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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clobetasolpropionat-Schaum im Vergleich zu Vehikelschaum

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clobetasolpropionat vs. Vehikel bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clobetasolpropionat mit der seines Vehikels bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clobetasolpropionat mit der seines Vehikels bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu vergleichen. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallel angelegte Studie, die aus einer 2-wöchigen Behandlung und einer Nachuntersuchung 2 Wochen später besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant, männlich oder weiblich jeder Rasse und mindestens 12 Jahre alt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Leichte bis mittelschwere Psoriasis vom Plaque-Typ
  • Zielläsion am Rumpf oder an den Extremitäten (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen, Ellbogen oder Knie) mit einer Punktzahl von 2 oder 3 für Erythem, Schuppung und Plaquedicke
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einwilligungserklärungen/HIPAA-Autorisierungsformulare unterzeichnen. Probanden, die in dem Staat, in dem die Studie durchgeführt wird, noch nicht volljährig sind, müssen außerdem die schriftliche, informierte Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte Allergie gegen Clobetasolpropionat oder andere topische Kortikosteroide; oder zu irgendeiner Komponente der Prüfformulierungen
  • Probanden, die die vorgeschriebenen Auswaschzeiten für verbotene Medikamente nicht eingehalten haben
  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie kontraindiziert
  • Hautkrankheit/-störung, die die studienbezogene Diagnose oder Bewertung beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clobetasolpropionat-Schaum
Topische Schaumformulierung, die Clobetasolpropionat (Steroid) enthält
Arzneimittel: Clobetasolpropionat-Schaum
Topischer Clobetasolpropionat-Schaum
Andere Namen:
  • Olux-E
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Vehikelschaum ist derselbe wie der Clobetasolpropionat-Schaum, außer dass er nicht den Wirkstoff enthält.
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Vehikelschaum enthält nicht den Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem TLGI-Wert (Target Lesion Global Improvement) von 0, 1 oder 2 in den Wochen 1, 2 und 4
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Der Prüfarzt bewertete den TLGI der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem anfänglichen Ausgangszustand basierend auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = vollständig beseitigt, mögliche Restverfärbung; 1 = fast abgeheilt, 90 % Verbesserung, sehr signifikante Abheilung mit nur noch verbleibenden Krankheitsspuren; 2 = deutliche Verbesserung, ungefähr 75 %, wobei etwas Krankheit verbleibt; 3 = mäßige Verbesserung, etwa 50 %; 4 = leichte Besserung, etwa 25 %, signifikante Erkrankung verbleibt; 5 = keine Veränderung, keine nachweisbare Verbesserung; 6 = Exzerbation, Verschlechterung von Krankheitsanzeichen und -symptomen.
Woche 1, 2 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem TLGI-Score von 0, 1, 2 oder 3 in den Wochen 1, 2 und 4
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 4
Der Prüfarzt bewertete den TLGI der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem anfänglichen Ausgangszustand basierend auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = vollständig beseitigt, mögliche Restverfärbung; 1 = fast abgeheilt, 90 % Verbesserung, sehr signifikante Abheilung mit nur noch verbleibenden Krankheitsspuren; 2 = deutliche Verbesserung, ungefähr 75 %, wobei etwas Krankheit verbleibt; 3 = mäßige Verbesserung, etwa 50 %; 4 = leichte Besserung, etwa 25 %, signifikante Erkrankung verbleibt; 5 = keine Veränderung, keine nachweisbare Verbesserung; 6 = Exzerbation, Verschlechterung von Krankheitsanzeichen und -symptomen.
Woche 1, 2 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Pruritus-(Gesamt-)Score von 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten ihren Pruritus (Juckreiz) in den vorangegangenen 24 Stunden anhand der folgenden Skala: 0 = kein Juckreiz; 1 = minimal, sehr selten wahrnehmbarer lokalisierter Juckreiz, der beim Entspannen vorhanden ist und nur sehr kurze Zeit anhält; 2 = leicht, zeitweise Juckreiz wahrnehmbar, beim Entspannen vorhanden, nicht vorhanden, wenn man sich auf andere Aktivitäten konzentriert; 3 = mäßig, häufig Juckreiz, lästige, manchmal gestörte Schlaf- und Tagesaktivitäten; und 4 = starker, konstanter Juckreiz, quälend, häufige Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Aktivitäten.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem Erythema-Score von 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad des Erythems (Hautrötung) bei den Teilnehmern individuell wie folgt ein: 0 = Hyperpigmentierung, pigmentierte Flecken (flacher, deutlicher, farbiger Hautbereich), diffuse schwach rosa oder rote Färbung; 1 = kein Anzeichen von Erythem, Hyperpigmentierung vorhanden; 2 = schwaches Erythem; 3 = hellrote Färbung; 4 = mäßige Rotfärbung; und 5 = hellrote Färbung.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem Skalierungsergebnis von 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad der Skalierung bei den Teilnehmern individuell ein wie folgt: 0 = keine Skalierung; 1 = kein Anzeichen von Skalierung; 2 = minimal, gelegentlich feine Schuppen über weniger als 5 % der Läsion; 3 = mild, feine Schuppen überwiegen; 4 = mäßig, grobe Schuppen überwiegen; und 5 = ausgeprägte, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem Plaque-Dicke-Score von 0 oder 1 in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad der Plaquedicke bei den Teilnehmern individuell wie folgt ein: 0 = keine Erhebung über normaler Haut; 1 = möglich, aber schwer festzustellen, ob eine leichte Erhebung über normaler Haut vorhanden ist; 2 = leichte, aber deutliche Erhebung, typische Kanten sind undeutlich oder geneigt; 3 = mäßige Erhebung mit rauen oder geneigten Kanten; 4 = deutliche Erhebung, typischerweise mit harten oder scharfen Kanten; und 5 = sehr ausgeprägte Erhebung, typischerweise mit harten, scharfen Kanten.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 oder 1 für die Gesamtbewertung des Fachs in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten alle behandelten Bereiche anhand der Subjekt-Global-Bewertungsskala: 0 = Haut vollständig klar, mögliche verbleibende Hyperpigmentierung; 1 = Psoriasis fast klar, fleckige Reste feiner Schuppung vorhanden; 2 = milde Psoriasis, mit geringer Restmenge an Psoriasis (d. h. feine bis grobe Schuppen in einigen Bereichen, deutliche Rötung, kaum sichtbare Plaquedicke); 3 = Psoriasis mäßig, zwischen leicht und deutlich wahrnehmbar; 4 = Psoriasis sehr auffällig mit Rötung, Schuppung, Plaquedicke; 5 = schwere Psoriasis mit starker Rötung, dicker Schuppung und Plaques.
Woche 2
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 2 bei Pruritus (Zielläsion)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 2
Die Teilnehmer bewerteten ihren Pruritus (Juckreiz) für die Zielläsion mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei die linke Seite mit „0=Keine“ und die rechte Seite mit „10=Sehr stark“ verankert war. Als Zielläsion (>2 Quadratzentimeter [cm^2]) wurde eine Läsion am Rumpf oder an den Extremitäten angesehen (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen, Ellbogen oder Knie). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 2 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) dividiert durch den Ausgangswert (Woche 0) * 100 berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 2
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 2 in Prozent (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 2
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 2 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) dividiert durch den Ausgangswert (Woche 0) * 100 berechnet. Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht erhoben; daher wurden keine Daten analysiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit einem TLGI-Score von 0, 1 oder 2 in Woche 1 und Woche 4
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 4
Der Prüfarzt bewertete den TLGI der Teilnehmer im Verhältnis zu ihrem anfänglichen Ausgangszustand basierend auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = vollständig beseitigt, mögliche Restverfärbung; 1 = fast abgeheilt, 90 % Verbesserung, sehr signifikante Abheilung mit nur noch verbleibenden Krankheitsspuren; 2 = deutliche Verbesserung, ungefähr 75 %, wobei etwas Krankheit verbleibt; 3 = mäßige Verbesserung, etwa 50 %; 4 = leichte Besserung, etwa 25 %, signifikante Erkrankung verbleibt; 5 = keine Veränderung, keine nachweisbare Verbesserung; 6 = Exzerbation, Verschlechterung von Krankheitsanzeichen und -symptomen.
Woche 1 und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Pruritus-(Gesamt-)Score von 0 oder 1 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihren Pruritus (Juckreiz) in den vorangegangenen 24 Stunden anhand der folgenden Skala: 0 = kein Juckreiz; 1 = minimal, sehr selten wahrnehmbarer lokalisierter Juckreiz, der beim Entspannen vorhanden ist und nur sehr kurze Zeit anhält; 2 = leicht, zeitweise Juckreiz wahrnehmbar, beim Entspannen vorhanden, nicht vorhanden, wenn man sich auf andere Aktivitäten konzentriert; 3 = mäßig, häufig Juckreiz, lästige, manchmal gestörte Schlaf- und Tagesaktivitäten; und 4 = starker, konstanter Juckreiz, quälend, häufige Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Aktivitäten.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Erythema-Score von 0 oder 1 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad des Erythems (Hautrötung) bei den Teilnehmern individuell wie folgt ein: 0 = Hyperpigmentierung, pigmentierte Flecken (flacher, deutlicher, farbiger Hautbereich), diffuse schwach rosa oder rote Färbung; 1 = kein Anzeichen von Erythem, Hyperpigmentierung vorhanden; 2 = schwaches Erythem; 3 = hellrote Färbung; 4 = mäßige Rotfärbung; und 5 = hellrote Färbung.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Skalierungsergebnis von 0 oder 1 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad der Skalierung bei den Teilnehmern individuell ein wie folgt: 0 = keine Skalierung; 1 = kein Anzeichen von Skalierung; 2 = minimal, gelegentlich feine Schuppen über weniger als 5 % der Läsion; 3 = mild, feine Schuppen überwiegen; 4 = mäßig, grobe Schuppen überwiegen; und 5 = ausgeprägte, dicke, nicht hartnäckige Schuppen überwiegen.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem Plaque-Dicke-Score von 0 oder 1 zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Der Prüfarzt stufte den Schweregrad der Plaquedicke bei den Teilnehmern individuell wie folgt ein: 0 = keine Erhebung über normaler Haut; 1 = möglich, aber schwer festzustellen, ob eine leichte Erhebung über normaler Haut vorhanden ist; 2 = leichte, aber deutliche Erhebung, typische Kanten sind undeutlich oder geneigt; 3 = mäßige Erhebung mit rauen oder geneigten Kanten; 4 = deutliche Erhebung, typischerweise mit harten oder scharfen Kanten; und 5 = sehr ausgeprägte Erhebung, typischerweise mit harten, scharfen Kanten.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 0 oder 1 für die globale Bewertung des Subjekts zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten alle behandelten Bereiche anhand der Subjekt-Global-Bewertungsskala: 0 = Haut vollständig klar, mögliche verbleibende Hyperpigmentierung; 1 = Psoriasis fast klar, fleckige Reste feiner Schuppung vorhanden; 2 = milde Psoriasis, mit geringer Restmenge an Psoriasis (d. h. feine bis grobe Schuppen in einigen Bereichen, deutliche Rötung, kaum sichtbare Plaquedicke); 3 = Psoriasis mäßig, zwischen leicht und deutlich wahrnehmbar; 4 = Psoriasis sehr auffällig mit Rötung, Schuppung, Plaquedicke; 5 = schwere Psoriasis mit starker Rötung, dicker Schuppung und Plaques.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 bei Juckreiz (Zielläsion)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Die Teilnehmer bewerteten ihren Pruritus (Juckreiz) für die Zielläsion mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei die linke Seite mit „0=Keine“ und die rechte Seite mit „10=Sehr stark“ verankert war. Als Zielläsion (>2 Quadratzentimeter [cm^2]) wurde eine Läsion am Rumpf oder an den Extremitäten angesehen (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen, Ellbogen oder Knie). Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) dividiert durch den Ausgangswert (Woche 0) * 100 berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 4
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 in Prozent (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 4 minus dem Wert bei Ausgangswert (Woche 0) dividiert durch den Ausgangswert (Woche 0) * 100 berechnet. Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht erhoben; daher wurden keine Daten analysiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OEF0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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