Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af sekventiel pneumokokvaccination hos astmatikere i førskolealderen (PAPSI)

30. juli 2013 opdateret af: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektiv randomiseret kontrolleret fase 4-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​sekventiel pneumokokvaccination hos astmatikere i førskolealderen

Astma er et stort sundhedsproblem hos førskolebørn. Infektioner med pneumokokker er den hyppigste årsag til luftvejsinfektioner, som har tendens til at forårsage forværring af astma. Vaccination mod pneumokokker anbefales af videnskabelige råd og det medicinske samfund for at reducere sygdomsbyrden. Data om immunogenicitet og sikkerhed ved pneumokokvaccination hos astmatikere i førskolealderen er sparsomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsinfektioner er store udløsere af eksacerbationer i førskoleastma. Mange landes retningslinjer anbefaler immunisering mod pneumokokker til patienter, der lider af kronisk luftvejssygdom. Også intervallet mellem priming og booster er et spørgsmål om debat.

Vi immuniserer en stor gruppe af førskole-astmatikere (2-5 år) sekventielt: en dosis af syv-valent pneumokok-konjugatvaccine (PCV-7) efterfulgt af en enkelt dosis 23-valent pneumokok-polysaccharidvaccine (PPV-23). Vi tildeler tilfældigt halvdelen af ​​de vaccinerede til at modtage PPV-23 otte uger efter PCV-7 (gruppe A), og resten til et 10-måneders interval (gruppe B). Pneumokok-antistofkoncentrationer mod serotype 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F og 23F bestemmes initialt, efter to og 12 måneder efter PCV-7. Lokale og systemiske reaktioner på hver vaccine registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • astma klassificeret i henhold til Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående pneumokokimmunisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pneumokokimmunisering (2 mdr.)
én dosis pneumokokkonjugatvaccine (prevenar) efterfulgt efter 2 måneder af én dosis pneumokokpolysaccharidvaccine (pneumovax)
Biologisk: prævenar
7-valent pneumokokkonjugatvaccine
Andre navne:
  • Prevnar, PCV-7
Biologisk: pneumovax
23 valent pneumokok polysaccharidvaccine
Andre navne:
  • pneumopur, PPV-23
Aktiv komparator: pneumokokimmunisering (10 mdr.)
én dosis pneumokokkonjugatvaccine (prevenar) efterfulgt efter 10 måneder af én dosis pneumokokpolysaccharidvaccine (pneumovax)
Biologisk: prævenar
7-valent pneumokokkonjugatvaccine
Andre navne:
  • Prevnar, PCV-7
Biologisk: pneumovax
23 valent pneumokok polysaccharidvaccine
Andre navne:
  • pneumopur, PPV-23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af pneumokokvaccination
Tidsramme: 12 måneder
vi udførte pneumokok serotype-specifik ELISA i henhold til WHO's kriterier for beskyttende tærskelværdier (>0,35 µg/ml).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vaccinerede med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
vi evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sekventiel pneumokokimmunisering med hensyn til lokale og systemiske bivirkninger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAPSI.FFM.3217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prævenar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner