Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRISHULIN (AYURVEDALÄÄKE) ANTI-NEOPLASTISEN VAIKUTUKSEN TUTKIMINEN PERÄSUOLENSYÖVÄN KASVAIMEN TAKAISINKEHITYKSEEN - PILOTTITUTKIMUS

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Devinder Kumar, University of Kelaniya

TRISHULIN (AYURVEDALÄÄKE) ANTI-NEOPLASTISEN VAIKUTUKSEN TUTKIMINEN PERÄSUOLEN SYÖVÄN KASVAIMEN TAANTUMISESSA - PILOTTITUTKIMUS

Ayurvedalaisia lääkkeitä käytetään laajalti Aasiassa sekä hyvänlaatuisiin että pahanlaatuisiin sairauksiin. Laajasta käytöstä huolimatta on vähän tieteellistä näyttöä tehokkuuden todistamiseksi. On anekdoottisia raportteja tehokkuudesta. Potilaat ohjataan usein ayurvedalaisille lääkäreille, kun kaikki muut vaihtoehdot on käytetty loppuun. Me Kelaniyan yliopistossa suunnittelemme satunnaistettua kaksoissokkokontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan ayurvedaisen syöpälääkkeen Trishulin syöpää vastustavia vaikutuksia peräsuolen syöpäpotilailla. Potilaat monialaisen keskustelun jälkeen satunnaistetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa aktiivista lääkettä ja toinen vastaavaa lumelääkettä. Tämä tulee lisäksi monialaisen tiimin suosittelemaan vakiohoitoon. Hoito/lumelääke aloitetaan 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatketaan 24 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaat seurataan vakiotavalla. Kaikki haittavaikutukset, taudin uusiutuminen paikallisesti tai kaukaisessa sijainnissa, kirjataan. Kokonaiselossaolo ja tautivapaa selviytyminen ovat ensisijaiset päätepisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Suolistosyöpä on nyt maailman kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuoleman aiheuttaja (1). Sri Lankassa vuonna 2008 suolistosyöpä oli seitsemänneksi yleisin syöpä (2); vuonna 2021 suolistosyöpä oli noussut kolmanneksi yleisimmäksi esiintyväksi syöväksi Sri Lankassa (3,4).

Peräsuoli on syövän yleisin esiintymispaikka, ja sitä voi esiintyä jopa 60 prosentilla Sri Lankan potilaista, joilla on suolistosyöpä (2). Peräsuolen syövän hoito on kehittynyt vuosien varalta 1950-luvun täydellisestä peräsuolen ja sen sulkijalihasten poistosta, joka johti pysyvään kolostomiaan (5), 1990-luvun lopulta lähtien tapahtuneeseen peräsuolikanavan ja peräaukon sulkijalihaskompleksin säilyttämiseen, joka mahdollisti suoliston jatkuvuuden palauttamisen ja pysyvän kolostomian välttämisen (6,7). Peräsuolen syövän leikkaushoidon jälkeen etu- tai matala-etusuolileikkauksella ja suoliston jatkuvuuden palauttamisen jälkeen suurin osa potilaista koki jatkuvuushäiriöitä ja likaantumista, jonka parantuminen kesti jopa 2 vuotta (8). Pienempi osa potilaista jäi kuitenkin pitkäaikaiseen likaantumiseen, joka vaati suojavaatteen, kuten suojuslevyn, käyttöä. Huolimatta näistä haitoista, eteläaasialaisille potilaille peräsuolen syöpäleikkaus, joka palautti suoliston jatkuvuuden ja vältti pysyvän stomian, oli kannustavaa pysyvään kolostomiaan liittyvien sosiaalisten tabujen ja stomalaitteiden kustannusten vuoksi, jotka olivat ja ovat edelleen olemassa (9,10).

Peräsuolen syövän paikallinen uusiutuminen parantavan leikkaushoidon jälkeen pysyi ongelmana näennäisesti onnistuneen leikkaushoidon jälkeen, mikä raportoitiin jopa 30 prosentilla peräsuolen syöpäpotilaista (11,12). Leikkaustekniikan hienosäätämisen jälkeen (6) paikalliset uusiutumisasteet peräsuolen syövälle vähenivät maailmanlaajuisesti alle 10 prosenttiin, ja se on nyt hoitostandardi (13). Preoperatiivisen kemoradioterapian käyttö koon pienentämiseen ja kasvaimen marginaalin takautumiseen ja siten syövättömän leikkausmarginaalin saavuttamiseen peräsuolella vahvistettiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vuonna 2004 (14). Preoperatiivinen kemoradioterapia paikallisesti edenneelle alaosan peräsuolen syövälle (vaihe T2 solmun osallistumisella, vaiheet T3 ja T4) on nyt hoitostandardi peräsuolen syöpäpotilaille.

Havaittiin, että preoperatiivisen kemoradioterapian käyttö peräsuolen syöpään johti kasvaimen takautumiseen joko osittain tai kokonaan. Raportoimme peräsuolen syövän takautumisen pitkän kemoradioterapiakurssin jälkeen jopa 58 prosentilla peräsuolen syöpäpotilaistamme (15). Täydellisen vastauksen havainto peräsuolen syövän hoidossa preoperatiivisella kemoradioterapialla esitettiin ensimmäisen kerran brasilialaisen ryhmän toimesta vuonna 1998 (16). Nämä kirjoittajat ehdottivat, että pienellä osalla peräsuolen syöpäpotilaista, jotka saivat preoperatiivista kemoradioterapiaa (c-RT), näytti turvalliselta omaksua ei-leikkaushoitoinen "odota ja katso" -lähestymistapa tiheällä ja usein toistuvalla seurannalla uusiutuneelle syövälle, jota hoidettiin myöhemmin leikkaushoidolla. Heidän johtopäätöksensä perustui pitkittäistutkimukseen peräsuolen syöpäpotilaista, jotka osoittivat patologisesti täydellisen vastauksen (p-CR) preoperatiivisen c-RT:n jälkeen yli kahden vuosikymmenen ajan, joka osoitti, että kokonaiseloonjäämisessä ei ollut eroa niiden välillä, joilla oli ollut patologisesti täydellinen vastaus eikä leikkaushoitoa verrattuna niihin, jotka kävivät läpi leikkaushoidon täydellisen patologisen kasvainvasteen jälkeen (16).

Tämä tutkimus, jota tukee systemaattinen katsaus 867 potilaasta (17), muodostaa perustan nykyiselle maailmanlaajuisesti hyväksytylle "odota ja katso" -politiikalle valituille peräsuolen syöpäpotilaille, erityisesti iäkkäille potilaille, joilla on kuoleman riski yhteensopivasta sairaudesta, ja niille, jotka halusivat olla käymättä läpi leikkaushoitoa preoperatiivisen neuvonnan jälkeen. Tiedämme nyt, että jopa 25 % peräsuolen syöpäpotilaista, joita hoidetaan pitkällä preoperatiivisella kemoradioterapiakurssilla (18), saavuttaa patologisesti täydellisen vastauksen – määriteltynä elinkelpoisten kasvainsolujen puuttumiseksi poistetusta leikkausnäytteestä neoadjuvanttihoidon jälkeen (19), ja kirurgis-radiologinen konsensus, että lähes täydellinen vastaus on tilapäinen vastaus 6 kuukauden seuranta-ajanjakson jälkeen, jota seuraa täydellisen vastauksen kehittyminen pidemmän odotusjakson jälkeen (20).

Yhteenveto

Suolistosyövän esiintyvyys on kasvanut Sri Lankassa vuosien varalla. Jopa 60 prosentilla potilaista on peräsuolen syöpä. Nykyinen peräsuolen syövän standardihoito sisältää pitkän kemoradioterapiakurssin 5 viikkoa (5040 cGy 25 fraktiossa), jota seuraa 10–12 viikon odotusaika, kasvaimen vasteen uudelleenarviointi (kliininen arviointi, joka sisältää sormitutkimuksen, endoskopian ja magneettikuvauksen) viikko ennen optimaalisen leikkaushoidon valinnan harkitsemista, eli peräaukon sulkijalihasta säästävää peräsuolen leikkausta ja suoliston jatkuvuuden palauttamista verrattuna anorektaalin vatsa-perineaalileikkaukseen pysyvällä kolostomialla. Vähemmistössä omaksutaan "odota ja katso" -ei-leikkaushoitoinen politiikka.

Kemoterapia peräsuolen syöpään

Vuodesta 2004 lähtien kemoterapiaa on käytetty hoitamaan keski- ja alaosan peräsuolen syöpää preoperatiivisessa (neoadjuvantti) asetelmassa osana pitkää neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (14) T2-kasvaimille, joihin liittyy imusolmukkeita, T3-peräsuolen syöpää, joka koskee koko peräsuolen paksuutta ja sen ympäröivää rasvakerrosta (mesorektumia), ja T4-kasvaimia. Tällä hetkellä luotettavin arvio seinämän tunkeutumisesta peräsuolen syövässä, eli T-vaiheen arviointi, on magneettikuvauksella, tarkkuudella 92 % (21). Kemoterapian päärooli, jota käytetään 5 viikon preoperatiivisen kemoradioterapiaaikataulun ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla, on toimia radiosensitoivana aineena sädehoidolle (22).

5-fluorouuraali (5-FU) on yleisimmin käytetty kemoterapeuttinen aine peräsuolen syövän hoidossa. Aktiivinen komponentti on fluorattu pyrimidiini, joka keskeyttää DNA:n synteesin estämällä tymidilihapon muodostumista (23). Tunnetut haittavaikutukset ovat ripuli, joka vaatii annoksen säätöä, ja ääreishermoston neuropatia. Vaikka 5-fluorouuraali pysyy peräsuolen syövän kemoterapian perustana, viime vuosina yhdistelmäkemoterapiaregimien käyttö on laajentunut kemoterapian puutteellisen tehokkuuden ja sen merkittävien haittavaikutusten vuoksi. Esimerkiksi Margalit et al. osoittivat, että iäkkäillä potilailla oli vaikeuksia selviytyä yhdistelmäkemoterapiasta ja he tarvitsivat hoitojen keskeytyksiä ja toisinaan hoidon ennenaikaista lopettamista (24). Yhdistelmähoito osoittautui tehokkaammaksi ja perustuu tyypillisesti 5-fluorouuraaliin tai sen esilääkkeeseen kapesitabiiniin yhdistettynä levamisoliin ja leukovoriiniin (25).

Adjuvantti kemoradioterapia. Ohjeiden perusteella paikallisesti edenneen keski- ja alaosan peräsuolen syöpäpotilaiden, jopa 10 cm peräaukon reunasta, (T3-4, N0, M0 tai mikä tahansa T, N1-2, M0) tulisi saada ensisijainen kemoterapia ja sädehoito ennen leikkaushoitoa. Preoperatiivisen sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmä fluorouuraalilla parantaa paikallista kontrollia, etäleviämistä ja eloonjäämistä (16,17,18). Tämän parannuksen perustana uskotaan olevan fluorouuraalin aktiivisuus radiosensitoivana aineena. Leikkaushoitoa voidaan suorittaa jopa 10 viikkoa kemoterapian ja sädehoidon päätyttyä.

Meta-analyysi neoadjuvantista pitkää kemoradioterapiaa, jota seurasi kokonainen mesorektaalipoisto paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle, päätteli, että vähintään 8 viikon odottaminen kemoradioterapian päättymisestä leikkauspoistoon lisäsi patologista täydellistä vastausta, alenevien vaiheiden määrää ja paransi uusiutumattomuutta vaarantamatta leikkausmorbiditeettiä. Pidemmillä aikaväleillä suhdeluku (OR) p CR:lle oli 1,41 (95 % luottamusväli [CI] 1,30–1,52; P < 0,001) ja OR kasvaimen alenevalle vaiheelle oli 1,18 (95 % CI 1,05–1,32; P = 0,004). Lisääntynyt p CR:n määrä johti alentuneisiin etämetastaasien ja kokonaisuusiutumisen määriin, mutta ei paikalliseen uusiutumiseen (26). Tämä tarkoittaa, että patologisen täydellisen vastauksen jälkeen peräsuolen syövän paikallisen uusiutumisen riski pysyi 20 %:ssa verrattuna alle 10 %:iin, jos potilas täydellisen vastauksen kanssa kävi läpi säteillyn peräsuolen leikkaushoidon. (27).

Yhteenveto – Kemoterapia peräsuolen syöpään. Perinteisesti 5-fluorouuraaliin perustuvaa kemoterapiaa käytettiin hoitamaan solmupositiivista peräsuolen syöpää, eli leikkaushoidon ja histopatologisen arvioinnin jälkeen, ja vaiheen 4 metastatoitunutta peräsuolen syöpää. Vuodesta 2004 lähtien kemoterapiaa käytettiin neo-adjuvanttisessa asetelmassa auttamaan sensitoimaan peräsuolen syöpää pitkän sädehoitokurssin aikana ja saavuttamaan peräsuolen syövän koon ja vaiheen väheneminen. Viime aikoina kokonainen neo-adjuvanttihoidon on osoittanut merkkejä suuremmasta määrästä peräsuolen syöpiä, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen verrattuna peräsuolen syöpään, jota hoidettiin standardilla preoperatiivisella kemoradioterapialla. Termi TNT viittaa useisiin uusiin monimuotoisiin hoitoihin paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle, jotka antavat preoperatiivista sädehoitoa ja systemaattista kemoterapiaa ennen leikkaushoitoa. Tällä hetkellä nämä strategiat voivat vaihdella huomattavasti sädehoidon annoksissa, fraktioinneissa, kemoterapiavaihtoehdoissa ja sekvensoinnissa, ja ne pysyvät standardisoimattomina. Kaikissa TNT:n regimeissä yhteistä on kuitenkin se, että ne tarjoavat sädehoitoa ja "täyden" kemoterapian vastakohtana sensitoiville kemoterapiaannoille, joita käytetään standardissa neo-adjuvanttihoidossa (28). TNT:n perusperiaate on tarjota systemaattista peroperatiivista kemoterapiaa sensitoivan annoksen sijaan kuten standardissa neo-adjuvantissa kemoradioterapiassa. TNT:n nykyiset havaittavat edut ovat, että suurempi määrä potilaita suorittaa kemoterapiansa loppuun ja että on suurempi todennäköisyys saavuttaa patologisesti täydellinen vastaus peräsuolen syöpään verrattuna standardiin neoadjuvanttihoitoon (29) – tämä lähestymistapa näytti vähentävän peräsuolen syövän paikallista uusiutumista noin 35 %:sta 5–10 %:iin ja, mikä tärkeämpää, paransi merkittävästi kokonaiseloonjäämistä. Näin ollen paikallinen uusiutuminen näyttää nyt olevan vähäisen huolen aihe verrattuna etämetastaasiin, joka on nyt johtava peräsuolen syöpään liittyvän kuoleman aiheuttaja.

Perustelut ayurvedahoitojen käytölle:

Onnistunut peräsuolen syövän hoito koostuu useista vaiheista, mukaan lukien diagnoosi, tarkka vaiheistus, neoadjuvanttihoidot (jos indikoitu) leikkauskelpoisuuden parantamiseksi ja paikallisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Useimmat syöpään liittyvät kuolemat liittyvät kuitenkin syövän metastatoitumiseen (29, 30). Potilailla, joilla on metastatoitunut tauti, on huono ennuste, ja tällaisilla potilailla metastatoitunut tauti vastaa 90 % syöpään liittyvistä kuolemista (31). Loput 10 % johtuvat leikkaushoidon ja muiden hoitomuotojen komplikaatioista. Siksi syövän metastatoitumista hoitokohteena ei voida jättää huomiotta. Jotta voisimme hoitaa syöpiä onnistuneesti, meidän on estettävä metastatoitumisprosesseja ja kehitettävä strategioita, jotka eivät riipu primäärikasvaimen vasteista (30). Uusien tehokkaiden lääkkeiden kehittäminen, jotka keskeyttävät metastatoitumisen ensisijaiset syyt, on tärkeä haaste. Mekanistisesti metastatoitumiskasvainsolut ovat geneettisesti epävakaita, ja useimmissa syövissä yksittäinen hallitseva reitti ei todennäköisesti kontrolloi metastatoitumista (32,33). Myös se, missä määrin kasvainsolut ovat lähteneet primäärikasvaimesta ja perustaneet mikrometastaasin ennen syöpädiagnoosia, on yleisesti tiedostettu, mutta huonosti ymmärretty (34). On todennäköistä, että leikkaushoito itsessään voi olla osallisena tulevaisuuden metastatoituneen taudin kehittymisessä. Muuttaakseen tapahtumia leikkaushoidon aikana ja siten vähentääkseen tulevan metastatoituneen taudin riskiä, on kokeiltu paikallisen puudutuksen peritumoraalisia ruiskutuksia rintasyöpäpotilaille. Paikallispuudutus estää jänniteherkät natriumkanavat ja estää prometastatoivien reittien aktivoitumisen. Tämä johti parannuksiin tautivapaassa eloonjäämisessä sekä kokonaiseloonjäämisessä (35). Metastatoituneen taudin onnistuneeseen hoitoon tarvitaan uusien hoitoparadigmien kehittäminen. Minkä tahansa tällaisen hoidon on oltava paitsi tehokas, myös turvallinen ja vapaat haittavaikutuksista. On useita raportteja, jotka väittävät ayurvedahoidon tehokkuutta kiinteissä kasvaimissa, mutta tällaisia väitteitä ei ole läpikäynyt asianmukaista tieteellistä tarkastelua. Ayurvedahoidon painopiste on historiallisesti ollut ennaltaehkäisevä, mutta on anekdoottisia raportteja terapeuttisesta vaikutuksesta kiinteisiin kasvaimiin. Myös julkaistun todistusaineiston puutteen vuoksi vain ne, jotka ovat tulleet hoidon loppuun, turvautuvat ayurvedahoitoon. Äskettäin potilas, jolla oli edistynyt suolistosyöpä, ja joka oli saanut kemoterapiaa ja immunoterapiaa, ja CEA 2500 nG/mL, lähetettiin ayurvedahoitoon. 3 viikon hoidon jälkeen hänen CEA:nsa laski 1200 nG/mL:ään. Valitettavasti hän sai denguekuumeen ja kuoli sen seurauksena (Kumar D, henkilökohtainen viestintä). Olemme keränneet tietoja 25 potilaasta, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja joita hoidettiin ayurvedahoidolla 3–12 kuukautta onnistuneen leikkaushoidon ja kemoradioterapian jälkeen. Yksikään näistä potilaista ei ole kehittänyt metastatoitunutta tautia (julkaisematonta dataa). Myöskään yksikään näistä potilaista ei kehittänyt haittavaikutuksia ayurvedahoidon vastauksena. Samoin Puneen (Intia) ryhmä ayurvedisen onkologian instituutissa analysoi 76 suolistosyöpäpotilaan tuloksia, joita hoidettiin ayurvedisella lääkityksellä leikkaushoidon jälkeen kemoterapialla tai ilman. Ayurvedahoidolla ei ollut haitallisia vaikutuksia, eikä yksikään potilaista kehittänyt etätautia seuranta-aikana, joka vaihteli 1–5 vuoden välillä (julkaisematonta dataa – data on saatavilla pyynnöstä).

Neoadjuvantti perioperaatiohoito suolistosyövässä, joka aloitetaan päiviä diagnoosi- ja vaiheistustutkimusten jälkeen, tarjoaa ainutlaatuisen hoitoparadigman, joka voisi mahdollisesti hävittää mikrometastaasit ja vähentää metastatoituneen taudin riskiä. On edelleen kiireellinen tarve parantaa suolistosyöpäpotilaiden eloonjäämistuloksia maailmanlaajuisesti käyttämällä mahdollisuuksien mukaan edullisia interventioita. Ayurvedahoidolla on hyvä turvallisuusprofiili, ja jos peri-neoadjuvanttihoidot ayurvedisilla lääkkeillä havaitaan vähentävän syövän uusiutumisen riskiä ja parantavan eloonjäämistä leikattavassa peräsuolen syövässä, tämä olisi käytäntöä muuttava havainto, joka parantaisi merkittävästi hoitoa miljoonille suolistosyöpäpotilaille maailmanlaajuisesti.

Ayurveda yhdistää suolistosyövän kolmen doshan (Vata, Pitta ja Kapha) epätasapainoon. Doshat ovat humoreita. Joidenkin näistä aineista uskotaan auttavan tasapainottamaan näitä doshoja, mikä voi hillitä kasvaimen kasvua. Ne osoittavat myös antioksidanttisia, tulehdusta estäviä ja mikrobien kasvua estäviä ominaisuuksia. Ne auttavat myös ylläpitämään suoliston mikrobiston tasapainoa.

Ehdotettu ayurvedinen aine (asiantuntijoiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen) on Trishul.

Trishul sisältää seuraavat ainesosat:

Kajjali, Loha bhasma, Tamra bhasma, Abhraka Bhasma, Swarna bhasma, Tankan, Vatsanabha, Tamra, Talisa patra, Trikatu, Dhatura beej, Chaturjatak, Bilva, Sanjkha bhasma, Karchura, Bhringaraja, Vidanga, Sunthi, Pippali, Haritaki, Vibitaki, Amalaki, Vacha, Guduchi, Shudha Bhallataka ja Shudha Vatsnabha, Sideaine.

Nämä ainesosat sekoitetaan kiinteissä suhteissa ja valmistetaan 400 mg tableteiksi tiukkojen ayurvedisten muotoilujen mukaisesti, kuten muinaisissa intialaisissa ayurvedan klassisissa teoksissa kuvataan. Nämä ainesosat on valittu huolellisesti, jotta niillä on syöpää vastaan vaikuttava vaikutus peräsuolen syöpiin, välttääkseen lääkkeellistä myrkyllisyyttä ja vastatakseen kemoterapian ja sädehoidon todennäköisiin haittavaikutuksiin.

Hoidon vasteen arviointi

Täydellinen kliininen ja patologinen vastaus:

Täydellisten vastausten määrä molemmissa hoitoryhmissä (ayurveda ja lumelääke) kirjataan.

Tautivapaa eloonjääminen Kokonaiseloonjääminen

Kliininen ja endoskooppinen –

  1. Verenvuodon väheneminen
  2. Suoliston liikkuvuuden tiheys
  3. Liman kulkeutuminen
  4. Kasvaimen liikkuvuus sormitutkimuksessa
  5. Kasvaimen alarajan etäisyys peräaukon reunasta
  6. Kasvaimen koon endoskooppinen arviointi 6.1 – Kasvaimen osallistumat neljänneksiin (ennen vs. jälkeen neoadjuvanttihoidon) 6.2 – Kasvaimen halkaisija (ennen vs. jälkeen neoadjuvanttihoidon)

Histopatologinen vastaus kasvaimen biopsiassa –

  1. Preoperatiivinen hematoksylini- ja eosiinivärjäys – Kasvaimen aste (1 – Hyvin erilaistunut; 11 – Kohtalaisesti erilaistunut; 111 – Huonosti erilaistunut)
  2. Kasvaimen takautumisen arviointi (fibroosipisteet; muksiinialtaat; kasvainkudos)

Immunohistokemia –

Ki67-yliekspression havaitseminen on yleinen löydös asteen 1 ja 11 suolistosyövissä enemmän kuin asteen 111 syövissä. MIB-1-vasta-aineen värjäys parafiinilohkoista, jotka on värjätty hematoksylinillä ja eosiinilla, on osoittautunut erinomaisiksi histopatologisen tyypin ja kasvaimen asteen toistettavuudelle (36,37).

1. Ki67 kasvainkudoksen proliferointi-indeksi ennen vs. jälkeen kemoradioterapian

Seerumin biomarkkerit –

  1. Seerumin karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) -taso ennen vs. jälkeen kemoradioterapian.
  2. Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) ennen vs. jälkeen kemoradioterapian.

Magneettikuvaus –

Kasvaimen ominaisuudet – ennen vs. jälkeen kemoradioterapian

  1. Kasvaimen koko
  2. Mitatun alimman marginaalin etäisyys mitatusta peräaukon reunasta ja puborektaalisesta lihasrenkaasta.
  3. Kasvaimen tilavuusanalyysi.
  4. Halkaistun arven merkki (38; katso alla)

Halkaistun arven merkki (SSS) – Katso alla oleva kuva;

Santiagon ja kollegoiden suorittama retrospektiivinen tutkimus havaitsi, että halkaistun arven merkki oli yksinkertainen morfologinen kuvio, joka näkyy uudelleenvaiheistusmagneettikuvauksen (MR) korkearesoluutioisessa T2-painotetussa kuvauksessa (T2-WI), joka, vaikka ei ole herkkä, on erittäin spesifinen kestävien täydellisten vastaajien tunnistamiselle neoadjuvanttihoidon jälkeen peräsuolen syövässä. Halkaistun arven merkki koostuu matalan signaalin alueesta peräsuolen sisäseinässä kasvaimen kohdalla, joka vastaa submukosan fibroosia, välittömästi syvemmällä peräsuolen seinämässä olevalla keskipitkän signaalin intensiteetin kerroksella, joka edustaa muskularis propria -kerrosta. Kasvaimissa, jotka ovat rikkoneet muskularis propria -kerroksen, voi olla myös uloin matalan signaalin perirektaalisen fibroosin kerros. Koska halkaistun arven merkki näkyy korkearesoluutioisessa T2-painotetussa MR-kuvauksessa, se ei vaadi muutoksia standardiprotokollaan. Ensimmäisessä uudelleenvaiheistuslantiomagneettikuvauksessa (keskiarvo: 9,1 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen) halkaistun arven merkki tunnisti potilaat, jotka säilyttivät täydellisen vastauksen erittäin korkealla spesifisyydellä (0,97) ja positiivisella ennusteellisella arvolla (0,93–0,94). Halkaistun arven merkillä on potentiaalia parantaa potilasvalintaa "odota ja katso" -hoitoon neoadjuvanttihoidon jälkeen peräsuolen syövässä (39).

Kliininen relevanssilausunto: SSS:llä on korkea spesifisyys täydelliselle vastaukselle neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tämä MRI-löydös parantaa peräsuolen syövän hoidon arviointia ja auttaa kliinikoita ja potilaita valitsemaan odota ja katso -hoidon välittömän leikkaushoidon sijaan, mikä voi mahdollisesti vähentää kustannuksia ja niihin liittyvää morbiditeettia.

Avainkohdat: 15–50 % peräsuolen syöpäpotilaista saavuttaa täydellisen vastauksen neoadjuvantin kemoradioterapian jälkeen ja voi olla kelvollisia odota ja katso -strategiaan. Halkaistun arven merkillä on korkea spesifisyys täydelliselle vastaukselle. Tämä kuvantamislöydös on arvokas valittaessa ehdokkaita elimen säästävään hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pramodh Chandrasinghe, PhD FRCS
  • Puhelinnumero: +94773184301
  • Sähköposti: pramodh@kln.ac.lk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:• Yli 18-vuotiaat aikuiset, jaoteltuna ikäluokkiin <40 vs. >40 vuotta.

  • Histologisesti varmistettu adenokarsinooman diagnoosi peräsuolessa, jaoteltuna kasvainkudosnäytteen asteen mukaan (aste 1 ja 2 vs 3)
  • Kasvain luokiteltu kliiniseksi vaiheeksi T3-T4 ja/tai solupositiiviseksi (N1-N2) ilman etäpesäkkeitä (M0), perustuen magneettikuvaukseen (MRI) tai tietokonetomografiaan (CT).
  • Sopiva preoperatiiviseen kemoradioterapiaan ja kirurgiseen resektioon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2 (katso liite)
  • Normaali hematologinen, renaalinen ja hepaattinen seerumbiokemia.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:• Merkkejä etäpesäkkeistä (M1-tauti).

  • Aiempi lantion alueen sädehoito, kemoterapia tai ayurvedahoito syöpää vastaan.
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi lääkitykselle.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai muut merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumista haittaava tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Potilaille, jotka arvotaan saamaan Trishulia, annetaan 750 mg lääkettä suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: hoito-osa - Trishul-kapselit
Potilaat hoitoryhmässä saavat 750 mg trishulia kahdesti päivässä suun kautta
Potilaille, jotka arvotaan saamaan Trishulia, annetaan 750 mg lääkettä suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaiselossaoloa hoidon ja lumehoidon ryhmissä mitataan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Anticancer effect of Trishul

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa