Nousevien paikallisten TCP-25-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka epidermaalisiin imurakkulahaavoihin
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla, joilla tutkitaan TCP-25:n nousevien paikallisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa epidermaalisiin imurakkulahaavoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Terve mies tai nainen 18-60 vuoden ikä (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2.
- Terve ja ehjä iho, jossa rakkula-imuhaavat muodostuvat.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on tehtävä seulontakäynnillä dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti 4 viikon sisällä ennen imurakkuloiden muodostumista ja tutkimushoidon aloittamista.
WOCBP:n on harjoitettava raittiutta (sallittu vain, jos tämä on koehenkilön suosima ja tavallinen elämäntapa) tai hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 %, raskauden estämiseksi (yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ovulaation estoon liittyvä ehkäisy [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä [IUS]) vähintään 4 viikkoa ennen annosta ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua IMP:n annostelusta. Heidän miespuolisen kumppaninsa on suostuttava käyttämään kondomia samana ajanjaksona, jos hänelle ei ole tehty vasektomiaa.
Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään premenopausaalisille naisille, jotka on steriloitu (munanjohtimen ligaation tai pysyvä molemminpuolinen munanjohtimien tukos); tai naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on havaittu follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] 25-140 IE/L, on vahvistava).
Miesten on oltava valmiita käyttämään kondomia tai vasektomia tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä raskauden ja kumppanin lääkkeiden altistumisen estämiseksi ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta viimeisestä annostelusta 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Heidän hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin on käytettävä raskauden ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % (katso yllä).
- Kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria, fyysiset löydökset, elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot seulontahetkellä tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Sairaus, joka voi häiritä haavan paranemista, esim. tyypin I/II diabetes, valtimoiden, munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä, autoimmuunisairaus, tutkimuspaikan turvotus, vaikea liikalihavuus tai aiemmin tunnettu haavan paranemisongelmia tutkijan arvioiden mukaan.
- Aktiivinen ihosairaus, esim. ihotulehdus, psoriaasi ja haavat ja/tai tatuoinnit alueilla, joilla imurakkulahaavoja syntyy, tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
10 minuutin makuulla levon jälkeen seulontahetkellä kaikki elintoimintojen arvot ovat seuraavien rajojen ulkopuolella:
- Systolinen verenpaine 160 mmHg, tai
- Diastolinen verenpaine 100 mmHg tai
- Pulssi 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä seulonnan aikana, tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. tupakointi, nuuskaaminen, purutupakka) on sallittua alle kolme kertaa viikossa ennen seulontakäyntiä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet seuraavia hoitoja 2 viikon aikana ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta: - systeemiset kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet; tai - antibiootit millä tahansa reitillä
- Antikoagulanttien (esim. hepariinin, varfariinin, kumariinien, muiden antikoagulanttien (tutkijan arvion mukaan) tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen IMP:n (ensimmäistä) antoa tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin TCP-25 tai jollekin hydrogeelin apuaineelle.
- Suunniteltu hoito tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Huumeiden väärinkäytön olemassaolo tai historia tutkijan arvioiden mukaan
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai verenluovutus (tai vastaava verenhukkaa) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
- Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 1
0,15 ml TCP-25-geeliä (0,86 mg/ml) tai 0,15 ml lumelääkegeeliä haavaa kohden käytettynä paikallisena hoitona päivinä 1, 2, 3, 5 ja 8
|
TCP-25-geeliä (0,86 mg/ml) levitettynä kahteen haavaan potilasta kohti ja plasebogeeliä kahteen haavaan potilasta kohti
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 2
0,15 ml TCP-25-geeliä (2,9 mg/ml) tai 0,15 ml lumelääkegeeliä haavaa kohden käytettynä paikallisena hoitona päivinä 1, 2, 3, 5 ja 8
|
TCP-25-geeliä (2,9 mg/ml) levitettynä kahteen haavaan potilasta kohti ja plasebogeeliä kahteen haavaan potilasta kohti
|
|
Kokeellinen: Annosryhmä 3
0,15 ml TCP-25-geeliä (8,6 mg/ml) tai 0,15 ml lumelääkegeeliä haavaa kohden käytettynä paikallisena hoitona päivinä 1, 2, 3, 5 ja 8
|
TCP-25-geeliä (8,6 mg/ml) levitettynä kahteen haavaan potilasta kohti ja plasebogeeliä kahteen haavaan potilasta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 päivää osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, voimakkuus ja vakavuus
|
15 päivää osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 1 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus verrattuna odotettuun haavan paranemistulokseen, tutkijan suoran arvioinnin perusteella:
|
Päivä 1 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 2 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus verrattuna odotettuun haavan paranemistulokseen, tutkijan suoran arvioinnin perusteella:
|
Päivä 2 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 3 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus verrattuna odotettuun haavan paranemistulokseen, tutkijan suoran arvioinnin perusteella:
|
Päivä 3 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 5 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus verrattuna odotettuun haavan paranemistulokseen, tutkijan suoran arvioinnin perusteella:
|
Päivä 5 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 8 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus verrattuna odotettuun haavan paranemistulokseen, tutkijan suoran arvioinnin perusteella:
|
Päivä 8 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus verrattuna odotettuun haavan paranemistulokseen, tutkijan suoran arvioinnin perusteella:
|
Päivä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus (paikallinen siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 15 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Epänormaalien paikallisten reaktioiden ilmaantuvuus verrattuna odotettuun haavan paranemistulokseen, tutkijan suoran arvioinnin perusteella:
|
Päivä 15 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta EKG:ssa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitataan.
Tutkija määrittelee ja dokumentoi kaikki poikkeavuudet kliinisesti merkittäviksi tai ei kliinisesti merkittäviksi.
|
Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna.
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Elintoimintoja ovat systolinen/diastolinen verenpaine ja pulssi.
Kaikki normaalien rajojen ulkopuolella olevat elintoiminnot eivät ole kliinisesti merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä.
|
Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Fyysinen tarkastus sisältää yleiskunnon, imusolmukkeiden, kurkun, sydämen, keuhkojen ja vatsan arvioinnin.
Tutkija määrittelee ja dokumentoi kaikki poikkeavuudet kliinisesti merkittäviksi tai ei kliinisesti merkittäviksi.
|
Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 2 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Turvallisuuslaboratorioparametreja ovat hematologia, kliininen kemia ja koagulaatio. Kaikki normaalien rajojen ulkopuolella olevat laboratorioarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä. Mitattavat hematologiset parametrit ovat:
Mitattavat kliinisen kemian parametrit ovat:
Mitattavat hyytymisparametrit ovat:
|
Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 2 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 3 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Turvallisuuslaboratorioparametreja ovat hematologia, kliininen kemia ja koagulaatio. Kaikki normaalien rajojen ulkopuolella olevat laboratorioarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä. Mitattavat hematologiset parametrit ovat:
Mitattavat kliinisen kemian parametrit ovat:
Mitattavat hyytymisparametrit ovat:
|
Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 3 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 5 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Turvallisuuslaboratorioparametreja ovat hematologia, kliininen kemia ja koagulaatio. Kaikki normaalien rajojen ulkopuolella olevat laboratorioarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä. Mitattavat hematologiset parametrit ovat:
Mitattavat kliinisen kemian parametrit ovat:
Mitattavat hyytymisparametrit ovat:
|
Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 5 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Turvallisuuslaboratorioparametreja ovat hematologia, kliininen kemia ja koagulaatio. Kaikki normaalien rajojen ulkopuolella olevat laboratorioarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä. Mitattavat hematologiset parametrit ovat:
Mitattavat kliinisen kemian parametrit ovat:
Mitattavat hyytymisparametrit ovat:
|
Seulonnan aikana (perustaso) ja päivänä 11 osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCP-25:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (mitattu ennen rakkuloiden muodostumista) osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
TCP-25-pitoisuuden mittaus plasmassa
|
Päivä 1 (mitattu ennen rakkuloiden muodostumista) osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
TCP-25:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 2 (mitattu ennen toimenpiteen antamista ja 0,5 ja 1 tuntia toimenpiteen annon jälkeen) osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
TCP-25-pitoisuuden mittaus plasmassa
|
Päivä 2 (mitattu ennen toimenpiteen antamista ja 0,5 ja 1 tuntia toimenpiteen annon jälkeen) osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
TCP-25:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3 (mitattu ennen toimenpiteen antamista 1 tunti toimenpiteen annon jälkeen) osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
TCP-25-pitoisuuden mittaus plasmassa
|
Päivä 3 (mitattu ennen toimenpiteen antamista 1 tunti toimenpiteen annon jälkeen) osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
|
TCP-25:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 5 (mitattu ennen toimenpiteen antamista) osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
TCP-25-pitoisuuden mittaus plasmassa
|
Päivä 5 (mitattu ennen toimenpiteen antamista) osassa I (muokatut päätepisteet ja aikakehykset osassa II ja III)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihon haavauma
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Ihon poikkeavuudet
- Suonikohjut
- Kollageenisairaudet
- Haava
- Haavat ja vammat
- Läpipainopakkaus
- Jalkahaava
- Suonikohju haava
- Bullosa-epidermolyysi
- Epidermolysis Bullosa Dystrophica
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TCP-25-geeli 0,86 mg/ml tai plasebogeeli
-
NephroNet, Inc.MallinckrodtAktiivinen, ei rekrytointiFibrillaarinen glomerulonefriittiYhdysvallat
-
CORTESI LAURATuntematon
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...Valmis
-
King Faisal UniversityValmis