유치원 천식 환자에서 순차적 폐렴구균 예방접종의 안전성과 면역원성 (PAPSI)
2013년 7월 30일 업데이트: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
취학 전 천식 환자의 순차적 폐렴구균 예방접종의 안전성 및 면역원성에 관한 전향적 무작위 통제 4상 연구
천식은 미취학 아동의 주요 건강 문제입니다.
폐렴구균에 의한 감염은 기도 감염의 가장 흔한 원인이며 천식을 악화시키는 경향이 있습니다.
폐렴구균 예방 접종은 질병의 부담을 줄이기 위해 과학 위원회와 의료계에서 권장합니다.
취학 전 천식 환자에서 폐렴구균 예방접종의 면역원성과 안전성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 감염은 취학 전 천식 악화의 주요 원인입니다. 많은 국가의 가이드라인에서는 만성 기도 질환을 앓고 있는 환자에게 폐렴구균 예방접종을 권장합니다. 또한 프라이밍과 부스터 사이의 간격은 논쟁의 문제입니다.
우리는 많은 취학 전 천식 환자 그룹(2-5세)을 순차적으로 예방접종합니다: 7가 폐렴구균 접합 백신(PCV-7) 1회 접종 후 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV-23) 1회 접종. 우리는 무작위로 백신 접종자의 절반을 PCV-7 8주 후 PPV-23(그룹 A)에 할당하고 나머지는 10개월 간격(그룹 B)에 배정합니다. 혈청형 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F 및 23F에 대한 폐렴구균 항체 농도는 초기에 PCV-7 후 2개월 후 및 12개월 후에 결정됩니다. 각 백신에 대한 국소 및 전신 반응이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GINA(Global Initiative on Asthma) °1-2에 따라 분류된 천식
제외 기준:
- 선행 폐렴구균 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폐렴구균 예방접종(2개월)
폐렴구균 결합 백신(프리베나) 1회 투여 후 2개월 후 폐렴구균 다당류 백신(pneumovax) 1회 투여
|
7가 폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
23가 폐렴구균 다당류 백신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 폐렴구균 예방접종(10개월)
폐렴구균 결합 백신(프리베나) 1회 접종 후 10개월 후 폐렴구균 다당류 백신(pneumovax) 1회 접종
|
7가 폐렴구균 결합백신
다른 이름들:
23가 폐렴구균 다당류 백신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴구균 백신 접종의 면역원성
기간: 12 개월
|
우리는 보호 역치 값(>0.35 μg/ml)에 대한 WHO의 기준에 따라 폐렴구균 혈청형 특이적 ELISA를 수행했습니다.
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 백신 접종자 수
기간: 12 개월
|
국소 및 전신 부작용에 대한 순차적 폐렴구균 예방접종의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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