Klobetasolipropionaattivaahdon tehon ja siedettävyyden arviointi ajoneuvovaahtoon verrattuna
torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Tutkimus klobetasolipropionaatin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi vehikkeliin verrattuna lievän tai kohtalaisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata klobetasolipropionaatin tehoa ja turvallisuutta sen vehiclen tehoon ja turvallisuuteen lievän tai kohtalaisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata klobetasolipropionaatin tehoa ja turvallisuutta sen vehiclen tehoon ja turvallisuuteen lievän tai kohtalaisen plakkityyppisen psoriaasin hoidossa.
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu tutkimus, joka koostuu 2 viikon hoidosta ja seurantakäynnistä 2 viikkoa myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja vähintään 12-vuotias. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Lievä tai kohtalainen, plakkityyppinen psoriaasi
- Kohdeleesio vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat, kyynärpäät tai polvet) arvolla 2 tai 3 kullekin eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden osalta
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen/HIPAA-valtuutuslomakkeet. Koehenkilöillä, jotka ovat alle laillisen suostumusiän siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan, on myös oltava vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti) imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Tunnettu allergia klobetasolipropionaatille tai muille paikallisille kortikosteroideille; tai mihin tahansa tutkimusformulaatioiden komponenttiin
- Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet kiellettyjen lääkkeiden asianmukaisia huuhtoutumisaikoja
- Terveystila, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
- Ihosairaus/-sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen liittyvää diagnoosia tai arviointeja
- Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klobetasolipropionaattivaahto
Paikallinen vaahtovalmiste, joka sisältää klobetasolipropionaattia (steroidi)
|
Paikallinen klobetasolipropionaattivaahto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Ajoneuvovaahto on sama kuin klobetasolipropionaattivaahto, paitsi että se ei sisällä aktiivista lääkettä.
|
Ajoneuvovaahto ei sisällä aktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden TLGI (Target Leesion Global Improvement) -pistemäärä on 0, 1 tai 2 viikoilla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
|
Tutkija arvioi osallistujien TLGI:n suhteessa heidän alkuperäiseen perustilaansa 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin tyhjentynyt, mahdollinen jäännösväri; 1 = melkein parantunut, 90 % parannus, erittäin merkittävä puhdistuma, vain jälkiä taudista jäljellä; 2 = huomattava parannus, noin 75 %, jonkin sairauden ollessa jäljellä; 3 = kohtalainen parannus, noin 50 %; 4 = lievä paraneminen, noin 25 %, merkittävä sairaus säilyy; 5 = ei muutosta, ei havaittavaa parannusta; 6 = paheneminen, sairauden merkkien ja oireiden paheneminen.
|
Viikot 1, 2 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden TLGI-pisteet ovat 0, 1, 2 tai 3 viikoilla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
|
Tutkija arvioi osallistujien TLGI:n suhteessa heidän alkuperäiseen perustilaansa 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin tyhjentynyt, mahdollinen jäännösväri; 1 = melkein parantunut, 90 % parannus, erittäin merkittävä puhdistuma, vain jälkiä taudista jäljellä; 2 = huomattava parannus, noin 75 %, jonkin sairauden ollessa jäljellä; 3 = kohtalainen parannus, noin 50 %; 4 = lievä paraneminen, noin 25 %, merkittävä sairaus säilyy; 5 = ei muutosta, ei havaittavaa parannusta; 6 = paheneminen, sairauden merkkien ja oireiden paheneminen.
|
Viikot 1, 2 ja 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden kutina (kokonaispistemäärä) on 0 tai 1 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujat arvioivat kutinansa (kutinansa) tasoaan edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei kutinaa; 1 = minimaalinen, hyvin harvoin tietoinen paikallisesta kutinasta, esiintyy rentoutuessa ja kesti hyvin lyhyen ajan; 2 = lievä, tuntee ajoittain kutinaa, esiintyy rentoutuessa, ei ole läsnä, kun keskittyy muihin toimintoihin; 3 = keskivaikea, usein tietoinen kutinasta, ärsyttävästä, joskus unen ja päiväsaikojen häiriintymisestä; ja 4=vakava, jatkuva kutina, ahdistava, toistuva unihäiriö, toimintojen häiriintyminen.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden eryteemapistemäärä oli 0 tai 1 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkija arvioi yksilöllisesti eryteeman (ihon punoituksen) vakavuuden osallistujilla seuraavasti: 0 = hyperpigmentaatio, pigmentoituneet makulat (tasainen, erottuva, värillinen ihoalue), diffuusi, heikko vaaleanpunainen tai punainen väritys; 1 = ei merkkejä eryteemasta, hyperpigmentaatiota esiintyy; 2 = heikko punoitus; 3 = vaaleanpunainen väritys; 4 = kohtalaisen punainen väritys; ja 5 = kirkkaan punainen väritys.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden skaalauspiste on 0 tai 1 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkija arvioi yksilöllisesti osallistujien skaalausvakavuuden seuraavasti: 0 = ei skaalaus; 1 = ei merkkejä hilseilystä; 2 = minimaalinen, satunnainen hieno asteikko alle 5 % vauriosta; 3 = lievät, hienot suomut hallitsevat; 4 = kohtalainen, karkeat suomut vallitsevat; ja 5=merkityt, paksut, sitkeät suomut ovat vallitsevia.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden plakin paksuuspiste on 0 tai 1 viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkija arvioi osallistujien plakin paksuuden vakavuuden yksilöllisesti seuraavasti: 0 = ei kohoamista normaaliin ihoon; 1 = mahdollista, mutta vaikeasti todettavissa, onko normaalin ihon yläpuolella hieman kohoamista; 2=pieni mutta selvä korkeus, tyypillisesti reunat ovat epäselviä tai kalteva; 3 = kohtalainen korkeus karkeilla tai kaltevilla reunoilla; 4=merkitty korkeus, tyypillisesti kovat tai terävät reunat; ja 5 = erittäin merkittävä korkeus, tyypillisesti kovat, terävät reunat.
|
Viikko 2
|
|
Osallistujien määrä, jotka saivat pisteet 0 tai 1 aiheen kokonaisarviointiin viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujat arvioivat kaikki käsitellyt alueet käyttämällä Subject Global Assessment -asteikkoja: 0 = iho täysin kirkas, mahdollinen jäännöshyperpigmentaatio; 1=psoriaasi lähes kirkas, hajanaisia hienojakoisen hilseilyn jäänteitä läsnä; 2 = lievä psoriaasi, jäljelle jäänyt pieni määrä psoriaasia (eli hienoja tai karkeita suomuja joillakin alueilla, selvä punoitus, tuskin näkyvä plakin paksuus); 3 = kohtalainen psoriaasi, lievän ja selvästi havaittavan välillä; 4=psoriaasi erittäin havaittavissa, punoitusta, hilseilyä, plakin paksuutta; 5 = vaikea psoriaasi, johon liittyy voimakasta punoitusta, paksua hilseilyä ja plakkeja.
|
Viikko 2
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 kutinassa (kohdevaurio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
|
Osallistujat arvioivat kutinansa (kutinansa) kohdevaurion vuoksi käyttämällä 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa vasemmalle puolelle oli ankkuroitu "0 = ei mitään" ja oikealle puolelle "10 = erittäin vakava".
Kohdeleesion (>2 cm neliössä [cm^2]) katsottiin olevan vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat, kyynärpäät tai polvet).
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin arvolla viikolla 2 vähennettynä lähtötilanteen (viikko 0) arvolla jaettuna lähtötilanteen (viikko 0) arvolla * 100.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 2 prosentteina (%) kehon pinta-alasta (BSA), johon vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta laskettiin arvolla viikolla 2 vähennettynä lähtötilanteen (viikko 0) arvolla jaettuna lähtötilanteen (viikko 0) arvolla * 100.
Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei kerätty; joten tietoja ei analysoitu.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 2
|
|
Osallistujien määrä, joiden TLGI-pistemäärä on 0, 1 tai 2 viikolla 1 ja 4
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 4
|
Tutkija arvioi osallistujien TLGI:n suhteessa heidän alkuperäiseen perustilaansa 7-pisteen asteikolla: 0 = täysin tyhjentynyt, mahdollinen jäännösväri; 1 = melkein parantunut, 90 % parannus, erittäin merkittävä puhdistuma, vain jälkiä taudista jäljellä; 2 = huomattava parannus, noin 75 %, jonkin sairauden ollessa jäljellä; 3 = kohtalainen parannus, noin 50 %; 4 = lievä paraneminen, noin 25 %, merkittävä sairaus säilyy; 5 = ei muutosta, ei havaittavaa parannusta; 6 = paheneminen, sairauden merkkien ja oireiden paheneminen.
|
Viikko 1 ja viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden kutina (kokonais)pistemäärä on 0 tai 1 lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
Osallistujat arvioivat kutinansa (kutinansa) tasoaan edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = ei kutinaa; 1 = minimaalinen, hyvin harvoin tietoinen paikallisesta kutinasta, esiintyy rentoutuessa ja kesti hyvin lyhyen ajan; 2 = lievä, tuntee ajoittain kutinaa, esiintyy rentoutuessa, ei ole läsnä, kun keskittyy muihin toimintoihin; 3 = keskivaikea, usein tietoinen kutinasta, ärsyttävästä, joskus unen ja päiväsaikojen häiriintymisestä; ja 4=vakava, jatkuva kutina, ahdistava, toistuva unihäiriö, toimintojen häiriintyminen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden eryteemapistemäärä on 0 tai 1 lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
Tutkija arvioi yksilöllisesti eryteeman (ihon punoituksen) vakavuuden osallistujilla seuraavasti: 0 = hyperpigmentaatio, pigmentoituneet makulat (tasainen, erottuva, värillinen ihoalue), diffuusi, heikko vaaleanpunainen tai punainen väritys; 1 = ei merkkejä eryteemasta, hyperpigmentaatiota esiintyy; 2 = heikko punoitus; 3 = vaaleanpunainen väritys; 4 = kohtalaisen punainen väritys; ja 5 = kirkkaan punainen väritys.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden skaalauspistemäärä on 0 tai 1 lähtötasolla ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
Tutkija arvioi yksilöllisesti osallistujien skaalausvakavuuden seuraavasti: 0 = ei skaalaus; 1 = ei merkkejä hilseilystä; 2 = minimaalinen, satunnainen hieno asteikko alle 5 % vauriosta; 3 = lievät, hienot suomut hallitsevat; 4 = kohtalainen, karkeat suomut vallitsevat; ja 5=merkityt, paksut, sitkeät suomut ovat vallitsevia.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden plakin paksuuspistemäärä on 0 tai 1 lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
Tutkija arvioi osallistujien plakin paksuuden vakavuuden yksilöllisesti seuraavasti: 0 = ei kohoamista normaaliin ihoon; 1 = mahdollista, mutta vaikeasti todettavissa, onko normaalin ihon yläpuolella hieman kohoamista; 2=pieni mutta selvä korkeus, tyypillisesti reunat ovat epäselviä tai kalteva; 3 = kohtalainen korkeus karkeilla tai kaltevilla reunoilla; 4=merkitty korkeus, tyypillisesti kovat tai terävät reunat; ja 5 = erittäin merkittävä korkeus, tyypillisesti kovat, terävät reunat.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
|
Osallistujien määrä, joiden pisteet ovat 0 tai 1 aiheen kokonaisarvioinnissa lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
Osallistujat arvioivat kaikki käsitellyt alueet käyttämällä Subject Global Assessment -asteikkoja: 0 = iho täysin kirkas, mahdollinen jäännöshyperpigmentaatio; 1=psoriaasi lähes kirkas, hajanaisia hienojakoisen hilseilyn jäänteitä läsnä; 2 = lievä psoriaasi, jäljelle jäänyt pieni määrä psoriaasia (eli hienoja tai karkeita suomuja joillakin alueilla, selvä punoitus, tuskin näkyvä plakin paksuus); 3 = kohtalainen psoriaasi, lievän ja selvästi havaittavan välillä; 4=psoriaasi erittäin havaittavissa, punoitusta, hilseilyä, plakin paksuutta; 5 = vaikea psoriaasi, johon liittyy voimakasta punoitusta, paksua hilseilyä ja plakkeja.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 kutinassa (kohdevaurio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
Osallistujat arvioivat kutinansa (kutinansa) kohdevaurion vuoksi käyttämällä 10 senttimetrin (cm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa vasemmalle puolelle oli ankkuroitu "0 = ei mitään" ja oikealle puolelle "10 = erittäin vakava".
Kohdeleesion (>2 cm neliössä [cm^2]) katsottiin olevan vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat, kyynärpäät tai polvet).
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin arvolla viikolla 4 vähennettynä lähtötilanteen (viikko 0) arvolla jaettuna lähtötilanteen (viikko 0) arvolla * 100.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 4 prosentteina (%) kehon pinta-alasta (BSA), johon vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin arvolla viikolla 4 vähennettynä lähtötilanteen (viikko 0) arvolla jaettuna lähtötilanteen (viikko 0) arvolla * 100.
Tätä tulosmittausta koskevia tietoja ei kerätty; joten tietoja ei analysoitu.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OEF0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .