Hoidon kohteena oleva perusinsuliinikoe transplantaation jälkeisessä hyperglykemiassa (TIP)

SUUNNITTELU / VAIHE:

Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu, vaiheen II tutkimus.

TUTKIMUKSEN SUUNNIteltu KESTO:

Ensimmäinen potilas Ensimmäinen käynti 1Q 2009 Viimeinen potilas Ensimmäinen käynti 4Q 2009 Viimeinen potilas Viimeinen käynti 4Q 2010

KESKUKSET:

Sisätautien osasto III, nefrologian ja dialyysin osasto, Wienin lääketieteellinen yliopisto, Itävalta, kirurgian osasto, transplantaatioosasto, Wienin lääketieteellinen yliopisto, Itävalta

POTILAAT / RYHMÄT:

50 potilasta 2 ryhmässä 25 potilasta ryhmää kohti Satunnaistussuhde 1:1, ei kerrostumista

Hoitohenkilökunta/akateemikko mittaa kapillaariverensokerit neljä kertaa päivässä: ennen aamiaista (7.30), ennen lounasta (12.00), ennen illallista (17.30) ja illallisen jälkeen (21.00) molemmissa ryhmissä. tutkijat. Ryhmässä nro 1 (tutkimushaara A) potilaita hoidetaan pitkävaikutteisella insuliinilla (Insulatard) heti, kun glukoositaso ennen ateriaa ylittää arvon 140 mg/dl. Normoglykeeminen tavoite tässä ryhmässä on 110-120 mg/dl.

Ryhmässä nro 2 (tutkimushaara B) glukoositasot kirjataan, mutta hoito jätetään osastolle, joka perustuu tavanomaisiin aamuglukoosimittauksiin. Turvallisuussyistä kaikki glukoosiarvot >180 mg/dl raportoidaan ja kaikki osastolla tehdyt toimenpiteet kirjataan. Koska munuaisensiirtopotilaiden ns. "tavanomaisesta" verensokeria alentavasta hoidosta ei kuitenkaan ole saatavilla ohjeita, etenkään tässä hyvin varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, seuraavat ehdotukset saatetaan osaston tietoon standardoimiseksi. potilaiden hoito tutkimushaarassa B: 1. Hoito tässä ryhmässä tulee aloittaa, jos paastoglukoositaso ylittää munuaisten glukoosikynnyksen, eli 180 mg/dl. 2. Koska ehdotetut elämäntapamuutokset NODAT1:n hoitoon eivät ole mahdollisia tässä hyvin varhaisessa transplantaation jälkeisessä vaiheessa, tavanomaisen hoidon perustaksi ehdotetaan sulfonyyliurealääkkeitä (ts. Gliclazide - Diamicron®, 30 mg, enintään kolme kertaa päivässä). 3. Lyhytvaikutteista insuliinia suositellaan käytettäväksi yli 250 mg/dl:n kapillaariveren glukoositasojen korjaamiseen.

TEHOKKUUDEN PÄÄTEPISTEET:

Ensisijainen:

- HbA1c-tasot

Toissijainen:

• kapillaariveren glukoosiprofiili pitkävaikutteisella insuliinilla hoidetuilla potilailla ja kontrolliryhmällä päivittäisillä mittauksilla arvioituna
• potilaiden lukumäärä ja niiden päivien kokonaismäärä, joilla hyperglykemia on > 140 mg/dl (jossakin ryhmässä)
• potilaiden lukumäärä ja niiden päivien kokonaismäärä, joilla hyperglykemia on > 200 mg/dl (jossakin ryhmässä)
• potilaiden lukumäärä ja niiden päivien kokonaismäärä, joilla hypoglykemia oli < 60 mg/dl kussakin ryhmässä
• niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaali glukoosinsietokyky päivinä 90, 180 ja 360 elinsiirron jälkeen

SIEDETTÄVYYS / TURVALLISUUSPÄTEPISTEET:

- Oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus, joka on vahvistettu kapillaariveren glukoosipitoisuuksilla < 60 mg/dl

FARMAKOKINEETTISET / FARMAKODYNAMISET PÄÄKOHDAT:

(Pitkävaikutteisen) insuliinin annokset

TILASTOINEN MENETELMÄ:

Ensisijainen päätepiste:

HbA1c (rel %)

Nolla- ja vaihtoehtoiset hypoteesit:

H0 Hyperglykemian > 140 mg/dl hoito ennen illallista pitkävaikutteisella insuliinilla munuaisensiirron saajilla vähintään 14 päivän ajan siirron jälkeen vastaa tavanomaista hoitoa HbA1c:n alentamisessa (mitattu 90. päivänä siirron jälkeen).

H1: Hyperglykemian > 140 mg/dl hoito ennen illallista pitkävaikutteisella insuliinilla munuaisensiirron saajilla vähintään 14 päivän ajan siirron jälkeen on parempi kuin perinteinen hoito HbA1c:n alentamisessa (mitattu 90. päivänä siirron jälkeen).

Tyypin I ja II virheet - teho:

α = 0,05 ß = 0,2

Tilastollinen metodologia:

Yksipuolinen HbA1c:n t-testi päivänä 90 transplantaation jälkeen, yksipuolinen t-testi päivien lukumäärästä hyperglykemialla > 140 mg/dl ennen illallista, kapillaariveren glukoositasojen vertailu ANOVA:lla

Näytteen kokolaskenta:

Kaksipuolisen testauksen ja HbA1c:n 10 %:n odotetun keskihajonnan, α = 0,05 ja ß = 0,2 perusteella, otoskoko määritettiin 25 potilasta ryhmää kohden.

Pääanalyysisarja:

Protokollakohtainen (tehokkuus) ja hoitoaikomus (ITT) turvallisuuden vuoksi

Muut päätepisteet:

kuvailevia tilastoja