Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av sekventiell pneumokockvaccination i förskoleastmatiker (PAPSI)

30 juli 2013 uppdaterad av: Markus Rose, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prospektiv randomiserad kontrollerad fas 4-studie om säkerheten och immunogeniciteten av sekventiell pneumokockvaccination hos astmatiker i förskoleåldern

Astma är ett stort hälsoproblem hos förskolebarn. Infektioner av pneumokocker är den vanligaste orsaken till luftvägsinfektioner, som tenderar att orsaka förvärring av astma. Vaccination mot pneumokocker rekommenderas av vetenskapliga styrelser och det medicinska samfundet, för att minska sjukdomsbördan. Data om immunogeniciteten och säkerheten av pneumokockimmunisering hos astmatiker i förskoleåldern är knappa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Luftvägsinfektioner är stora utlösare av exacerbationer vid förskoleastma. Många länders riktlinjer rekommenderar immunisering mot pneumokocker för patienter som lider av kronisk luftvägssjukdom. Även intervallet mellan priming och booster är en fråga om debatt.

Vi immuniserar en stor grupp av förskoleastmatiker (2-5 år gamla) sekventiellt: en dos av sjuvalent pneumokockkonjugatvaccin (PCV-7) följt av en engångsdos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV-23). Vi tilldelar slumpmässigt hälften av de vaccinerade att få PPV-23 åtta veckor efter PCV-7 (grupp A), och resten till ett 10-månadersintervall (grupp B). Pneumokockantikroppskoncentrationer mot serotyp 4, 5, 6B, 7, 9V, 14, 18c, 19F och 23F bestäms initialt, efter två och 12 månader efter PCV-7. Lokala och systemiska reaktioner på varje vaccin registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • astma klassificerad enligt Global Initiative on Asthma (GINA) °1-2

Exklusions kriterier:

  • föregående pneumokockimmunisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: immunisering mot pneumokocker (2 månader)
en dos pneumokockkonjugatvaccin (prevenar) följt efter 2 månader av en dos pneumokockpolysackaridvaccin (pneumovax)
Biologisk: prevenar
7-valent pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
  • Prevnar, PCV-7
Biologisk: pneumovax
23 valent pneumokockpolysackaridvaccin
Andra namn:
  • pneumopur, PPV-23
Aktiv komparator: immunisering mot pneumokocker (10 månader)
en dos pneumokockkonjugatvaccin (prevenar) följt efter 10 månader av en dos pneumokockpolysackaridvaccin (pneumovax)
Biologisk: prevenar
7-valent pneumokockkonjugatvaccin
Andra namn:
  • Prevnar, PCV-7
Biologisk: pneumovax
23 valent pneumokockpolysackaridvaccin
Andra namn:
  • pneumopur, PPV-23

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet av pneumokockvaccination
Tidsram: 12 månader
vi utförde pneumokockserotypspecifik ELISA enligt WHO:s kriterier för skyddande tröskelvärden (>0,35 µg/ml).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vaccinerade med biverkningar
Tidsram: 12 månader
vi utvärderade säkerheten och tolerabiliteten av sekventiell pneumokockimmunisering med avseende på lokala och systemiska biverkningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Zielen, M.D., Goethe University Childrens Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAPSI.FFM.3217

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera