Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita sekvenční pneumokokové imunizace u předškolních astmatiků (PAPSI)

30. července 2013 aktualizováno: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie fáze 4 o bezpečnosti a imunogenicitě sekvenční pneumokokové imunizace u předškolních astmatiků

Astma je velkým zdravotním problémem u předškolních dětí. Infekce pneumokoky jsou nejčastější příčinou infekcí dýchacích cest, které mají tendenci způsobovat zhoršení astmatu. Očkování proti pneumokokům je doporučováno vědeckými radami a lékařskou komunitou, aby se snížila zátěž nemocí. Údaje o imunogenicitě a bezpečnosti pneumokokové imunizace u předškolních astmatiků jsou vzácné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační infekce jsou hlavními spouštěči exacerbací předškolního astmatu. Směrnice mnoha zemí doporučují imunizaci proti pneumokokům u pacientů trpících chronickým onemocněním dýchacích cest. Také interval mezi primárním plněním a boosterem je předmětem debaty.

Velkou skupinu předškolních astmatiků (2-5 let) imunizujeme postupně: jedna dávka sedmivalentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV-7) následovaná jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (PPV-23). Polovině očkovaných náhodně přidělíme PPV-23 osm týdnů po PCV-7 (skupina A) a zbytek do 10měsíčního intervalu (skupina B). Koncentrace pneumokokových protilátek proti sérotypu 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F a 23F se stanoví zpočátku, po dvou a 12 měsících po PCV-7. Lokální a systémové reakce na každou vakcínu jsou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • astma klasifikované podle Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Kritéria vyloučení:

  • předchozí imunizace proti pneumokokům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: imunizace proti pneumokokům (2 měsíce)
jedna dávka pneumokokové konjugované vakcíny (prevenar) následovaná po 2 měsících jednou dávkou pneumokokové polysacharidové vakcíny (pneumovax)
Biologický: prevenar
7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevnar, PCV-7
Biologický: pneumovax
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • pneumopur, PPV-23
Aktivní komparátor: imunizace proti pneumokokům (10 měsíců)
jedna dávka pneumokokové konjugované vakcíny (prevenar) následovaná po 10 měsících jednou dávkou pneumokokové polysacharidové vakcíny (pneumovax)
Biologický: prevenar
7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Ostatní jména:
  • Prevnar, PCV-7
Biologický: pneumovax
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Ostatní jména:
  • pneumopur, PPV-23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita očkování proti pneumokokům
Časové okno: 12 měsíců
provedli jsme pneumokokový sérotypově specifický ELISA podle kritérií WHO pro ochranné prahové hodnoty (>0,35 µg/ml).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očkovaných s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
hodnotili jsme bezpečnost a snášenlivost sekvenční pneumokokové imunizace z hlediska lokálních a systémových nežádoucích účinků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAPSI.FFM.3217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prevenar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit