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Innocuité et immunogénicité de l'immunisation séquentielle contre le pneumocoque chez les asthmatiques d'âge préscolaire (PAPSI)

30 juillet 2013 mis à jour par: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Étude prospective randomisée contrôlée de phase 4 sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation séquentielle contre le pneumocoque chez les asthmatiques d'âge préscolaire

L'asthme est un problème de santé majeur chez les enfants d'âge préscolaire. Les infections par les pneumocoques sont la cause la plus fréquente d'infections des voies respiratoires, qui tendent à aggraver l'asthme. La vaccination contre les pneumocoques est recommandée par les conseils scientifiques et la communauté médicale, afin de réduire le fardeau de la maladie. Les données sur l'immunogénicité et l'innocuité de l'immunisation contre le pneumocoque chez les asthmatiques d'âge préscolaire sont rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections respiratoires sont les principaux déclencheurs d'exacerbations dans l'asthme préscolaire. Les directives de nombreux pays recommandent la vaccination contre les pneumocoques pour les patients souffrant de maladies chroniques des voies respiratoires. L'intervalle entre l'amorçage et le rappel est également un sujet de débat.

Nous immunisons un grand groupe d'asthmatiques d'âge préscolaire (2 à 5 ans) de manière séquentielle : une dose de vaccin pneumococcique conjugué heptavalent (PCV-7) suivie d'une dose unique de vaccin pneumococcique polyosidique 23 valent (PPV-23). Nous avons assigné au hasard la moitié des vaccinés pour recevoir le PPV-23 huit semaines après le PCV-7 (groupe A), et le reste à un intervalle de 10 mois (groupe B). Les concentrations d'anticorps pneumococciques contre les sérotypes 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F et 23F sont déterminées initialement, après deux et 12 mois après le PCV-7. Les réactions locales et systémiques à chaque vaccin sont enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • asthme classé selon la Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Critère d'exclusion:

  • immunisation antérieure contre le pneumocoque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vaccination antipneumococcique (2 mois)
une dose de vaccin antipneumococcique conjugué (prevenar) suivie après 2 mois d'une dose de vaccin antipneumococcique polyosidique (pneumovax)
Biologique: prévenir
Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
Autres noms:
  • Prevnar, PCV-7
Biologique: pneumovax
Vaccin polyosidique antipneumococcique 23 valent
Autres noms:
  • pneumopur, PPV-23
Comparateur actif: vaccination antipneumococcique (10 mois)
une dose de vaccin antipneumococcique conjugué (prevenar) suivie après 10 mois d'une dose de vaccin antipneumococcique polyosidique (pneumovax)
Biologique: prévenir
Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent
Autres noms:
  • Prevnar, PCV-7
Biologique: pneumovax
Vaccin polyosidique antipneumococcique 23 valent
Autres noms:
  • pneumopur, PPV-23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité de la vaccination antipneumococcique
Délai: 12 mois
nous avons effectué un test ELISA spécifique au sérotype pneumococcique selon les critères de l'OMS pour les valeurs seuils de protection (> 0,35 µg/ml).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de vaccinés avec événements indésirables
Délai: 12 mois
nous avons évalué l'innocuité et la tolérabilité de l'immunisation séquentielle contre le pneumocoque en ce qui concerne les événements indésirables locaux et systémiques.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAPSI.FFM.3217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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