Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäisen pneumokokki-immunisoinnin turvallisuus ja immunogeenisyys esikouluikäisillä astmaatikoilla (PAPSI)

tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu vaihe 4 -tutkimus peräkkäisen pneumokokki-immunisoinnin turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta esikouluikäisten astmaatikoilla

Astma on esikouluikäisten lasten suuri terveysongelma. Pneumokokin aiheuttamat infektiot ovat yleisin hengitystieinfektioiden aiheuttaja, jotka yleensä pahentavat astmaa. Tiedelautakunnat ja lääketieteellinen yhteisö suosittelevat pneumokokkeja vastaan ​​rokottamista sairauksien vähentämiseksi. Tiedot pneumokokki-immunisaation immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta esikouluikäisillä astmaatikoilla ovat niukkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitystieinfektiot ovat suuria esikouluikäisten astman pahenemisvaiheita aiheuttavia tekijöitä. Monien maiden ohjeissa suositellaan kroonista hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden immunisointia pneumokokkeja vastaan. Myös esikäsittelyn ja tehostimen välinen aika on keskustelunaihe.

Immunisoimme suuren joukon esikouluikäisiä astmaatikoita (2-5-vuotiaita) peräkkäin: yksi annos seitsemänarvoista pneumokokkikonjugaattirokotetta (PCV-7) ja sen jälkeen yksi annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta (PPV-23). Määritämme satunnaisesti puolet rokotetuista saamaan PPV-23:n kahdeksan viikkoa PCV-7:n jälkeen (ryhmä A) ja loput 10 kuukauden välein (ryhmä B). Pneumokokin vasta-ainepitoisuudet serotyypeille 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F ja 23F määritetään aluksi, kahden ja 12 kuukauden kuluttua PCV-7:stä. Paikalliset ja systeemiset reaktiot kuhunkin rokotteeseen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • astma luokiteltu Global Initiative on Asthma -aloitteen (GINA) mukaan °1-2

Poissulkemiskriteerit:

  • edeltävä pneumokokki-immunisaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pneumokokki-immunisaatio (2kk)
yksi annos pneumokokki-konjugaattirokotetta (prevenar), jota seuraa 2 kuukauden kuluttua yksi annos pneumokokkipolysakkaridirokotetta (pneumovax)
Biologinen: prevenar
7-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Muut nimet:
  • Prevnar, PCV-7
Biologinen: pneumovax
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut nimet:
  • pneumopur, PPV-23
Active Comparator: pneumokokki-immunisaatio (10kk)
yksi annos pneumokokki-konjugaattirokotetta (prevenar), jota seuraa 10 kuukauden kuluttua yksi annos pneumokokkipolysakkaridirokotetta (pneumovax)
Biologinen: prevenar
7-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Muut nimet:
  • Prevnar, PCV-7
Biologinen: pneumovax
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut nimet:
  • pneumopur, PPV-23

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokkirokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
teimme pneumokokki-serotyyppispesifisen ELISA:n WHO:n kriteerien mukaisesti suojakynnysarvoille (>0,35 µg/ml).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttaneiden rokotettujen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioimme peräkkäisen pneumokokki-immunisaation turvallisuutta ja siedettävyyttä paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien suhteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAPSI.FFM.3217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa