A bazális inzulin kezelési célú vizsgálata a transzplantáció utáni hiperglikémiában (TIP)

TERVEZÉS / FÁZIS:

Prospektív, egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, fázis II.

A TANULÁS TERVEZETT IDŐTARTAMA:

Első beteg Első vizit 2009 1Q Utolsó beteg Első vizit 2009 4Q Utolsó beteg Utolsó vizit 2010 4Q

KÖZPONTOK:

Belgyógyászati ​​Klinika III, Nefrológiai és Dialízis Osztály, Bécsi Orvostudományi Egyetem, Ausztria, Sebészeti Klinika, Transzplantációs Osztály, Bécsi Orvosi Egyetem, Ausztria

BETEGEK / CSOPORTOK:

50 beteg 2 csoportban 25 beteg csoportonként Randomizációs arány 1:1, nincs rétegződés

A kapilláris vércukorszintet naponta négyszer méri meg: reggeli előtt (7:30), ebéd előtt (12:00), vacsora előtt (17:30) és vacsora után (21:00) mindkét csoportban az ápolószemélyzet/akadémikus. nyomozók. Az 1. számú csoportban (A vizsgálati kar) a betegeket hosszú hatástartamú inzulinnal (Insulatard) kezelik, amint a vacsora előtti glükózszint meghaladja a 140 mg/dl-t. A normoglikémiás cél ebben a csoportban 110-120 mg/dl.

A 2. csoportban (B vizsgálati kar) a glükózszinteket rögzítik, de a kezelést az osztályra hagyják, amely a hagyományos reggeli glükózméréseken alapul. A biztonság kedvéért minden 180 mg/dl feletti glükózszintet jelentenek, és az osztály minden intézkedését rögzítik. Mivel azonban nem állnak rendelkezésre iránymutatások a vesetranszplantált betegek úgynevezett "hagyományos" vércukorszint-csökkentő terápiájára vonatkozóan, különösen ebben a nagyon korai, transzplantáció utáni szakaszban, az alábbi javaslatokra hívjuk fel az osztály figyelmét a szabványosítás érdekében. a B vizsgálati ágban lévő betegek kezelése: 1. Ebben a csoportban a kezelést akkor kell elkezdeni, ha az éhomi glükózszint meghaladja a vese glükózküszöbét, azaz a 180 mg/dl-t. 2. Mivel a NODAT1 kezelésére javasolt életmódmódosítások ebben a nagyon korai poszttranszplantációs fázisban nem kivitelezhetők, a hagyományos terápia alapját a szulfonil-karbamid gyógyszerek (pl. Gliclazide - Diamicron®, 30 mg, legfeljebb naponta háromszor). 3. A kapilláris vércukorszint 250 mg/dl feletti korrekciójára erősen ajánlott a rövid hatású inzulin használata.

HATÉKONYSÁGI VÉGPONTOK:

Elsődleges:

- HbA1c szint

Másodlagos:

• kapilláris vércukorprofil hosszú hatástartamú inzulinnal kezelt betegeknél és a kontrollcsoportban, a napi mérésekkel értékelve
• a 140 mg/dl feletti hiperglikémiás betegek száma és a napok teljes száma (minden csoportban)
• a 200 mg/dl feletti hiperglikémiás betegek száma és a napok teljes száma (minden csoportban)
• a betegek száma és a 60 mg/dl alatti hipoglikémiás napok összesített száma minden csoportban
• a kóros glükóztoleranciában szenvedő betegek száma a transzplantációt követő 90., 180. és 360. napon

TŰRHETŐSÉG / BIZTONSÁGI VÉGPONTOK:

- A tünetekkel járó hipoglikémia előfordulási gyakorisága, amelyet 60 mg/dl-nél kisebb kapilláris vércukorszint igazol

FARMAKOKINETIKAI / FARMAKODINAMIKAI VÉGPONTOK:

A (hosszú hatású) inzulin adagjai

STATISZTIKAI MÓDSZER:

Elsődleges végpont:

HbA1c (rel %)

Null és alternatív hipotézisek:

H0 Vesetranszplantált betegeknél a 140 mg/dl feletti hiperglikémia vacsora előtti hosszú hatástartamú inzulinnal történő kezelése a transzplantáció után legalább 14 napig megegyezik a hagyományos kezeléssel a HbA1c csökkentésében (a transzplantáció utáni 90. napon mérve).

H1: A 140 mg/dl-nél nagyobb hiperglikémia vacsora előtti kezelése hosszú hatástartamú inzulinnal vesetranszplantált betegeknél legalább 14 napig a transzplantáció után, jobb, mint a hagyományos kezelés a HbA1c csökkentésében (a transzplantáció utáni 90. napon mérve).

I. és II. típusú hibák - teljesítmény:

α=0,05 ß=0,2

Statisztikai módszertan:

A HbA1c egyoldalú t-tesztje a transzplantáció utáni 90. napon, egyoldalú t-teszt a 140 mg/dl feletti hiperglikémiás napok számának vacsora előtt, a kapilláris vércukorszintek összehasonlítása ANOVA-val

Mintaméret számítás:

Kétoldalú tesztelés és a HbA1c 10%-os várható szórása, α=0,05 és ß=0,2 alapján csoportonként 25 betegből álló mintát határoztunk meg.

Fő elemzési készlet:

Protokollonkénti (hatékonyság) és kezelési szándék (ITT) a biztonság érdekében

Egyéb végpontok:

leíró statisztika