基础胰岛素治疗移植后高血糖症的治疗达标试验 (TIP)

设计/阶段：

前瞻性、单中心、随机、平行组、对照、II 期研究。

学习计划时间：

第一位患者 首次就诊 2009 年第 1 季度 最后一位患者 首次就诊 2009 年第 4 季度 最后一位患者 最后一次就诊 2010 年第 4 季度

中心：

奥地利维也纳医科大学肾内科和透析科三内科，奥地利维也纳医科大学移植科外科

患者/团体：

2 组 50 名患者 每组 25 名患者 随机化比例 1:1，不分层

两组的毛细血管血糖每天测量四次：早餐前（上午 7 点 30 分）、午餐前（中午 12 点）、晚餐前（下午 5 点 30 分）和晚餐后（晚上 9 点），由护理人员/学术人员测量调查员。 在第 1 组（研究组 A）中，一旦晚饭前的葡萄糖水平超过 140 mg/dl，患者将接受长效胰岛素（Insulatard）治疗。 该组的正常血糖目标为 110 至 120 mg/dl。

在第 2 组（研究组 B）中，将记录血糖水平，但治疗将留给病房，这取决于常规的早晨血糖测量。 为安全起见，将报告任何高于 180 mg/dl 的葡萄糖水平，并记录病房采取的所有措施。 然而，由于没有关于肾移植患者所谓的“常规”降血糖治疗的可用指南，尤其是在移植后的早期阶段，以下建议将引起病房的注意，以便标准化研究组 B 中患者的治疗： 1. 如果空腹血糖水平超过肾葡萄糖阈值，即 180 mg/dl，则应开始该组的治疗。 2. 由于为治疗 NODAT1 而提出的生活方式改变在移植后的早期阶段不可行，因此常规治疗的基础将被提议为磺酰脲类药物（即 格列齐特 - 达美康®，30 毫克，每天不超过 3 次）。 3. 强烈建议使用短效胰岛素来纠正高于 250 mg/dl 的毛细血管血糖水平。

疗效终点：

基本的：

- HbA1c 水平

中学：

• 接受长效胰岛素治疗的患者和对照组的毛细血管血糖曲线，通过每日测量进行评估
• 高血糖> 140 mg / dl的患者人数和总天数（每组）
• 高血糖> 200 mg / dl的患者人数和总天数（每组）
• 每组中低血糖症 < 60 mg/dl 的患者人数和总天数
• 移植后第90天、第180天和第360天糖耐量异常的患者人数

耐受性/安全终点：

- 症状性低血糖的发生次数，由毛细血管血糖水平 < 60 mg/dl 证实

药代动力学/药效学终点：

（长效）胰岛素的剂量

统计方法：

主要终点：

HbA1c（相对百分比）

原假设和备择假设：

H0 在移植后至少 14 天的时间内，用长效胰岛素治疗肾移植受者晚饭前高血糖 > 140 mg/dl 等同于降低 HbA1c（在移植后第 90 天测量）的常规治疗。

H1：肾移植受者晚饭前高血糖 > 140 mg/dl 治疗移植后至少 14 天，在降低 HbA1c（移植后第 90 天测量）方面优于常规治疗。

I 型和 II 型错误 - 功率：

α=0.05 ß=0.2

统计方法：

移植后第 90 天 HbA1c 的单侧 t 检验，晚餐前高血糖 > 140 mg/dl 天数的单侧 t 检验，通过方差分析比较毛细血管血糖水平

样本量计算：

基于双侧测试和 10% 的 HbA1c 预期标准偏差，α=0.05 和 ß=0.2，确定了每组 25 名患者的样本量。

主要分析集：

安全性符合方案（疗效）和意向治疗 (ITT)

其他端点：

描述性统计