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Seguridad e inmunogenicidad de la inmunización neumocócica secuencial en niños asmáticos en edad preescolar (PAPSI)

30 de julio de 2013 actualizado por: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Estudio de fase 4 prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización neumocócica secuencial en niños asmáticos en edad preescolar

El asma es un problema de salud importante en los niños en edad preescolar. Las infecciones por neumococos son la causa más frecuente de infecciones de las vías respiratorias, que tienden a empeorar el asma. Las juntas científicas y la comunidad médica recomiendan la vacunación contra los neumococos para reducir la carga de la enfermedad. Los datos sobre la inmunogenicidad y la seguridad de la inmunización neumocócica en niños asmáticos en edad preescolar son escasos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones respiratorias son los principales desencadenantes de las exacerbaciones en el asma preescolar. Las guías de muchos países recomiendan la inmunización contra los neumococos para los pacientes que padecen enfermedades crónicas de las vías respiratorias. También el intervalo entre el cebado y el refuerzo es un tema de debate.

Inmunizamos a un gran grupo de asmáticos preescolares (2-5 años) secuencialmente: una dosis de vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (PCV-7) seguida de una dosis única de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (PPV-23). Asignamos aleatoriamente a la mitad de los vacunados para recibir PPV-23 ocho semanas después de PCV-7 (grupo A), y el resto a un intervalo de 10 meses (grupo B). Las concentraciones de anticuerpos neumocócicos para los serotipos 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F y 23F se determinan inicialmente, después de dos y 12 meses después de PCV-7. Se registran las reacciones locales y sistémicas a cada vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asma clasificada según la Iniciativa Global sobre el Asma (GINA) °1-2

Criterio de exclusión:

  • antecedente de inmunización neumocócica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inmunización neumocócica (2 meses)
una dosis de vacuna antineumocócica conjugada (prevenar) seguida después de 2 meses de una dosis de vacuna antineumocócica polisacárida (pneumovax)
Biológico: prevenir
Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros nombres:
  • Prevennar, PCV-7
Biológico: neumovax
Vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente
Otros nombres:
  • neumopur, PPV-23
Comparador activo: inmunización neumocócica (10 meses)
una dosis de vacuna antineumocócica conjugada (prevenar) seguida después de 10 meses de una dosis de vacuna antineumocócica polisacárida (pneumovax)
Biológico: prevenir
Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros nombres:
  • Prevennar, PCV-7
Biológico: neumovax
Vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente
Otros nombres:
  • neumopur, PPV-23

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de la vacunación neumocócica
Periodo de tiempo: 12 meses
realizamos ELISA específico de serotipo neumocócico de acuerdo con los criterios de la OMS para valores de umbral de protección (> 0,35 µg/ml).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de vacunados con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluamos la seguridad y la tolerabilidad de la inmunización neumocócica secuencial en cuanto a eventos adversos locales y sistémicos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAPSI.FFM.3217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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