- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00826904
Régulation de l'approvisionnement maternel en carburant et de l'adiposité néonatale
31 octobre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de déterminer si l'hyperglycémie maternelle et la lipémie postprandiale non reconnues au début ou à la fin de la gestation prédisent l'excès d'adiposité néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De plus en plus de preuves épidémiologiques suggèrent que l'obésité maternelle et le diabète sucré gestationnel (DG) influencent indépendamment la taille à la naissance et la susceptibilité aux maladies plus tard dans la vie.
Une lacune majeure dans la compréhension de la programmation fœtale est de savoir si et comment l'exposition à un excès de carburants maternels en l'absence d'hyperglycémie franche a un impact sur l'accrétion de graisse fœtale.
L'hypothèse des enquêteurs est que l'adiposité néonatale résulte d'une hyperglycémie maternelle non reconnue et d'une disponibilité excessive de lipides pendant la gestation, en partie causée par une lipolyse excessive dans le tissu adipeux blanc des femmes obèses, dont certaines seront ultérieurement diagnostiquées comme ayant un DG.
Dans l'objectif 1, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle chez les femmes obèses, dont certaines seront ultérieurement diagnostiquées avec un diabète gestationnel, une augmentation de la lipolyse et une hyperglycémie et une hypertriglycéridémie non reconnues se produisent plus tôt dans la gestation que chez les femmes maigres, entraînant une augmentation des acides gras plasmatiques non estérifiés ( NEFA), glycérol, triglycérides (TG) et glucose disponible pour le métabolisme fœtal.
Dans l'objectif 2, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'adiposité fœtale par échographie et l'adiposité néonatale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sont fortement corrélées à la disponibilité excessive de lipides et de glucose chez les mères obèses au début de la gestation, quel que soit le statut DG, et que les biomarqueurs à jeun de la sensibilité néonatale à l'insuline seront en corrélation avec l'adiposité néonatale.
Dans l'objectif 3, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle la suppression in vitro de la lipolyse dans le tissu adipeux blanc est en corrélation avec l'excès de NEFA et la disponibilité de TG in vivo et est prédictive de l'adiposité néonatale.
L'élucidation de dérèglements spécifiques du métabolisme du glucose et des lipides et de leur moment de gestation chez les mères qui accouchent de nourrissons avec un excès d'adiposité pourrait remettre en question nos méthodes de dépistage actuelles et réorienter entièrement notre traitement pour cibler les carburants maternels responsables.
Sur le plan de la santé publique, cette recherche est essentielle pour permettre aux chercheurs de comprendre comment un environnement intra-utérin peut fournir un excès de glucose et/ou de lipides au fœtus et contribuer à la genèse de l'épidémie d'obésité pédiatrique.
Ces informations peuvent entraîner de nouvelles stratégies de traitement chez les femmes enceintes pour normaliser la croissance fœtale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
59
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes maigres (IMC 20-26 kg/m2) et obèses (IMC 30-38 kg/m2) (âgées de 18 à 35 ans) sans problèmes médicaux chroniques ni complications obstétriques seront inscrites à 12-14 semaines de gestation.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 35 ans
- Enceinte (12-14 semaines de gestation)
- Maigre (IMC 20-26 kg/m2)
- Obèse (IMC 30-38 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 35 ans
- Diabète préexistant
Conditions médicales chroniques :
- hypertension,
- hépatite,
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
- Thrombophilies,
L'histoire de:
- thromboembolie,
- maladie rénale,
- maladies neurologiques,
- troubles rhumatologiques,
- maladie gastro-intestinale,
- dysfonctionnement cardiaque, ou
- maladie pulmonaire
Conditions obstétriques :
- antécédent de mortinaissance,
- grave retard de croissance,
- prééclampsie sévère, ou
- rupture du placenta
Médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides ou du glucose :
- metformine,
- les glucocorticoïdes,
- bêta-agonistes ou bloquants, ou
- antihypertenseurs
- Consommation de drogues récréatives, d'alcool ou de tabac.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maigre
Femmes enceintes en bonne santé avec un IMC de 20 à 26 kg/m2
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Obèse
Femmes enceintes en bonne santé et obèses avec un IMC de 30 à 38 kg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'adiposité néonatale par les triglycérides maternels, le glucose
Délai: 14-16, 26-28 semaines de gestation
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Prédiction de l'adiposité néonatale par les triglycérides et le glucose maternels
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14-16, 26-28 semaines de gestation
|
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Modification de la lipémie postprandiale maternelle
Délai: 26-28 semaines de gestation
|
26-28 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la lipémie postprandiale maternelle
Délai: 14-16, 26-28 semaines de gestation
|
14-16, 26-28 semaines de gestation
|
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Modification de la glycémie postprandiale maternelle
Délai: 14-16, 26-28 semaines de gestation
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14-16, 26-28 semaines de gestation
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Prédiction de l'adiposité néonatale par l'activité de la lipoprotéine lipase (LPL) du tissu adipeux placentaire et maternel
Délai: 26-28 semaines de gestation
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biopsie du tissu adipeux/adiposité néonatale par double absorptiométrie à rayons X (DXA)
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26-28 semaines de gestation
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Corrélation entre l'adiposité néonatale et la croissance fœtale
Délai: 28-30 semaines de gestation
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Adiposité néonatale par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
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28-30 semaines de gestation
|
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Corrélation entre l'adiposité néonatale et la croissance fœtale
Délai: 36-37 semaines de gestation
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Adiposité néonatale par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
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36-37 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0535
- R56DK078645 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .