Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële pneumokokkenimmunisatie bij voorschoolse astma (PAPSI)

30 juli 2013 bijgewerkt door: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd fase 4-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële pneumokokkenimmunisatie bij voorschoolse astmapatiënten

Astma is een groot gezondheidsprobleem bij kleuters. Infecties door pneumokokken zijn de meest voorkomende oorzaak van luchtweginfecties, die de neiging hebben om astma te verergeren. Vaccinatie tegen pneumokokken wordt aanbevolen door wetenschappelijke raden en de medische gemeenschap om de ziektelast te verminderen. Gegevens over de immunogeniciteit en veiligheid van pneumokokkenimmunisatie bij voorschoolse astmapatiënten zijn schaars.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Luchtweginfecties zijn belangrijke triggers van exacerbaties bij voorschoolse astma. In de richtlijnen van veel landen wordt immunisatie tegen pneumokokken aanbevolen voor patiënten die lijden aan chronische luchtwegaandoeningen. Ook het interval tussen priming en booster is een punt van discussie.

We immuniseren een grote groep voorschoolse astmapatiënten (2-5 jaar oud) achtereenvolgens: één dosis van het zevenvalente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV-7) gevolgd door een enkele dosis van het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPV-23). We wijzen de helft van de gevaccineerden willekeurig toe aan PPV-23 acht weken na PCV-7 (groep A), en de rest aan een interval van 10 maanden (groep B). Pneumokokkenantilichaamconcentraties tegen serotype 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F en 23F worden aanvankelijk, na twee en twaalf maanden na PCV-7 bepaald. Lokale en systemische reacties op elk vaccin worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • astma geclassificeerd volgens het Global Initiative on Astma (GINA) °1-2

Uitsluitingscriteria:

  • voorafgaande pneumokokkenimmunisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pneumokokkenvaccinatie (2 mnd)
één dosis pneumokokkenconjugaatvaccin (prevenar) na 2 maanden gevolgd door één dosis pneumokokkenpolysaccharidevaccin (pneumovax)
Biologisch: voorkomen
7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
  • Vorige, PCV-7
Biologisch: pneumoax
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Andere namen:
  • pneumopur, PPV-23
Actieve vergelijker: pneumokokkenvaccinatie (10 mnd)
één dosis pneumokokkenconjugaatvaccin (prevenar) gevolgd na 10 maanden door één dosis pneumokokkenpolysaccharidevaccin (pneumovax)
Biologisch: voorkomen
7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere namen:
  • Vorige, PCV-7
Biologisch: pneumoax
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Andere namen:
  • pneumopur, PPV-23

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van pneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
we voerden pneumokokken serotype-specifieke ELISA uit volgens de criteria van de WHO voor beschermende drempelwaarden (>0,35 µg/ml).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevaccineerden met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
we evalueerden de veiligheid en verdraagbaarheid van sequentiële pneumokokkenimmunisatie met betrekking tot lokale en systemische bijwerkingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAPSI.FFM.3217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren