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Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Pneumokokken-Immunisierung bei Asthmatikern im Vorschulalter (PAPSI)

30. Juli 2013 aktualisiert von: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektive randomisierte kontrollierte Phase-4-Studie zur Sicherheit und Immunogenität der sequentiellen Pneumokokken-Immunisierung bei Asthmatikern im Vorschulalter

Asthma ist ein großes Gesundheitsproblem bei Kindern im Vorschulalter. Infektionen durch Pneumokokken sind die häufigste Ursache für Atemwegsinfektionen, die tendenziell zu einer Verschlimmerung von Asthma führen. Die Impfung gegen Pneumokokken wird von wissenschaftlichen Gremien und der medizinischen Gemeinschaft empfohlen, um die Krankheitslast zu verringern. Es liegen nur wenige Daten zur Immunogenität und Sicherheit der Pneumokokken-Impfung bei Asthmatikern im Vorschulalter vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsinfektionen sind die Hauptauslöser von Exazerbationen bei Asthma im Vorschulalter. Die Leitlinien vieler Länder empfehlen eine Impfung gegen Pneumokokken für Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Auch der Abstand zwischen Grundierung und Auffrischung ist umstritten.

Wir immunisieren eine große Gruppe von Asthmatikern im Vorschulalter (im Alter von 2 bis 5 Jahren) nacheinander: eine Dosis eines siebenwertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV-7), gefolgt von einer Einzeldosis eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (PPV-23). Wir weisen der Hälfte der Geimpften nach dem Zufallsprinzip die Behandlung mit PPV-23 acht Wochen nach PCV-7 zu (Gruppe A) und den Rest in einem 10-Monats-Intervall (Gruppe B). Die Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen gegen die Serotypen 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F und 23F werden zunächst, zwei und zwölf Monate nach PCV-7 bestimmt. Lokale und systemische Reaktionen auf jeden Impfstoff werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma klassifiziert nach der Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Impfung gegen Pneumokokken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pneumokokken-Impfung (2 Monate)
eine Dosis Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar), gefolgt von einer Dosis Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Pneumovax) nach 2 Monaten
Biologisch: prevenar
7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Prevnar, PCV-7
Biologisch: pneumovax
23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Andere Namen:
  • Pneumopur, PPV-23
Aktiver Komparator: Pneumokokken-Impfung (10 Monate)
eine Dosis Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar), gefolgt von einer Dosis Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Pneumovax) nach 10 Monaten
Biologisch: prevenar
7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Namen:
  • Prevnar, PCV-7
Biologisch: pneumovax
23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Andere Namen:
  • Pneumopur, PPV-23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität der Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
Wir führten einen Pneumokokken-Serotyp-spezifischen ELISA gemäß den WHO-Kriterien für Schutzschwellenwerte (>0,35 µg/ml) durch.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Impfstoffe mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben die Sicherheit und Verträglichkeit einer sequentiellen Pneumokokken-Impfung im Hinblick auf lokale und systemische Nebenwirkungen bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAPSI.FFM.3217

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