- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00826904
Regulace mateřského paliva a novorozenecké adipozity
31. října 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je zjistit, zda nerozpoznaná mateřská hyperglykémie a postprandiální lipémie v časné nebo pozdní fázi gestace předpovídá nadměrnou neonatální adipozitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibývající epidemiologické důkazy naznačují, že obezita matek a gestační diabetes mellitus (GDM) nezávisle ovlivňují velikost při narození a náchylnost k onemocnění později v životě.
Velkou mezerou v chápání fetálního programování je znalost toho, zda a jak vystavení nadměrnému mateřskému palivu v nepřítomnosti upřímné hyperglykémie ovlivňuje fetální přírůstek tuku.
Hypotéza výzkumníků je, že novorozenecká adipozita je důsledkem nerozpoznané mateřské hyperglykémie a nadměrné dostupnosti lipidů v těhotenství, částečně způsobené nadměrnou lipolýzou v bílé tukové tkáni obézních žen, z nichž některé budou následně diagnostikovány jako GDM.
V cíli 1 budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že u obézních žen, z nichž některé budou později diagnostikovány s GDM, dochází ke zvýšené lipolýze a nerozpoznané hyperglykémii a hypertriglyceridémii dříve v těhotenství než u štíhlých žen, což má za následek zvýšení plazmatických neesterifikovaných mastných kyselin ( NEFA), glycerol, triglyceridy (TG) a glukóza dostupné pro fetální metabolismus.
V cíli 2 budou výzkumníci testovat hypotézu, že fetální adipozita pomocí ultrazvuku a neonatální adipozita pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) silně korelují s nadbytečnou dostupností lipidů a glukózy u obézních matek v rané fázi těhotenství, bez ohledu na stav GDM, a že biomarkery novorozenecké inzulínové senzitivity nalačno budou korelovat s novorozeneckou adipozitou.
V cíli 3 budou výzkumníci testovat hypotézu, že in vitro suprese lipolýzy v bílé tukové tkáni koreluje s nadbytečnou dostupností NEFA a TG in vivo a je prediktivní pro novorozeneckou adipozitu.
Objasnění specifických poruch v metabolismu glukózy i lipidů a jejich načasování v těhotenství u matek, které porodí děti s nadměrnou adipozitou, by mohlo zpochybnit naše současné screeningové metody a zcela přesměrovat naši léčbu tak, aby se zaměřila na zodpovědná mateřská paliva.
Na úrovni veřejného zdraví je tento výzkum nástrojem k tomu, aby výzkumníci pochopili, jak může nitroděložní prostředí dodat nadbytek glukózy a/nebo lipidů plodu a přispět ke vzniku epidemie dětské obezity.
Takové informace mohou vést k novým léčebným strategiím u těhotných žen k normalizaci růstu plodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hubené (BMI 20-26 kg/m2) a obézní (BMI 30-38 kg/m2) těhotné ženy (věk 18-35 let) bez chronických zdravotních potíží nebo porodnických komplikací budou zařazeny ve 12.-14. týdnu těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let
- Těhotná (12-14 týdnů těhotenství)
- Chudá (BMI 20-26 kg/m2)
- Obézní (BMI 30-38 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 35 let
- Preexistující diabetes
Chronické zdravotní stavy:
- hypertenze,
- hepatitida,
- Virus lidské imunodeficience (HIV),
- trombofílie,
Historie:
- tromboembolismus,
- nemoc ledvin,
- neurologická onemocnění,
- revmatologické poruchy,
- onemocnění trávicího traktu,
- srdeční dysfunkce, popř
- plicní onemocnění
Porodnické podmínky:
- historie mrtvého narození,
- silné omezení růstu,
- těžká preeklampsie, popř
- abrupce placenty
Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo glukózy:
- metformin,
- glukokortikoidy,
- beta agonisty nebo blokátory, popř
- antihypertenziva
- Užívání rekreačních drog, alkoholu nebo tabáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Opírat se
Zdravé, těhotné ženy s BMI 20 - 26 kg/m2
|
|
Obézní
Zdravé, obézní těhotné ženy s BMI 30 - 38 kg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna novorozenecké adipozity mateřskými triglyceridy, glukózou
Časové okno: 14-16, 26-28 týdnů březosti
|
Predikce novorozenecké adipozity podle mateřských triglyceridů a glukózy
|
14-16, 26-28 týdnů březosti
|
|
Změna postprandiální lipémie matky
Časové okno: 26-28 týden těhotenství
|
26-28 týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální lipémie matky
Časové okno: 14-16, 26-28 týdnů březosti
|
14-16, 26-28 týdnů březosti
|
|
|
Změna postprandiální glykémie matky
Časové okno: 14-16, 26-28 týdnů březosti
|
14-16, 26-28 týdnů březosti
|
|
|
Predikce novorozenecké adipozity pomocí aktivity lipoproteinové lipázy (LPL) z tukové tkáně placenty a matky
Časové okno: 26-28 týden těhotenství
|
biopsie tukové tkáně/novorozenecká adipozita pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
26-28 týden těhotenství
|
|
Korelace novorozenecké adipozity a růstu plodu
Časové okno: 28-30 týdnů těhotenství
|
Novorozenecká adipozita pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
|
28-30 týdnů těhotenství
|
|
Korelace novorozenecké adipozity a růstu plodu
Časové okno: 36-37 týdnů těhotenství
|
Novorozenecká adipozita pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA)
|
36-37 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0535
- R56DK078645 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy