Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность последовательной пневмококковой иммунизации у детей дошкольного возраста с астмой (PAPSI)

30 июля 2013 г. обновлено: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование 4 фазы безопасности и иммуногенности последовательной пневмококковой иммунизации у дошкольных астматиков

Астма является серьезной проблемой для здоровья детей дошкольного возраста. Инфекции пневмококками являются наиболее частой причиной инфекций дыхательных путей, которые имеют тенденцию вызывать обострение астмы. Вакцинация против пневмококка рекомендуется научными советами и медицинским сообществом, чтобы уменьшить бремя болезни. Данных об иммуногенности и безопасности пневмококковой иммунизации у дошкольников-астматиков немного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Респираторные инфекции являются основными триггерами обострений бронхиальной астмы дошкольного возраста. Руководства многих стран рекомендуют иммунизацию против пневмококка для пациентов, страдающих хроническими заболеваниями дыхательных путей. Также дискуссионным является интервал между заправкой и бустером.

Мы иммунизируем большую группу астматиков дошкольного возраста (2-5 лет) последовательно: одна доза семивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ-7) с последующей однократной дозой 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (ППВ-23). Мы случайным образом назначаем половину вакцинированных для получения PPV-23 через восемь недель после PCV-7 (группа A), а остальных — с 10-месячным интервалом (группа B). Концентрации пневмококковых антител к серотипам 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F и 23F определяют исходно, через два и 12 месяцев после ПКВ-7. Регистрируются местные и системные реакции на каждую вакцину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • астма, классифицированная в соответствии с Глобальной инициативой по астме (GINA) °1-2

Критерий исключения:

  • предшествующая пневмококковая иммунизация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пневмококковая иммунизация (2 мес.)
одна доза пневмококковой конъюгированной вакцины (превенар), а затем через 2 месяца одна доза пневмококковой полисахаридной вакцины (пневмовакс)
Биологический: превенар
7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
  • Превнар, ПКВ-7
Биологический: пневмовакс
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина
Другие имена:
  • пневмопур, ППВ-23
Активный компаратор: пневмококковая иммунизация (10 мес.)
одна доза пневмококковой конъюгированной вакцины (превенар), а затем через 10 месяцев одна доза пневмококковой полисахаридной вакцины (пневмовакс)
Биологический: превенар
7-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие имена:
  • Превнар, ПКВ-7
Биологический: пневмовакс
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина
Другие имена:
  • пневмопур, ППВ-23

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность пневмококковой вакцины
Временное ограничение: 12 месяцев
мы выполнили пневмококковый серотип-специфический ИФА в соответствии с критериями ВОЗ для защитных пороговых значений (> 0,35 мкг / мл).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вакцин с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 месяцев
мы оценили безопасность и переносимость последовательной пневмококковой иммунизации в отношении местных и системных нежелательных явлений.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAPSI.FFM.3217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования превенар

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться