Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Imunogenicidade da Imunização Pneumocócica Sequencial em Pré-escolares Asmáticos (PAPSI)

30 de julho de 2013 atualizado por: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Estudo prospectivo randomizado controlado de fase 4 sobre a segurança e a imunogenicidade da imunização pneumocócica sequencial em asmáticos pré-escolares

A asma é um importante problema de saúde em crianças pré-escolares. As infecções por pneumococos são a causa mais frequente de infecções das vias aéreas, que tendem a causar o agravamento da asma. A vacinação contra pneumococos é recomendada por conselhos científicos e pela comunidade médica, a fim de reduzir o ônus da doença. Os dados sobre a imunogenicidade e segurança da imunização pneumocócica em asmáticos pré-escolares são escassos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções respiratórias são os principais desencadeadores de exacerbações na asma pré-escolar. As diretrizes de muitos países recomendam a imunização contra pneumococos para pacientes que sofrem de doença crônica das vias aéreas. Além disso, o intervalo entre o priming e o reforço é uma questão de debate.

Imunizamos um grande grupo de asmáticos pré-escolares (2-5 anos de idade) sequencialmente: uma dose de vacina pneumocócica conjugada sete-valente (PCV-7) seguida de uma dose única de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente (PPV-23). Designamos aleatoriamente metade dos vacinados para receber o PPV-23 oito semanas após o PCV-7 (grupo A) e o restante para um intervalo de 10 meses (grupo B). As concentrações de anticorpos pneumocócicos para os sorotipos 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F e 23F são determinadas inicialmente, após dois e 12 meses após o PCV-7. As reações locais e sistêmicas a cada vacina são registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • asma classificada de acordo com a Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Critério de exclusão:

  • imunização pneumocócica antecedente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: imunização pneumocócica (2 meses)
uma dose de vacina pneumocócica conjugada (prevenar) seguida após 2 meses por uma dose de vacina pneumocócica polissacarídica (pneumovax)
Biológico: prevenir
Vacina pneumocócica 7-valente conjugada
Outros nomes:
  • Prevenar, PCV-7
Biológico: pneumovax
Vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente
Outros nomes:
  • pneumopur, PPV-23
Comparador Ativo: imunização pneumocócica (10 meses)
uma dose de vacina pneumocócica conjugada (prevenar) seguida após 10 meses por uma dose de vacina pneumocócica polissacarídica (pneumovax)
Biológico: prevenir
Vacina pneumocócica 7-valente conjugada
Outros nomes:
  • Prevenar, PCV-7
Biológico: pneumovax
Vacina polissacarídica pneumocócica 23 valente
Outros nomes:
  • pneumopur, PPV-23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade da Vacinação Pneumocócica
Prazo: 12 meses
realizamos ELISA específico para o sorotipo pneumocócico de acordo com os critérios da OMS para valores limiares protetores (>0,35 µg/ml).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Vacinados com Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
avaliamos a segurança e a tolerabilidade da imunização pneumocócica sequencial quanto a eventos adversos locais e sistêmicos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAPSI.FFM.3217

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em prevenir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever