A szekvenciális pneumococcus elleni immunizálás biztonsága és immunogenitása óvodáskorú asztmás betegeknél (PAPSI)
Prospektív randomizált, ellenőrzött 4. fázisú tanulmány a szekvenciális pneumococcus elleni immunizálás biztonságosságáról és immunogenitásáról óvodáskorú asztmás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A légúti fertőzések az óvodáskori asztma súlyosbodásának fő kiváltó okai. Számos ország irányelve javasolja a pneumococcusok elleni immunizálást a krónikus légúti betegségben szenvedő betegek számára. Szintén vita tárgya az előtöltés és az emlékeztető közötti időköz.
Az óvodáskorú asztmások nagy csoportját (2-5 évesek) immunizáljuk egymás után: egy adag hét vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina (PCV-7), majd egyszeri adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina (PPV-23). A vakcinázottak felét véletlenszerűen a PCV-7 után nyolc héttel kapják meg a PPV-23-at (A csoport), a többit pedig 10 hónapos intervallumban (B csoport). A 4-es, 5-ös, 6B-, 7-es, 9V-s, 14-es, 18c-, 19F- és 23F-szerotípusú pneumococcus antitest-koncentrációkat kezdetben, két és 12 hónappal a PCV-7 után határozzák meg. Az egyes vakcinákra adott helyi és szisztémás reakciókat rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- asztma a Global Initiative on Asthma (GINA) szerint osztályozott 1-2
Kizárási kritériumok:
- megelőző pneumococcus immunizálás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: pneumococcus elleni immunizálás (2 hónap)
egy adag pneumococcus konjugált vakcina (prevenar), majd 2 hónap elteltével egy adag pneumococcus poliszacharid vakcina (pneumovax)
|
7-valens pneumococcus konjugált vakcina
Más nevek:
23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcina
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: pneumococcus elleni immunizálás (10 hónap)
egy adag pneumococcus konjugált vakcina (prevenar), majd 10 hónap elteltével egy adag pneumococcus poliszacharid vakcina (pneumovax)
|
7-valens pneumococcus konjugált vakcina
Más nevek:
23 vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumococcus elleni védőoltás immunogenitása
Időkeret: 12 hónap
|
pneumococcus szerotípusra specifikus ELISA-t végeztünk a WHO védőküszöbértékekre vonatkozó kritériumai szerint (>0,35 µg/ml).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel oltottak száma
Időkeret: 12 hónap
|
értékeltük a szekvenciális pneumococcus immunizálás biztonságosságát és tolerálhatóságát a lokális és szisztémás nemkívánatos események tekintetében.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAPSI.FFM.3217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .