Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność sekwencyjnej szczepienia przeciwko pneumokokom u dzieci z astmą w wieku przedszkolnym (PAPSI)

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnej szczepienia przeciwko pneumokokom u dzieci z astmą w wieku przedszkolnym

Astma jest poważnym problemem zdrowotnym dzieci w wieku przedszkolnym. Zakażenia pneumokokami są najczęstszą przyczyną infekcji dróg oddechowych, które często powodują zaostrzenie astmy. Szczepienia przeciwko pneumokokom są zalecane przez rady naukowe i środowisko medyczne w celu zmniejszenia obciążenia chorobami. Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepień przeciwko pneumokokom u dzieci z astmą w wieku przedszkolnym są skąpe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje dróg oddechowych są głównymi czynnikami wyzwalającymi zaostrzenia astmy w wieku przedszkolnym. Wytyczne wielu krajów zalecają szczepienia przeciwko pneumokokom u pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby dróg oddechowych. Kwestią sporną jest również przerwa między podaniem dawki pierwotnej a dawki przypominającej.

Dużą grupę dzieci z astmą w wieku przedszkolnym (2-5 lat) immunizujemy sekwencyjnie: jedną dawką 7-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV-7), a następnie pojedynczą dawką 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom (PPV-23). Losowo przydzielamy połowę zaszczepionych do otrzymania PPV-23 osiem tygodni po PCV-7 (grupa A), a resztę do 10-miesięcznej przerwy (grupa B). Stężenia przeciwciał pneumokokowych przeciwko serotypom 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F i 23F oznacza się wstępnie, po 2 i 12 miesiącach od PCV-7. Odnotowuje się miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje na każdą szczepionkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • astma sklasyfikowana zgodnie z Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia immunizacja przeciwko pneumokokom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szczepienie pneumokokowe (2 mies.)
jedna dawka skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (prevenar), a następnie po 2 miesiącach jedna dawka szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (pneumovax)
Biologiczny: prewenar
7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
  • Prevnar, PCV-7
Biologiczny: szczepionka pneumatyczna
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
  • pneumopur, PPV-23
Aktywny komparator: szczepienie pneumokokowe (10 mies.)
jedna dawka skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (prevenar), a następnie po 10 miesiącach jedna dawka szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (pneumovax)
Biologiczny: prewenar
7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
  • Prevnar, PCV-7
Biologiczny: szczepionka pneumatyczna
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Inne nazwy:
  • pneumopur, PPV-23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepień przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykonaliśmy test ELISA swoisty dla serotypu pneumokokowego zgodnie z kryteriami WHO dotyczącymi ochronnych wartości progowych (>0,35 µg/ml).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba szczepionek ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
oceniliśmy bezpieczeństwo i tolerancję sekwencyjnej immunizacji przeciwko pneumokokom pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAPSI.FFM.3217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prewenar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj