- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00826904
Regulação do fornecimento de combustível materno e adiposidade neonatal
31 de outubro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é determinar se a hiperglicemia materna não reconhecida e a lipemia pós-prandial no início ou no final da gestação predizem o excesso de adiposidade neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Evidências epidemiológicas crescentes sugerem que a obesidade materna e o Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) influenciam independentemente o tamanho ao nascer e a suscetibilidade a doenças mais tarde na vida.
Uma grande lacuna na compreensão da programação fetal é o conhecimento de se e como a exposição ao excesso de combustíveis maternos na ausência de hiperglicemia franca afeta o acúmulo de gordura fetal.
A hipótese dos investigadores é que a adiposidade neonatal resulta de hiperglicemia materna não reconhecida e excesso de disponibilidade de lipídios na gestação, em parte causada por lipólise excessiva no tecido adiposo branco de mulheres obesas, algumas das quais serão subsequentemente diagnosticadas como portadoras de DMG.
No Objetivo 1, os investigadores testarão a hipótese de que em mulheres obesas, algumas das quais serão posteriormente diagnosticadas com DMG, aumento da lipólise e hiperglicemia e hipertrigliceridemia não reconhecidas ocorrem mais cedo na gestação do que em mulheres magras, resultando em aumento de ácidos graxos não esterificados no plasma ( NEFA), glicerol, triglicerídeos (TGs) e glicose disponível para o metabolismo fetal.
No Objetivo 2, os investigadores testarão a hipótese de que a adiposidade fetal por ultrassom e a adiposidade neonatal por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) estão fortemente correlacionadas com o excesso de lipídios e disponibilidade de glicose em mães obesas no início da gestação, independentemente do estado de DMG, e que os biomarcadores de jejum da sensibilidade à insulina neonatal se correlacionarão com a adiposidade neonatal.
No Objetivo 3, os investigadores testarão a hipótese de que a supressão in vitro da lipólise no tecido adiposo branco se correlaciona com o excesso de NEFA e disponibilidade de TG in vivo e é preditiva de adiposidade neonatal.
A elucidação de distúrbios específicos no metabolismo da glicose e lipídios e seu tempo na gestação em mães que dão à luz bebês com excesso de adiposidade podem desafiar nossos métodos de triagem atuais e redirecionar totalmente nosso tratamento para atingir os combustíveis maternos responsáveis.
Em nível de saúde pública, esta pesquisa é fundamental para a compreensão dos investigadores de como um ambiente intrauterino pode fornecer excesso de glicose e/ou lipídios ao feto e contribuir para a gênese da epidemia de obesidade pediátrica.
Tais informações podem resultar em novas estratégias de tratamento em gestantes para normalizar o crescimento fetal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas magras (IMC 20-26 kg/m2) e obesas (IMC 30-38 kg/m2) (idade 18-35 anos) sem condições médicas crônicas ou complicações obstétricas serão inscritas entre 12-14 semanas de gestação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 35 anos
- Grávida (12-14 semanas de gestação)
- Magro (IMC 20-26 kg/m2)
- Obeso (IMC 30-38 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 35 anos
- Diabetes pré-existente
Condições médicas crônicas:
- hipertensão,
- hepatite,
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV),
- Trombofilias,
História de:
- tromboembolismo,
- doença renal,
- doenças neurológicas,
- distúrbios reumatológicos,
- doença gastrointestinal,
- disfunção cardíaca ou
- doença pulmonar
Condições obstétricas:
- história de natimorto,
- severa restrição de crescimento,
- pré-eclâmpsia grave ou
- descolamento prematuro da placenta
Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de lipídios ou glicose:
- Metformina,
- glicocorticóides,
- beta agonistas ou bloqueadores, ou
- anti-hipertensivos
- Uso de drogas recreativas, álcool ou tabaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Magro
Grávidas saudáveis com IMC de 20 - 26 kg/m2
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Obeso
Grávidas saudáveis e obesas com IMC 30 - 38 kg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adiposidade neonatal por triglicerídeos maternos, glicose
Prazo: 14-16, 26-28 semanas de gestação
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Predição da adiposidade neonatal por triglicerídeos e glicose maternos
|
14-16, 26-28 semanas de gestação
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Alterações na lipemia pós-prandial materna
Prazo: 26-28 semanas de gestação
|
26-28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na lipemia pós-prandial materna
Prazo: 14-16, 26-28 semanas de gestação
|
14-16, 26-28 semanas de gestação
|
|
Mudança na glicemia pós-prandial materna
Prazo: 14-16, 26-28 semanas de gestação
|
14-16, 26-28 semanas de gestação
|
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Predição da adiposidade neonatal pela atividade da lipoproteína lipase (LPL) do tecido adiposo placentário e materno
Prazo: 26-28 semanas de gestação
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Biópsia de tecido adiposo/adiposidade neonatal por Absorciometria de Raios X Duplos (DXA)
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26-28 semanas de gestação
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Correlação entre adiposidade neonatal e crescimento fetal
Prazo: 28-30 semanas de gestação
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Adiposidade neonatal por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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28-30 semanas de gestação
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Correlação entre adiposidade neonatal e crescimento fetal
Prazo: 36-37 semanas de gestação
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Adiposidade neonatal por Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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36-37 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A Barbour, MD, MSPH, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0535
- R56DK078645 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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