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Sicurezza e immunogenicità dell'immunizzazione pneumococcica sequenziale negli asmatici in età prescolare (PAPSI)

30 luglio 2013 aggiornato da: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato di fase 4 sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione pneumococcica sequenziale negli asmatici in età prescolare

L'asma è un grave problema di salute nei bambini in età prescolare. Le infezioni da pneumococchi sono la causa più frequente di infezioni delle vie aeree, che tendono a causare un peggioramento dell'asma. La vaccinazione contro gli pneumococchi è raccomandata dai comitati scientifici e dalla comunità medica, al fine di ridurre il carico di malattia. I dati sull'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione pneumococcica negli asmatici in età prescolare sono scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni respiratorie sono i principali fattori scatenanti delle riacutizzazioni nell'asma prescolare. Le linee guida di molti paesi raccomandano l'immunizzazione contro i pneumococchi per i pazienti affetti da malattie croniche delle vie aeree. Anche l'intervallo tra priming e booster è oggetto di dibattito.

Immunizziamo un ampio gruppo di asmatici in età prescolare (2-5 anni) in sequenza: una dose di vaccino pneumococcico coniugato settevalente (PCV-7) seguita da una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente (PPV-23). Assegniamo in modo casuale metà dei vaccinati a ricevere PPV-23 otto settimane dopo PCV-7 (gruppo A) e il resto a un intervallo di 10 mesi (gruppo B). Le concentrazioni di anticorpi pneumococcici contro i sierotipi 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F e 23F vengono determinate inizialmente, dopo due e 12 mesi dopo il PCV-7. Vengono registrate le reazioni locali e sistemiche a ciascun vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • asma classificato secondo la Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Criteri di esclusione:

  • precedente immunizzazione pneumococcica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: immunizzazione pneumococcica (2 mesi)
una dose di vaccino pneumococcico coniugato (prevenar) seguita dopo 2 mesi da una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico (pneumovax)
Biologico: prevenire
Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
Altri nomi:
  • Prevnar, PCV-7
Biologico: pneumovax
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 valente
Altri nomi:
  • pneumopuro, PPV-23
Comparatore attivo: immunizzazione pneumococcica (10 mesi)
una dose di vaccino pneumococcico coniugato (prevenar) seguita dopo 10 mesi da una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico (pneumovax)
Biologico: prevenire
Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
Altri nomi:
  • Prevnar, PCV-7
Biologico: pneumovax
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23 valente
Altri nomi:
  • pneumopuro, PPV-23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità della vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: 12 mesi
abbiamo eseguito l'ELISA sierotipo pneumococcico specifico secondo i criteri dell'OMS per i valori soglia protettivi (>0,35 µg/ml).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vaccini con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
abbiamo valutato la sicurezza e la tollerabilità dell'immunizzazione pneumococcica sequenziale rispetto agli eventi avversi locali e sistemici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAPSI.FFM.3217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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