frauen, was zu einer Erhöhung der unveresterten Fettsäuren im Plasma führt ( NEFA), Glycerin, Triglyceride (TGs) und Glukose, die für den fötalen Stoffwechsel verfügbar sind.
In Ziel 2 werden die Forscher die Hypothese testen, dass fetale Adipositas durch Ultraschall und neonatale Adipositas durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) stark mit überschüssiger Lipid- und Glukoseverfügbarkeit bei adipösen Müttern in der frühen Schwangerschaft korrelieren, unabhängig vom GDM-Status dass Nüchtern-Biomarker der Neugeborenen-Insulinsensitivität mit neonataler Adipositas korrelieren.
In Ziel 3 werden die Forscher die Hypothese testen, dass die In-vitro-Unterdrückung der Lipolyse in weißem Fettgewebe mit einer übermäßigen NEFA- und TG-Verfügbarkeit in vivo korreliert und prädiktiv für neonatale Adipositas ist.
Die Aufklärung spezifischer Störungen sowohl im Glukose- als auch im Lipidstoffwechsel und deren Zeitpunkt in der Schwangerschaft bei Müttern, die Säuglinge mit übermäßiger Adipositas zur Welt bringen, könnte unsere derzeitigen Screening-Methoden in Frage stellen und unsere Behandlung vollständig auf die verantwortlichen mütterlichen Brennstoffe ausrichten.
Auf der Ebene der öffentlichen Gesundheit trägt diese Forschung dazu bei, dass die Forscher verstehen, wie eine intrauterine Umgebung überschüssige Glukose und/oder Lipide an den Fötus abgeben und zur Entstehung der pädiatrischen Adipositas-Epidemie beitragen kann.
Solche Informationen können zu neuen Behandlungsstrategien bei schwangeren Frauen führen, um das fötale Wachstum zu normalisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schlanke (BMI 20–26 kg/m2) und adipöse (BMI 30–38 kg/m2) schwangere Frauen (Alter 18–35 Jahre) ohne chronische Erkrankungen oder geburtshilfliche Komplikationen werden in der 12.–14. Schwangerschaftswoche aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 35 Jahre
- Schwanger (12-14 Schwangerschaftswoche)
- Mager (BMI 20-26 kg/m2)
- Fettleibig (BMI 30-38 kg/m2)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 oder > 35 Jahre
- Vorbestehender Diabetes
Chronische Erkrankungen:
- Hypertonie,
- Hepatitis,
- Humanes Immundefizienz-Virus (HIV),
- Thrombophilie,
Geschichte von:
- Thromboembolie,
- Nierenkrankheit,
- neurologische Erkrankungen,
- rheumatologische Erkrankungen,
- Magen-Darm-Erkrankungen,
- Herzinsuffizienz bzw
- Lungenerkrankung
Geburtshilfe:
- Geschichte der Totgeburt,
- starke Wachstumseinschränkung,
- schwere Präeklampsie, oder
- Plazentalösung
Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen:
- Metformin,
- Glukokortikoide,
- Beta-Agonisten oder -Blocker, oder
- Antihypertensiva
- Konsum von Freizeitdrogen, Alkohol oder Tabak.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Mager
Gesunde, schwangere Frauen mit einem BMI von 20 - 26 kg/m2
|
|
Übergewichtig
Gesunde, adipöse Schwangere mit BMI 30 - 38 kg/m2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der neonatalen Adipositas durch mütterliche Triglyceride, Glukose
Zeitfenster: 14-16, 26-28 Wochen Schwangerschaft
|
Vorhersage der neonatalen Adipositas durch mütterliche Triglyceride und Glukose
|
14-16, 26-28 Wochen Schwangerschaft
|
|
Veränderung der mütterlichen postprandialen Lipämie
Zeitfenster: 26-28 Wochen Schwangerschaft
|
26-28 Wochen Schwangerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mütterlichen postprandialen Lipämie
Zeitfenster: 14-16, 26-28 Wochen Schwangerschaft
|
14-16, 26-28 Wochen Schwangerschaft
|
|
|
Veränderung der mütterlichen postprandialen Glykämie
Zeitfenster: 14-16, 26-28 Wochen Schwangerschaft
|
14-16, 26-28 Wochen Schwangerschaft
|
|
|
Vorhersage der neonatalen Adipositas durch die Aktivität der Lipoproteinlipase (LPL) im plazentaren und mütterlichen Fettgewebe
Zeitfenster: 26-28 Wochen Schwangerschaft
|
Fettgewebebiopsie/neonatale Adipositas durch duale Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
26-28 Wochen Schwangerschaft
|
|
Korrelation von neonataler Adipositas und fötalem Wachstum
Zeitfenster: 28-30 Wochen Schwangerschaft
|
Adipositas bei Neugeborenen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
28-30 Wochen Schwangerschaft
|
|
Korrelation von neonataler Adipositas und fötalem Wachstum
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36-37
|
Adipositas bei Neugeborenen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
Schwangerschaftswoche 36-37
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0535
- R56DK078645 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten