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Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità della schiuma di clobetasol propionato rispetto alla schiuma del veicolo

5 ottobre 2017 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità del clobetasolo propionato rispetto al veicolo nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Clobetasol propionato con quella del suo veicolo nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di Clobetasol propionato con quella del suo veicolo nel trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata. Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, progettato in parallelo che consiste in 2 settimane di trattamento e una visita di follow-up 2 settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza e di almeno 12 anni di età. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale e praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio.
  • Psoriasi a placche da lieve a moderata
  • Lesione target sul tronco o sulle estremità (esclusi palmi/piedi, gomiti o ginocchia) con un punteggio di 2 o 3 per ciascuno di eritema, desquamazione e spessore della placca
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e di firmare i moduli di consenso informato/autorizzazione HIPAA. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso nello stato in cui viene condotto lo studio devono anche avere il consenso scritto e informato di un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Allergia nota al clobetasolo propionato o ad altri corticosteroidi topici; o a qualsiasi componente delle formulazioni sperimentali
  • Soggetti che non hanno rispettato i periodi di wash-out adeguati per i farmaci proibiti
  • Condizione medica che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico
  • Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o le valutazioni correlate allo studio
  • Prova di recente abuso di alcol o droghe
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma di clobetasol propionato
Formulazione di schiuma topica che include clobetasolo propionato (steroide)
Droga: Schiuma di clobetasol propionato
Schiuma di clobetasol propionato topico
Altri nomi:
  • Olux-E
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
La schiuma del veicolo è la stessa della schiuma propionato di clobetasolo, tranne per il fatto che non include il farmaco attivo.
Droga: Schiuma per veicoli
La schiuma del veicolo non include il farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio TLGI (Target Lesion Global Improvement) di 0, 1 o 2 alle settimane 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
L'investigatore ha valutato il TLGI dei partecipanti rispetto alla loro condizione di base iniziale sulla base di una scala a 7 punti: 0 = completamente eliminato, possibile scolorimento residuo; 1=quasi risolto, miglioramento del 90%, risoluzione molto significativa con solo tracce di malattia rimanenti; 2=marcato miglioramento, circa 75%, con qualche malattia residua; 3=moderato miglioramento, circa il 50%; 4=lieve miglioramento, circa il 25%, la malattia rimane significativa; 5=nessun cambiamento, nessun miglioramento rilevabile; 6=esacerbazione, peggioramento dei segni e dei sintomi della malattia.
Settimane 1, 2 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio TLGI di 0, 1, 2 o 3 alle settimane 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 4
L'investigatore ha valutato il TLGI dei partecipanti rispetto alla loro condizione di base iniziale sulla base di una scala a 7 punti: 0 = completamente eliminato, possibile scolorimento residuo; 1=quasi risolto, miglioramento del 90%, risoluzione molto significativa con solo tracce di malattia rimanenti; 2=marcato miglioramento, circa 75%, con qualche malattia residua; 3=moderato miglioramento, circa il 50%; 4=lieve miglioramento, circa il 25%, la malattia rimane significativa; 5=nessun cambiamento, nessun miglioramento rilevabile; 6=esacerbazione, peggioramento dei segni e dei sintomi della malattia.
Settimane 1, 2 e 4
Numero di partecipanti con un punteggio di prurito (complessivo) pari a 0 o 1 alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
I partecipanti hanno valutato il loro livello di prurito (prurito) nel precedente periodo di 24 ore utilizzando la seguente scala: 0=nessun prurito; 1=minimo, molto raramente consapevole di prurito localizzato, presente durante il rilassamento e di durata molto breve; 2=lieve, a volte consapevole del prurito, presente quando ci si rilassa, assente quando si è concentrati su altre attività; 3=moderato, spesso consapevole di prurito, fastidio, talvolta disturbi del sonno e delle attività diurne; e 4=prurito grave e costante, angosciante, frequenti disturbi del sonno, interferenza con le attività.
Settimana 2
Numero di partecipanti con un punteggio di eritema pari a 0 o 1 alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
L'investigatore ha classificato individualmente la gravità dell'eritema (arrossamento della pelle) nei partecipanti come: 0=iperpigmentazione, macule pigmentate (area della pelle piatta, distinta, colorata), diffusa debole colorazione rosa o rossa; 1=nessuna evidenza di eritema, iperpigmentazione presente; 2= ​​lieve eritema; 3=colorazione rosso chiaro; 4=colorazione rossa moderata; e 5=colorazione rosso vivo.
Settimana 2
Numero di partecipanti con un punteggio di ridimensionamento pari a 0 o 1 alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
L'investigatore ha valutato individualmente la gravità del ridimensionamento nei partecipanti come: 0=nessun ridimensionamento; 1=nessuna evidenza di ridimensionamento; 2=minima, occasionale scala fine su meno del 5% della lesione; 3=lieve, predominano squame fini; 4=predominano le scale moderate e grossolane; e 5=predominano squame marcate, spesse e non tenaci.
Settimana 2
Numero di partecipanti con un punteggio di spessore della placca pari a 0 o 1 alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
L'investigatore ha valutato individualmente la gravità dello spessore della placca nei partecipanti come: 0=nessuna elevazione rispetto alla pelle normale; 1=possibile ma difficile da accertare se c'è un leggero elevazione sopra la pelle normale; 2=elevazione lieve ma definita, tipicamente i bordi sono indistinti o inclinati; 3=elevazione moderata con bordi aspri o inclinati; 4=elevazione marcata tipicamente con bordi duri o affilati; e 5=elevazione molto marcata tipicamente con bordi duri e affilati.
Settimana 2
Numero di partecipanti con un punteggio di 0 o 1 per la valutazione globale del soggetto alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
I partecipanti hanno valutato tutte le aree trattate utilizzando la scala Subject Global Assessment: 0=pelle completamente chiara, possibile iperpigmentazione residua; 1=psoriasi quasi chiara, presenza di piccole desquamazioni a chiazze; 2=psoriasi lieve, con una piccola quantità di psoriasi residua (cioè squame da fini a grossolane in alcune aree, arrossamento definito, spessore della placca appena visibile); 3=psoriasi moderata, tra lieve e decisamente evidente; 4=psoriasi molto evidente con rossore, desquamazione, spessore della placca; 5=psoriasi grave con grave arrossamento, desquamazione spessa e placche.
Settimana 2
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 2 nel prurito (lesione target)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 2
I partecipanti hanno valutato il loro livello di prurito (prurito) per la lesione target utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) con il lato sinistro ancorato con "0=Nessuno" e il lato destro ancorato con "10=Molto grave". Una lesione target (>2 cm quadrati [cm^2]) è stata considerata una lesione sul tronco o sulle estremità (esclusi palmi/piedi, gomiti o ginocchia). La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 2 meno il valore al basale (settimana 0) diviso per il valore al basale (settimana 0) * 100.
Basale (settimana 0) e settimana 2
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 2 in percentuale (%) dell'area di superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 2
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 2 meno il valore al basale (settimana 0) diviso per il valore al basale (settimana 0) * 100. I dati per questa misura di esito non sono stati raccolti; pertanto, nessun dato è stato analizzato.
Basale (settimana 0) e settimana 2
Numero di partecipanti con un punteggio TLGI di 0, 1 o 2 alla settimana 1 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 4
L'investigatore ha valutato il TLGI dei partecipanti rispetto alla loro condizione di base iniziale sulla base di una scala a 7 punti: 0 = completamente eliminato, possibile scolorimento residuo; 1=quasi risolto, miglioramento del 90%, risoluzione molto significativa con solo tracce di malattia rimanenti; 2=marcato miglioramento, circa 75%, con qualche malattia residua; 3=moderato miglioramento, circa il 50%; 4=lieve miglioramento, circa il 25%, la malattia rimane significativa; 5=nessun cambiamento, nessun miglioramento rilevabile; 6=esacerbazione, peggioramento dei segni e dei sintomi della malattia.
Settimana 1 e Settimana 4
Numero di partecipanti con un punteggio di prurito (complessivo) pari a 0 o 1 al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4
I partecipanti hanno valutato il loro livello di prurito (prurito) nel precedente periodo di 24 ore utilizzando la seguente scala: 0=nessun prurito; 1=minimo, molto raramente consapevole di prurito localizzato, presente durante il rilassamento e di durata molto breve; 2=lieve, a volte consapevole del prurito, presente quando ci si rilassa, assente quando si è concentrati su altre attività; 3=moderato, spesso consapevole di prurito, fastidio, talvolta disturbi del sonno e delle attività diurne; e 4=prurito grave e costante, angosciante, frequenti disturbi del sonno, interferenza con le attività.
Basale (settimana 0) e settimana 4
Numero di partecipanti con un punteggio di eritema pari a 0 o 1 al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4
L'investigatore ha classificato individualmente la gravità dell'eritema (arrossamento della pelle) nei partecipanti come: 0=iperpigmentazione, macule pigmentate (area della pelle piatta, distinta, colorata), diffusa debole colorazione rosa o rossa; 1=nessuna evidenza di eritema, iperpigmentazione presente; 2= ​​lieve eritema; 3=colorazione rosso chiaro; 4=colorazione rossa moderata; e 5=colorazione rosso vivo.
Basale (settimana 0) e settimana 4
Numero di partecipanti con un punteggio di ridimensionamento pari a 0 o 1 al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4
L'investigatore ha valutato individualmente la gravità del ridimensionamento nei partecipanti come: 0=nessun ridimensionamento; 1=nessuna evidenza di ridimensionamento; 2=minima, occasionale scala fine su meno del 5% della lesione; 3=lieve, predominano squame fini; 4=predominano le scale moderate e grossolane; e 5=predominano squame marcate, spesse e non tenaci.
Basale (settimana 0) e settimana 4
Numero di partecipanti con un punteggio dello spessore della placca pari a 0 o 1 al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4
L'investigatore ha valutato individualmente la gravità dello spessore della placca nei partecipanti come: 0=nessuna elevazione rispetto alla pelle normale; 1=possibile ma difficile da accertare se c'è un leggero elevazione sopra la pelle normale; 2=elevazione lieve ma definita, tipicamente i bordi sono indistinti o inclinati; 3=elevazione moderata con bordi aspri o inclinati; 4=elevazione marcata tipicamente con bordi duri o affilati; e 5=elevazione molto marcata tipicamente con bordi duri e affilati.
Basale (settimana 0) e settimana 4
Numero di partecipanti con un punteggio di 0 o 1 per la valutazione globale del soggetto al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4
I partecipanti hanno valutato tutte le aree trattate utilizzando la scala Subject Global Assessment: 0=pelle completamente chiara, possibile iperpigmentazione residua; 1=psoriasi quasi chiara, presenza di piccole desquamazioni a chiazze; 2=psoriasi lieve, con una piccola quantità di psoriasi residua (cioè squame da fini a grossolane in alcune aree, arrossamento definito, spessore della placca appena visibile); 3=psoriasi moderata, tra lieve e decisamente evidente; 4=psoriasi molto evidente con rossore, desquamazione, spessore della placca; 5=psoriasi grave con grave arrossamento, desquamazione spessa e placche.
Basale (settimana 0) e settimana 4
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 4 nel prurito (lesione bersaglio)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4
I partecipanti hanno valutato il loro livello di prurito (prurito) per la lesione target utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) con il lato sinistro ancorato con "0=Nessuno" e il lato destro ancorato con "10=Molto grave". Una lesione target (>2 cm quadrati [cm^2]) è stata considerata una lesione sul tronco o sulle estremità (esclusi palmi/piedi, gomiti o ginocchia). La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 4 meno il valore al basale (settimana 0) diviso per il valore al basale (settimana 0) * 100.
Basale (settimana 0) e settimana 4
Variazione percentuale media dal basale alla settimana 4 in percentuale (%) dell'area di superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 4
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 4 meno il valore al basale (settimana 0) diviso per il valore al basale (settimana 0) * 100. I dati per questa misura di esito non sono stati raccolti; pertanto, nessun dato è stato analizzato.
Basale (settimana 0) e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OEF0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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