就学前喘息における肺炎球菌の逐次予防接種の安全性と免疫原性 (PAPSI)
2013年7月30日 更新者：Markus Rose、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
就学前喘息患者における逐次肺炎球菌ワクチン接種の安全性と免疫原性に関する前向きランダム化対照第4相研究
喘息は就学前の子供にとって大きな健康問題です。
肺炎球菌による感染は気道感染症の最も一般的な原因であり、喘息の悪化を引き起こす傾向があります。
肺炎球菌に対するワクチン接種は、病気の負担を軽減するために科学委員会や医学界によって推奨されています。
就学前の喘息患者に対する肺炎球菌予防接種の免疫原性と安全性に関するデータは不足しています。
調査の概要
詳細な説明
呼吸器感染症は、就学前喘息の増悪の主な引き金です。 多くの国のガイドラインでは、慢性気道疾患に苦しむ患者に対して肺炎球菌の予防接種を推奨しています。 プライミングとブースターの間隔も議論の余地があります。
当院では、就学前喘息患者の大規模グループ（2～5歳）を対象に、7価肺炎球菌結合型ワクチン（PCV-7）を1回、続いて23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV-23）を1回という順番で予防接種を行っています。 ワクチン接種者の半数をPCV-7の8週間後にPPV-23を受けるようにランダムに割り当て（グループA）、残りは10か月間隔で接種するように割り当てた（グループB）。 血清型 4、5、6B、7、9V、14、18c、19F、および 23F に対する肺炎球菌抗体濃度は、PCV-7 の最初、2 か月後、および 12 か月後に測定されます。 各ワクチンに対する局所的および全身的な反応が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2 に従って分類された喘息
除外基準:
- 先行しての肺炎球菌予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：肺炎球菌予防接種（2か月）
肺炎球菌複合体ワクチン（プレベナー）を1回投与し、2か月後に肺炎球菌多糖体ワクチン（ニューモバックス）を1回投与
|
7価肺炎球菌複合体ワクチン
他の名前：
23価肺炎球菌多糖体ワクチン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：肺炎球菌予防接種 (10 か月)
肺炎球菌複合体ワクチン（プレベナー）を1回投与し、10か月後に肺炎球菌多糖体ワクチン（ニューモバックス）を1回投与
|
7価肺炎球菌複合体ワクチン
他の名前：
23価肺炎球菌多糖体ワクチン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺炎球菌ワクチン接種の免疫原性
時間枠：12ヶ月
|
WHOの防御閾値基準（>0.35μg/ml）に従って、肺炎球菌血清型特異的ELISAを実施しました。
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12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のあるワクチン接種者の数
時間枠：12ヶ月
|
私たちは、局所的および全身的な有害事象に関して、連続肺炎球菌予防接種の安全性と忍容性を評価しました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Zielen, M.D.、Goethe University Childrens Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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