Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet ved sekvensiell pneumokokkimmunisering hos astmatikere i førskolealder (PAPSI)

30. juli 2013 oppdatert av: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektiv randomisert kontrollert fase 4-studie om sikkerhet og immunogenisitet ved sekvensiell pneumokokkimmunisering hos astmatikere i førskolealder

Astma er et stort helseproblem hos førskolebarn. Infeksjoner av pneumokokker er den hyppigste årsaken til luftveisinfeksjoner, som har en tendens til å forårsake forverring av astma. Vaksinasjon mot pneumokokker anbefales av vitenskapelige råd og det medisinske miljøet, for å redusere sykdomsbyrden. Data om immunogenisitet og sikkerhet ved pneumokokkimmunisering hos astmatikere i førskolealder er knappe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Luftveisinfeksjoner er store utløsere av eksacerbasjoner ved astma i førskolealder. Mange lands retningslinjer anbefaler immunisering mot pneumokokker for pasienter som lider av kronisk luftveissykdom. Også intervallet mellom priming og booster er et spørsmål om debatt.

Vi immuniserer en stor gruppe astmatikere i førskolealder (2-5 år) sekvensielt: én dose med syvvalent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV-7) etterfulgt av en enkeltdose med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPV-23). Vi tildeler tilfeldig halvparten av de vaksinerte til å motta PPV-23 åtte uker etter PCV-7 (gruppe A), og resten til et 10-måneders intervall (gruppe B). Pneumokokk-antistoffkonsentrasjoner mot serotype 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F og 23F bestemmes initialt, etter to og 12 måneder etter PCV-7. Lokale og systemiske reaksjoner på hver vaksine registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • astma klassifisert i henhold til Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Ekskluderingskriterier:

  • forutgående pneumokokkimmunisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pneumokokkimmunisering (2 mnd)
én dose pneumokokkkonjugatvaksine (prevenar) etterfulgt etter 2 måneder av én dose pneumokokkpolysakkaridvaksine (pneumovax)
Biologisk: prevenar
7-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
  • Prevnar, PCV-7
Biologisk: pneumovax
23 valent pneumokokk polysakkaridvaksine
Andre navn:
  • pneumopur, PPV-23
Aktiv komparator: pneumokokkimmunisering (10 mnd)
én dose pneumokokkkonjugatvaksine (prevenar) fulgt etter 10 måneder av én dose pneumokokkpolysakkaridvaksine (pneumovax)
Biologisk: prevenar
7-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre navn:
  • Prevnar, PCV-7
Biologisk: pneumovax
23 valent pneumokokk polysakkaridvaksine
Andre navn:
  • pneumopur, PPV-23

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av pneumokokkvaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder
vi utførte pneumokokkserotypespesifikk ELISA i henhold til WHOs kriterier for beskyttende terskelverdier (>0,35 µg/ml).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vaksinerte med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
vi evaluerte sikkerheten og toleransen ved sekvensiell pneumokokkimmunisering med hensyn til lokale og systemiske bivirkninger.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAPSI.FFM.3217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere