Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NUC-1031 potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: NuCana plc

Vaiheen II avoin NUC-1031-tutkimus potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan kahden NUC-1031-annostason (500 mg/m2 ja 750 mg/m2) vaikutusta munasarjasyöpäpotilailla. Ensisijainen tavoite oli määrittää NUC-1031:n kasvainten vastainen aktiivisuus valitulla annostasolla (500 mg/m2 tai 750 mg/m2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 53 potilasta satunnaistettiin, joista 51 potilasta hoidettiin tutkimuksen osassa I, 24 potilasta 500 mg/m2-haarassa ja 27 potilasta 750 mg/m2-haarassa. Sopivat, suostuvat potilaat saivat NUC-1031:tä suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat jatkoivat NUC-1031:n saamista taudin etenemiseen saakka, ja heille tehtiin kuvantaminen 8 viikon välein. Taudin etenemisen jälkeen potilaita seurattiin kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen osa II suunniteltiin valitsemaan yksi hoitoannostasoista lisäarviointia varten osaan I värvättyjen potilaiden kliinisten ja laboratorioarvioiden perusteella. Lupaavasta tehosta ja hyvästä siedettävyysprofiilista osassa I huolimatta päätettiin olla aloittamatta osaa I. II tehokkuuden ennalta määrättynä rajana oli epävarmaa täyttyä tässä voimakkaasti esikäsitellyssä populaatiossa, jolla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Cancer Research UK Clinical Trial Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospital Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-2150
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • SCRI - HCA Health Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology The Woodlands, Gynecologic Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen.
  2. Alkuperäinen diagnoosi ja/tai histologinen vahvistus korkea-asteisesta seroosista, korkea-asteen endometrioidisesta, erilaistumattomasta/luokittelemattomasta epiteelisyövästä munasarjasyövästä, munanjohtimesta tai primaarisesta vatsakalvon syövästä.
  3. Aika viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian rivistä alle 6 kuukautta.
  4. Sai vähintään 3 aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää hoitoa.
  5. Ikä ≥18 vuotta.
  6. Kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
  7. Potilaat eivät ole hedelmällisessä iässä tai heidän on suostuttava käyttämään fyysistä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaus, joka eteni platinapohjaisen kemoterapian alussa.
  2. Sai vähemmän kuin 3 aikaisempaa kemoterapiaa sisältävää hoito-ohjelmaa.
  3. Aikaisempi hoito gemsitabiinilla yksinään.
  4. Aiempi yliherkkyys gemsitabiinille.
  5. Aikaisempi kemoterapia, säteily (muu kuin lyhyt säteilykierto luukipujen vähentämiseksi), hoito VEGF-estäjillä, PARP-estäjällä tai immunoterapia 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta. Hormonihoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta.
  6. Kemoterapian tai säteilyn jäljelle jääneet sivuvaikutukset, jotka eivät ole parantuneet hermokipua tai pistelyä tai hiustenlähtöä lukuun ottamatta.
  7. Potilaat, joilla on ollut muuntyyppinen syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, joka on hoidettu kohdunkaulan syöpää tai rintasyöpää in situ (DCIS).
  8. Vakava sairaus, hallitsematon sairaus tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  9. Kaikki vakavat sairaudet, vakavat sairaudet, vakava sairaushistoria, aktiiviset bakteeri- tai virusinfektiot, mukaan lukien hepatiitti B tai C, tai joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  10. Tällä hetkellä raskaana, imetyksen tai imetyksen aikana.
  11. Aiemmin munasarjasyövän vuoksi tukkeutunut suolisto, ellei se ole täysin parantunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
NUC-1031 500 mg/m2 annettuna päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleistä
Lääke: NUC-1031 500 mg
NUC-1031 500 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • fosgemsitabiinipalabenamidi
Kokeellinen: Käsivarsi B
NUC-1031 750 mg/m2 annettuna päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykleistä
Lääke: NUC-1031 750 mg
NUC-1031 750 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • fosgemsitabiinipalabenamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)

Paras kokonaisvaste tutkimushoitoon RECIST v1.1:n mukaisella sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioituna potilaiden arvioitavassa populaatiossa, joka sai vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.

Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen, kasvainmerkkien normalisoituminen ja patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin mittauksia <10 mm.

Osittainen vaste (PR): ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-progressiivisia tauteja.

Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä halkaisijoiden summaa.

Progressiivinen sairaus (PD): ≥20 %:n kasvu mitattujen leesioiden summassa ottaen vertailuna pienintä tutkimuksessa kirjattua halkaisijoiden summaa ja absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun asti (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuCana plc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elisabeth Oelmann, MD PhD, NuCana plc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-105
  • 2016-003287-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset NUC-1031 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa