Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYMD1:n tehon, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi kroonisen tulehduksen ja sarkopenian/heikkouden suhteen

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: MyMD Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus MYMD1:n tehon, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa, joilla on krooninen tulehdus, johon liittyy sarkopenia/heikkous

Tutkimuksessa tutkitaan MYMD1:n tehoa, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla on krooninen tulehdus, joka liittyy sarkopeniaan/heikkouteen, joka liittyy kohonneisiin proinflammatoristen sytokiinien tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio MYMD1:n tehosta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta (PK) vähintään 65-vuotiailla osallistujilla, joilla on krooninen tulehdus, johon liittyy sarkopenia/heikkous. Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), he siirtyvät seulontajaksoon, joka ei ylitä 28 päivää. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan (4:1) saamaan MYMD1:tä tai lumelääkettä sokkona tutkimuspäivän (EOS) käynnin loppuun asti 28. päivänä. Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut kaikki tutkimuksen vaiheet mukaan lukien päivälle 28 suunniteltu EOS-käynti.

Seuranta: Osallistujiin otetaan yhteyttä 24 tunnin kuluessa 1. päivän hoidon jälkeen rutiininomaista lääketieteellistä arviointia varten. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse joka toinen päivä kotiutuksen jälkeen 7. päivään asti. Toisen viikon kotiutuksen jälkeisiä osallistujia neuvotaan soittamaan kliiniselle sairaanhoitajalle ja/tai 24 tunnin lääkärinvalvontaan tutkimukseen liittyvissä asioissa. EOS-vierailun jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse viikoittain 30 päivän seurantaa varten ja dokumentoidaan lopputulos.

Tutkimushoito jaetaan kunkin kohortin ensimmäisenä päivänä. Kohortin 1 on otettava 600 mg [4 kapselia, joista kukin on 150 mg tai vastaava lumelääke]; Kohortin 2 on otettava 750 mg ([5 150 mg:n kapselia tai vastaava lumelääke]; kohortin 3 on otettava 900 mg ([6 150 mg:n kapselia kukin tai vastaava lumelääke]); ja kohortti 4 on otettava 1050 mg ([7 kapselia, joista kukin 150 mg tai vastaava lumelääke) suun kautta joka päivä suun kautta koko hoidon ajan.

Päivänä 1 annetaan yksi oraalinen annos MYMD1:tä tai lumelääkettä vähintään 12 tunnin yön yli paaston jälkeen. Osallistujat voivat nauttia omenasosetta 15-20 minuuttia annoksen jälkeen.

Tutkijoiden ja opintokeskusten määrä:

Noin 2 toimipaikkaa odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen.

Osallistujien määrä:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 osallistujaa; 32 osallistujaa saa tutkimushoitoa (MYMD1) ja 8 plaseboa.

Hoitoryhmät ja kesto:

Kaikkien tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaiskesto on 28 päivää. Sarja PK-näytteet kerätään kaikista kohortteista.

Tilastolliset menetelmät:

Haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona annostason, suositellun termin sekä vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimushoitoon.

Kuvaavat tilastot taulukoidaan kliinisistä laboratoriotutkimuksista, EKG-intervalleista ja elintoiminnoista.

MYMD1-pitoisuudet ja lasketut PK-parametrit kootaan annostason ja tutkimustietojen mukaan. MYMD1:n annossuhteellisuutta tutkitaan graafisesti ja tarvittaessa käyttämällä regressiomallia.

Pyridyylioksobutyyli- ja tuumorinekroositekijä-α-tulokset ja vastaavat muutokset lähtötasosta kootaan annostason mukaan.

Yksittäiset osallistujatiedot esitetään listauksissa.

Perustason tehokkuusanalyyseihin verrattuna otetaan mukaan vain osallistujat, joilla on lähtötilanteen jälkeinen mittaus ja vähintään yksi puuttuva mittaus.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) enimmäisvakavuuden mukaan, TEAE-tapahtumat suhteessa tutkimushoitoon, vakavat haittatapahtumat, kuolemaan johtaneet TEAE-tapahtumat ja tutkimushoidon lopettamiseen johtaneet TEAE-tapahtumat esitetään taulukossa kunkin hoitoryhmän osalta. Yleisesti esiintyvät TEAE:t kummassakin hoitoryhmässä esitetään yhteenvetona kuvaavien tilastojen avulla.

Kaikki laboratoriotutkimustulokset, elintoimintojen mittaukset, EKG-tulokset ja paino kootaan kunkin hoitoryhmän osalta käyttämällä kuvaavia tilastoja jokaisella käynnillä raakalukujen ja lähtötilanteen muutoksen saamiseksi. Hoitoon liittyvien poikkeavien laboratorioarvojen, elintoimintojen, neurologisten tutkimusten ja EKG-arvojen ilmaantuvuus esitetään myös kuvailevien tilastojen avulla.

Turvallisuusarviointikomitea Turvallisuusarviointikomitea (SRC), joka koostuu tutkijasta, lääketieteellisestä tarkkailijasta ja PK-tutkijasta, tarkastelee saatavilla olevat PK-turvallisuustiedot päättääkseen, siirrytäänkö seuraavaan korkeampaan suunniteltuun annokseen, toistetaanko annostaso vai lopetetaanko annos eskaloituminen. Hoitomääräyksen pitämiseksi sokkona turvallisuustiedot eivät sisällä hoitojakoa, ja PK-tiedoissa on sokkoutettujen osallistujien tunnusnumerot. Kaikki SRC:n päätökset perusteluineen dokumentoidaan kirjallisesti ja säilytetään tutkimustiedostoissa.

Aineiston tarkastelu ja analysointi perustuu kliinisen tietokannan tuolloin saatavilla oleviin tutkijan raportoimiin tietoihin. Tarkistettavat tiedot sisältävät turvallisuuden, siedettävyyden ja saatavilla olevat PK-tiedot 8. päivään asti.

Koordinoiva tutkija ja sponsori kutsuvat tarvittaessa muita asiantuntijoita osallistumaan tarkastukseen, esim. PK-tieteilijöitä, tilastotieteilijöitä ja kliinisiä asiantuntijoita. MyMD Pharmaceuticals, Inc.:llä on myös hallituksen sertifioitu kardiologi ja neurologi konsultointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 99 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICF:n allekirjoitushetkellä 65-vuotias tai vanhempi

    Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

  2. Kohonneet tulehduksen biomarkkerit (seerumin IL-6-taso ≥2,5 pg/ml ja/tai sTNFR1-taso ≥1500 pg/ml)
  3. Matala askelnopeus ≤ 0,8 m/s

  4. Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä ≤8

    Paino

  5. Paino ≥35 kg Muu
  6. Riittävä ravinnon saanti
  7. Pystyy suorittamaan 4 metrin ajastetun kävelyn

  8. Sarkopeniaan liittyvän lihasmassan menetyksen arviointi ja dokumentointi perustuen kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA) -peräisiin appendikulaariseen luustolihasmassaindeksiin (ASMI).

    Lisääntymistila

  9. Heteroseksuaaliseen yhdyntään osallistuvien miespuolisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

  10. Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät täytä hedelmällisessä iässä olevaa naista (WOCBP)

    Tietoinen suostumus

  11. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 2 mukaisesti, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduskipulääkkeiden ottaminen päivittäin. Huomautus: Jos osallistuja on käyttänyt masennuslääkehoitoaan vakaasti vähintään 3 kuukauden ajan ja suostuu olemaan lisäämättä lääkettä 28 päivän hoidon aikana, hänet voidaan sallia tutkimukseen.
  2. Tällä hetkellä tupakankäyttäjät tai ne, jotka käyttivät tupakkaa 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  3. Dementia, enkefalopatia tai mikä tahansa kognitioon vaikuttava sairaus
  4. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa liikkuvuustestiin tai kädensijan vahvuuteen, mukaan lukien
  5. Nivelreuma, mikä tahansa autoimmuunisairaus, Parkinsonin tauti, lihasdystrofia, aivoverisuonionnettomuus, ala- tai yläraajojen neuropatia, suuri luuston nivelten epämuodostuma, yläraajan nivelen toimintahäiriö, osittainen tai täydellinen yläraajan amputaatio tai otteeseen vaikuttava anatomian puuttuminen, kävelykipu , kihti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rasituksen aiheuttama angina pectoris, alaraajan amputaatio (osittainen tai täydellinen) tai anatomian puuttuminen, joka vaikuttaa kävelyyn, äskettäin tehty leikkaus tai sairaalahoito (viimeiset 3 kuukautta); ala- tai yläraajojen murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, ala- tai yläraajan jännetulehdus, muun syövän kuin tyvisolusyövän diagnoosi, dialyysistä riippuvainen munuaissairaus, Menieren tauti, selkäytimen murtuma tai puristus, paraplegia tai quadriplegia tai mikä tahansa muu sairaus, joka Tutkijan mielipide heikentäisi 6 minuutin kävelyn mittaamista tai kädensijan voimaa
  6. Alaraajan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa vajaatoiminta tai sairaus, joka vaikuttaa vakavasti kävelyyn (esim. aivohalvaus, johon liittyy hemipareesi, myasthenia gravis, Parkinsonin tauti, perifeerinen polyneuropatia, ajoittainen kyynärsairaus edenneen perifeerisen verisuonisairauden yhteydessä, selkäytimen ahtauma tai vaikea polven nivelrikko tai lonkka, jossa kivunhoito on tehotonta)
  7. Tarvitsee toisen henkilön säännöllistä apua päivittäisiin yleisiin toimiin (esim. kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen)
  8. Aiemmat sydämen johtumishäiriöt, rytmihäiriöt ja/tai bradykardia
  9. Silmänsisäinen leikkaus ja lasertoimenpiteet taitteen korjaamiseksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  10. Mikä tahansa taustalla oleva lihassairaus, mukaan lukien aktiivinen myopatia tai lihasdystrofia
  11. Vahvistettu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan III tai IV (esim. laajentuva kardiomyopatia)
  12. Tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
  13. Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <60 ml/min)
  14. Varmistettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka vaikeusaste on >2 Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla
  15. Varmistettu nivelreuma tai muu systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai kortikosteroideja > 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia
  16. Tiedossa oleva vakava aktiivinen akuutti tai krooninen maksasairaus (esim. kirroosi)
  17. Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (esim. angioplastia tai stentin asennus) tai syvä laskimotukos/keuhkoembolia 12 viikon sisällä seulonnasta
  18. Aktiivinen syöpä (eli parhaillaan hoidettavana) tai hoitoa vaativa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joiden ennuste on erinomainen (esim. alkuvaiheen eturauhas- tai rintasyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ)
  19. Mikä tahansa tunnettu krooninen aktiivinen infektio
  20. Kaikkien anksiolyyttien, kannabiksen tai opioidilääkkeiden käyttö
  21. Käytät tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia ja/tai sinulla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  22. Pistemäärä <23 Mini Mental Status -kokeessa
  23. Hoito millä tahansa resepti- tai tutkimuslääkkeillä, laitteilla tai kemoterapialla tai millä tahansa muulla sarkopenian hoidolla
  24. Kapeita terapeuttisia vaihteluväliä omaavien lääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  25. Nykyinen systeemisten steroidien käyttö tai systeemisten steroidien käyttö 90 vuorokauden kuluessa hoidosta, paitsi ehkäisyyn kuvantamisvarjoaineallergiaa tai korvausannossteroideja vastaan ​​lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä (edellyttäen, että tämä on ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa; katso liite 5 steroidimuunnostaulukkoa varten) tai muiden perussairauksien ohimenevät pahenemisvaiheet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii hoitoa <3 viikkoa
  26. Rokotus elävillä rokotteilla tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: MYMD1 600 mg
Koehenkilöt, jotka on jaettu satunnaisesti MYMD1 600 mg:n kohorttiin
Lääke: MYMD-1 600 MG
Kohortti 1: 600 mg lääkettä
Muut nimet:
  • MYMD1 600mg
Placebo Comparator: Kohortti 1: lumelääke 600 mg
Koehenkilöt, jotka on määrätty 600 mg:n lumelääkeryhmään
Lääke: lumelääke 600 mg
Kohortti 1: 600 mg lumelääkettä
Muut nimet:
  • lumelääke - 600 mg
Kokeellinen: Kohortti 2: MYMD1 750 mg
Kohteet satunnaisesti MYMD1 750 -kohorttiin
Lääke: MYMD-1 750 mg
Kohortti 2: 750 mg lääkettä
Muut nimet:
  • MYMD1 750 mg
Placebo Comparator: Kohortti 2: lumelääke 750 mg
Koehenkilöt, jotka on määrätty 750 mg lumelääkkeen ryhmään
Lääke: lumelääke 750 mg
Kohortti 2: 750 mg lumelääkettä
Muut nimet:
  • lumelääke - 750 mg
Kokeellinen: Kohortti 3: MYMD1 900 mg
Koehenkilöt, jotka on jaettu satunnaisesti MYMD1 900 mg:n kohorttiin
Lääke: MYMD-1 900 mg
Kohortti 3: 900 mg lääkettä
Muut nimet:
  • MYMD1 900mg
Placebo Comparator: Kohortti 3: lumelääke 900 mg
Koehenkilöt, jotka on määrätty 900 mg lumelääkkeen ryhmään
Lääke: lumelääke 900 mg
Kohortti 3: 900 mg lumelääkettä
Muut nimet:
  • lumelääke - 900 mg
Active Comparator: Kohortti 4: MYMD1 1050 mg
Koehenkilöt, jotka on jaettu satunnaisesti MYMD1 1050 mg:n kohorttiin
Lääke: MYMD-1 1050 mg
Kohortti 4: 1050 mg lääkettä
Muut nimet:
  • MYMD1 1050mg
Placebo Comparator: Kohortti 4: lumeryhmä 1050 mg
Koehenkilöt, jotka on määrätty 1050 mg:n lumelääkeryhmään
Lääke: lumelääke 1050 mg
Kohortti 4: 1050 mg lumelääkettä
Muut nimet:
  • lumelääke - 1050 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita kroonisten tulehdusmerkkien vähenemistä osallistujilla, joita hoidettiin MYMD1:llä
Aikaikkuna: Seulonta
Vaikutus sTNFR1:n, IL-6:n ja TNFa:n seerumitasoihin 28 päivän hoidon aikana
Seulonta
Osoita kroonisten tulehdusmerkkien vähenemistä osallistujilla, joita hoidettiin MYMD1:llä
Aikaikkuna: Päivä 1
Vaikutus sTNFR1:n, IL-6:n ja TNFa:n seerumitasoihin 28 päivän hoidon aikana
Päivä 1
Osoita kroonisten tulehdusmerkkien vähenemistä osallistujilla, joita hoidettiin MYMD1:llä
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaikutus sTNFR1:n, IL-6:n ja TNFa:n seerumitasoihin 28 päivän hoidon aikana
Päivä 7
Osoita kroonisten tulehdusmerkkien vähenemistä osallistujilla, joita hoidettiin MYMD1:llä
Aikaikkuna: Päivä 14
Vaikutus sTNFR1:n, IL-6:n ja TNFa:n seerumitasoihin 28 päivän hoidon aikana
Päivä 14
Osoita kroonisten tulehdusmerkkien vähenemistä osallistujilla, joita hoidettiin MYMD1:llä
Aikaikkuna: Päivä 21
Vaikutus sTNFR1:n, IL-6:n ja TNFa:n seerumitasoihin 28 päivän hoidon aikana
Päivä 21
Osoita kroonisten tulehdusmerkkien vähenemistä osallistujilla, joita hoidettiin MYMD1:llä
Aikaikkuna: Päivä 28
Vaikutus sTNFR1:n, IL-6:n ja TNFa:n seerumitasoihin 28 päivän hoidon aikana
Päivä 28
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Area Under the Curve (AUC) (0-viimeinen): veriplasman lääkepitoisuuden vaihtelu ajan funktiona verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Farmakokinetiikka: Cmax – Lääkeaineen suurin pitoisuus veriplasmassa verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Farmakokinetiikka: tmax - Aika lääkeaineen maksimipitoisuuteen veriplasmassa, verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Farmakokinetiikka: t1/2 – Aika, jonka kuluessa 1/2 lääkeaineen annoksesta metaboloituu (esim. puoliintumisaika), mitattuna veriplasmassa, verrattuna hoito- ja plaseboryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Farmakokinetiikka: CL/F – Lääkeaineen oraalinen puhdistuma (CL/F), verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK
Aikaikkuna: Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Farmakokinetiikka: Jakaantumistilavuus (V2/F ) - Lääkeaineen jakautumistilavuus (V2/F), verrattuna hoito- ja lumelääkeryhmiin.
Kohortit 1, 2, 3, 4: ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia; Päivä 7, ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24; päivä 14, ennen annosta, 0,5 tuntia; päivä 21, ennen annosta, 0,5 tuntia; Päivä 28, ennen annosta, 0,5 tuntia]
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannos)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 1 (ennakkoannos)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 1 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 1 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 1 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 1 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 1 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 1 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 7 (ennakkoannos)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 7 (ennakkoannos)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 7 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 7 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 7 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 7 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 7 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 7 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 14 (ennakkoannos)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 14 (ennakkoannos)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 14 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 14 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 14 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 14 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 14 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 14 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 21 (ennakkoannos)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 21 (ennakkoannos)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK
Aikaikkuna: Päivä 21 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 21 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 21 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 21 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 21 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 21 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 28 (ennakkoannos)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 28 (ennakkoannos)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 28 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 28 (0-4 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 28 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 28 (4-8 tuntia annoksen jälkeen)
Arvioida MYMD1-kapseleiden oraalisten annosten PK (virtsa).
Aikaikkuna: Päivä 28 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)
virtsanäyte emolääkkeen esiintymisen varalta - MYMD1
Päivä 28 (8-24 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MyMD Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonard Dunn, MD, Clinical Research of West Florida
  • Päätutkija: Lon Lynn, DO, Clinical Research of West Florida
  • Päätutkija: Jeremy Walston, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MyMD-PK-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset MYMD-1 600 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa