- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00826904
Regulacja zaopatrzenia matki w paliwo i otyłość noworodków
31 października 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest ustalenie, czy nierozpoznana hiperglikemia matki i lipemia poposiłkowa we wczesnym lub późnym okresie ciąży przewiduje nadmierną otyłość u noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów epidemiologicznych sugeruje, że otyłość matki i cukrzyca ciążowa (GDM) niezależnie wpływają na wielkość przy urodzeniu i podatność na choroby w późniejszym życiu.
Główną luką w zrozumieniu programowania płodowego jest wiedza o tym, czy iw jaki sposób ekspozycja na nadmiar paliw matczynych przy braku jawnej hiperglikemii wpływa na gromadzenie się tkanki tłuszczowej u płodu.
Hipoteza badaczy jest taka, że otyłość u noworodków wynika z nierozpoznanej hiperglikemii u matki i nadmiernej dostępności lipidów w czasie ciąży, częściowo spowodowanej nadmierną lipolizą białej tkanki tłuszczowej otyłych kobiet, u niektórych z nich zostanie później zdiagnozowana cukrzyca ciążowa.
W Celu 1 badacze przetestują hipotezę, że u otyłych kobiet, z których u niektórych później zostanie zdiagnozowana cukrzyca ciążowa, zwiększona lipoliza oraz nierozpoznana hiperglikemia i hipertrójglicerydemia występują wcześniej w okresie ciąży niż u kobiet szczupłych, co powoduje zwiększenie stężenia niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu ( NEFA), glicerol, trójglicerydy (TG) i glukoza dostępne dla metabolizmu płodu.
W Celu 2 badacze przetestują hipotezę, że otyłość płodu za pomocą ultradźwięków i otyłość noworodków za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) są silnie skorelowane z nadmierną dostępnością lipidów i glukozy u otyłych matek we wczesnym okresie ciąży, niezależnie od statusu GDM, oraz że biomarkery na czczo wrażliwości na insulinę u noworodków będą korelować z otyłością noworodków.
W Celu 3 badacze przetestują hipotezę, że zahamowanie lipolizy in vitro w białej tkance tłuszczowej koreluje z nadmiarem dostępności NEFA i TG in vivo i jest predyktorem otyłości u noworodków.
Wyjaśnienie specyficznych zaburzeń zarówno w metabolizmie glukozy, jak i lipidów oraz ich czasu w czasie ciąży u matek, które rodzą niemowlęta z nadmierną otyłością, może rzucić wyzwanie naszym obecnym metodom przesiewowym i całkowicie przekierować nasze leczenie w celu ukierunkowania odpowiedzialnych paliw matczynych.
Na poziomie zdrowia publicznego badania te są kluczowe dla zrozumienia przez badaczy, w jaki sposób środowisko wewnątrzmaciczne może dostarczać płodowi nadmiar glukozy i/lub lipidów i przyczyniać się do genezy epidemii otyłości u dzieci.
Takie informacje mogą zaowocować nowymi strategiami leczenia kobiet w ciąży w celu normalizacji wzrostu płodu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szczupłe (BMI 20-26 kg/m2) i otyłe (BMI 30-38 kg/m2) kobiety w ciąży (w wieku 18-35 lat) bez przewlekłych schorzeń lub powikłań położniczych będą przyjmowane w 12-14 tygodniu ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 35 lat
- Ciąża (12-14 tydzień ciąży)
- szczupły (BMI 20-26 kg/m2)
- otyłych (BMI 30-38 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 35 lat
- Istniejąca wcześniej cukrzyca
Przewlekłe schorzenia:
- nadciśnienie,
- zapalenie wątroby,
- ludzki wirus niedoboru odporności (HIV),
- trombofilie,
Historia:
- choroba zakrzepowo-zatorowa,
- choroba nerek,
- choroby neurologiczne,
- schorzenia reumatologiczne,
- choroba przewodu pokarmowego,
- dysfunkcja serca lub
- choroba płuc
Stany położnicze:
- historia urodzenia martwego dziecka,
- poważne ograniczenie wzrostu,
- ciężki stan przedrzucawkowy lub
- odklejenie się łożyska
Leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów lub glukozy:
- metformina,
- glukokortykoidy,
- beta-agonistów lub blokerów, lub
- leki przeciwnadciśnieniowe
- Używanie narkotyków rekreacyjnych, alkoholu lub tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pochylać się
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI 20 - 26 kg/m2
|
|
Otyły
Zdrowe, otyłe kobiety w ciąży z BMI 30 - 38 kg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana otyłości noworodków przez matczyne trójglicerydy, glukozę
Ramy czasowe: 14-16, 26-28 tydzień ciąży
|
Przewidywanie otyłości noworodków na podstawie trójglicerydów i glukozy u matki
|
14-16, 26-28 tydzień ciąży
|
|
Zmiana lipemii poposiłkowej u matki
Ramy czasowe: 26-28 tydzień ciąży
|
26-28 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipemii poposiłkowej u matki
Ramy czasowe: 14-16, 26-28 tydzień ciąży
|
14-16, 26-28 tydzień ciąży
|
|
|
Zmiana glikemii poposiłkowej u matki
Ramy czasowe: 14-16, 26-28 tydzień ciąży
|
14-16, 26-28 tydzień ciąży
|
|
|
Prognozowanie otyłości u noworodków na podstawie aktywności lipazy lipoproteinowej (LPL) tkanki tłuszczowej łożyska i matki
Ramy czasowe: 26-28 tydzień ciąży
|
biopsja tkanki tłuszczowej/otyłość noworodkowa metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
|
26-28 tydzień ciąży
|
|
Korelacja otyłości noworodków i wzrostu płodu
Ramy czasowe: 28-30 tydzień ciąży
|
Otyłość noworodków metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
28-30 tydzień ciąży
|
|
Korelacja otyłości noworodków i wzrostu płodu
Ramy czasowe: 36-37 tydzień ciąży
|
Otyłość noworodków metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
36-37 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0535
- R56DK078645 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia