Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klobetasol-propionát hab hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a járműhabhoz képest

2017. október 5. frissítette: Stiefel, a GSK Company

Vizsgálat a klobetazol-propionát és a hordozó hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére az enyhe és közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömör kezelésében

A vizsgálat célja a Clobetasol propionát és a Vehicle hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az enyhe vagy közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömör kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Clobetasol propionát és a Vehicle hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az enyhe vagy közepesen súlyos plakkos típusú pikkelysömör kezelésében. Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamosan tervezett vizsgálat, amely 2 hetes kezelésből és 2 héttel későbbi nyomon követésből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, és legalább 12 éves. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a kiinduláskor, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Enyhe-közepes, plakkos típusú pikkelysömör
  • Céllézió a törzsön vagy a végtagokon (kivéve a tenyér/talp, könyök vagy térd) 2-es vagy 3-as pontszámmal az erythema, a hámlás és a plakk vastagság tekintetében
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és aláírni a tájékozott hozzájárulást/HIPAA engedélyezési űrlapot. A vizsgálat helye szerinti államban a beleegyezési korhatár alatti alanyoknak rendelkezniük kell a szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezésével is.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek (pozitív vizelet terhességi teszt), szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert
  • ismert allergia klobetazol-propionátra vagy más helyi kortikoszteroidokra; vagy a vizsgálati készítmények bármely összetevőjére
  • Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek megfelelő kiürülési idejét
  • Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételével
  • Bőrbetegség/rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálattal kapcsolatos diagnózist vagy értékelést
  • Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre
  • Gyenge együttműködés a múltban, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clobetasol propionát hab
Helyi használatra szánt habkészítmény, amely klobetazol-propionátot (szteroid) tartalmaz
Drog: Clobetasol propionát hab
Helyi használatra Clobetasol propionát hab
Más nevek:
  • Olux-E
Placebo Comparator: Járműhab
A járműhab ugyanaz, mint a klobetazol-propionát hab, kivéve, hogy nem tartalmazza az aktív hatóanyagot.
Drog: Járműhab
A járműhab nem tartalmazza az aktív hatóanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2. és 4. héten 0, 1 vagy 2 célpontú léziójavulási (TLGI) pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
A vizsgáló a résztvevők TLGI-jét kezdeti alapállapotukhoz viszonyítva egy 7 pontos skála alapján értékelte: 0=teljesen kitisztult, lehetséges maradék elszíneződés; 1=majdnem megszűnt, 90%-os javulás, nagyon jelentős clearance, a betegségnek csak nyomai maradtak meg; 2 = jelentős javulás, körülbelül 75%, néhány betegség fennmaradása mellett; 3 = közepes javulás, körülbelül 50%; 4 = enyhe javulás, körülbelül 25%, jelentős betegség továbbra is fennáll; 5=nincs változás, nincs észlelhető javulás; 6 = excerbáció, a betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása.
1., 2. és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
0, 1, 2 vagy 3 TLGI-pontszámmal rendelkező résztvevők száma az 1., 2. és 4. héten
Időkeret: 1., 2. és 4. hét
A vizsgáló a résztvevők TLGI-jét kezdeti alapállapotukhoz viszonyítva egy 7 pontos skála alapján értékelte: 0=teljesen kitisztult, lehetséges maradék elszíneződés; 1=majdnem megszűnt, 90%-os javulás, nagyon jelentős clearance, a betegségnek csak nyomai maradtak meg; 2 = jelentős javulás, körülbelül 75%, néhány betegség fennmaradása mellett; 3 = közepes javulás, körülbelül 50%; 4 = enyhe javulás, körülbelül 25%, jelentős betegség továbbra is fennáll; 5=nincs változás, nincs észlelhető javulás; 6 = excerbáció, a betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása.
1., 2. és 4. hét
A 2. héten 0 vagy 1 viszketéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. hét
A résztvevők a viszketés (viszketés) szintjét az előző 24 órás időszakban a következő skála segítségével értékelték: 0=nincs viszketés; 1=minimális, nagyon ritkán észlelhető helyi viszketés, ellazuláskor jelentkezik és nagyon rövid ideig tart; 2=enyhe, időnként viszketést észlel, pihenéskor jelen van, más tevékenységekre összpontosítva nincs jelen; 3 = mérsékelt, gyakran viszketés, idegesítő, néha zavart alvás és nappali tevékenység; és 4=súlyos, állandó viszketés, szorongás, gyakori alvászavar, tevékenységet zavaró.
2. hét
A 2. héten 0 vagy 1 erythema-pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. hét
A vizsgáló egyénileg osztályozta az erythema (bőrpír) súlyosságát a résztvevőknél: 0=hiperpigmentáció, pigmentfoltok (lapos, jól látható, színes bőrfelület), diffúz halvány rózsaszín vagy vörös elszíneződés; 1=nincs erythema, hiperpigmentáció; 2 = gyenge bőrpír; 3=világosvörös színezés; 4 = mérsékelt vörös szín; és 5 = élénkvörös szín.
2. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a skálázási pontszáma 0 vagy 1 a 2. héten
Időkeret: 2. hét
A vizsgáló egyénileg osztályozta a skálázás súlyosságát a résztvevőknél: 0 = nincs skálázás; 1=nincs pikkelysömörre utaló jel; 2=minimális, esetenként finom skála a lézió kevesebb mint 5%-án; 3=enyhe, finom pikkelyek dominálnak; 4=mérsékelt, durva pikkelyek dominálnak; és 5 = markáns, vastag, nem makacs pikkelyek dominálnak.
2. hét
Azon résztvevők száma, akiknek plakkvastagsági pontszáma 0 vagy 1 a 2. héten
Időkeret: 2. hét
A vizsgáló egyénileg osztályozta a plakk vastagságának súlyosságát a résztvevőknél: 0 = nincs emelkedés a normál bőrhöz képest; 1 = lehetséges, de nehéz megállapítani, hogy van-e enyhe emelkedés a normál bőr felett; 2=enyhe, de határozott emelkedés, jellemzően az élek nem egyértelműek vagy lejtősek; 3 = mérsékelt magasság durva vagy lejtős élekkel; 4 = markáns emelkedés jellemzően kemény vagy éles szélekkel; és 5 = nagyon markáns emelkedés jellemzően kemény, éles szélekkel.
2. hét
Azon résztvevők száma, akik a 2. héten 0 vagy 1 pontot értek el a tantárgy globális értékeléséhez
Időkeret: 2. hét
A résztvevők az összes kezelt területet a Subject Global Assessment skála segítségével értékelték: 0 = a bőr teljesen tiszta, lehetséges maradék hiperpigmentáció; 1 = a pikkelysömör majdnem tiszta, finom hámlás foltos maradványai jelennek meg; 2 = a pikkelysömör enyhe, kis mennyiségű pikkelysömör megmaradt (azaz egyes területeken finom vagy durva pikkelyek, határozott bőrpír, alig látható plakkvastagság); 3 = közepesen súlyos pikkelysömör, enyhe és határozottan észrevehető; 4=pszoriázis nagyon észrevehető kivörösödéssel, hámlással, plakkvastagsággal; 5 = súlyos pikkelysömör súlyos bőrpírral, vastag hámokkal és plakkokkal.
2. hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapotról a 2. hétre viszketésben (céllézió)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 2. hét
A résztvevők 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték fel a viszketés (viszketés) szintjét a céllézióra vonatkozóan, a bal oldalon a „0=nincs”, a jobb oldalon pedig a „10=nagyon súlyos” értékkel. Célléziónak (>2 cm-es négyzetben [cm^2]) a törzsön vagy a végtagokon (kivéve a tenyereket/talpokat, a könyököket és a térdeket) észlelték. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a 2. heti érték mínusz a kiindulási érték (0. hét) osztva az alapvonal (0. hét) értékével * 100.
Alapállapot (0. hét) és 2. hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalról a 2. hétre az érintett testfelület (BSA) százalékában (%)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 2. hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a 2. heti érték mínusz a kiindulási érték (0. hét) osztva az alapvonal (0. hét) értékével * 100. Ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat; így nem elemeztünk adatokat.
Alapállapot (0. hét) és 2. hét
0, 1 vagy 2 TLGI-pontszámmal rendelkező résztvevők száma az 1. és a 4. héten
Időkeret: 1. és 4. hét
A vizsgáló a résztvevők TLGI-jét kezdeti alapállapotukhoz viszonyítva egy 7 pontos skála alapján értékelte: 0=teljesen kitisztult, lehetséges maradék elszíneződés; 1=majdnem megszűnt, 90%-os javulás, nagyon jelentős clearance, a betegségnek csak nyomai maradtak meg; 2 = jelentős javulás, körülbelül 75%, néhány betegség fennmaradása mellett; 3 = közepes javulás, körülbelül 50%; 4 = enyhe javulás, körülbelül 25%, jelentős betegség továbbra is fennáll; 5=nincs változás, nincs észlelhető javulás; 6 = excerbáció, a betegség jeleinek és tüneteinek rosszabbodása.
1. és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a viszketés (összességében) 0 vagy 1 volt az alapállapotban és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét
A résztvevők a viszketés (viszketés) szintjét az előző 24 órás időszakban a következő skála segítségével értékelték: 0=nincs viszketés; 1=minimális, nagyon ritkán észlelhető helyi viszketés, ellazuláskor jelentkezik és nagyon rövid ideig tart; 2=enyhe, időnként viszketést észlel, pihenéskor jelen van, más tevékenységekre összpontosítva nincs jelen; 3 = mérsékelt, gyakran viszketés, idegesítő, néha zavart alvás és nappali tevékenység; és 4=súlyos, állandó viszketés, szorongás, gyakori alvászavar, tevékenységet zavaró.
Alapállapot (0. hét) és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknek eritéma pontszáma 0 vagy 1 a kiindulási és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét
A vizsgáló egyénileg osztályozta az erythema (bőrpír) súlyosságát a résztvevőknél: 0=hiperpigmentáció, pigmentfoltok (lapos, jól látható, színes bőrfelület), diffúz halvány rózsaszín vagy vörös elszíneződés; 1=nincs erythema, hiperpigmentáció; 2 = gyenge bőrpír; 3=világosvörös színezés; 4 = mérsékelt vörös szín; és 5 = élénkvörös szín.
Alapállapot (0. hét) és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknek a skálázási pontszáma 0 vagy 1 az alaphelyzetben és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét
A vizsgáló egyénileg osztályozta a skálázás súlyosságát a résztvevőknél: 0 = nincs skálázás; 1=nincs pikkelysömörre utaló jel; 2=minimális, esetenként finom skála a lézió kevesebb mint 5%-án; 3=enyhe, finom pikkelyek dominálnak; 4=mérsékelt, durva pikkelyek dominálnak; és 5 = markáns, vastag, nem makacs pikkelyek dominálnak.
Alapállapot (0. hét) és 4. hét
Azon résztvevők száma, akiknek plakkvastagsági pontszáma 0 vagy 1 az alapvonalon és a 4. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét
A vizsgáló egyénileg osztályozta a plakk vastagságának súlyosságát a résztvevőknél: 0 = nincs emelkedés a normál bőrhöz képest; 1 = lehetséges, de nehéz megállapítani, hogy van-e enyhe emelkedés a normál bőr felett; 2=enyhe, de határozott emelkedés, jellemzően az élek nem egyértelműek vagy lejtősek; 3 = mérsékelt magasság durva vagy lejtős élekkel; 4 = markáns emelkedés jellemzően kemény vagy éles szélekkel; és 5 = nagyon markáns emelkedés jellemzően kemény, éles szélekkel.
Alapállapot (0. hét) és 4. hét
Azon résztvevők száma, akik az alaphelyzetben és a 4. héten 0 vagy 1 pontot értek el a tantárgy globális értékeléséhez
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét
A résztvevők az összes kezelt területet a Subject Global Assessment skála segítségével értékelték: 0 = a bőr teljesen tiszta, lehetséges maradék hiperpigmentáció; 1 = a pikkelysömör majdnem tiszta, finom hámlás foltos maradványai jelennek meg; 2 = a pikkelysömör enyhe, kis mennyiségű pikkelysömör megmaradt (azaz egyes területeken finom vagy durva pikkelyek, határozott bőrpír, alig látható plakkvastagság); 3 = közepesen súlyos pikkelysömör, enyhe és határozottan észrevehető; 4=pszoriázis nagyon észrevehető kivörösödéssel, hámlással, plakkvastagsággal; 5 = súlyos pikkelysömör súlyos bőrpírral, vastag hámokkal és plakkokkal.
Alapállapot (0. hét) és 4. hét
Átlagos százalékos változás a kiindulási állapotról a 4. hétre viszketésben (céllézió)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét
A résztvevők 10 centiméteres (cm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérték fel a viszketés (viszketés) szintjét a céllézióra vonatkozóan, a bal oldalon a „0=nincs”, a jobb oldalon pedig a „10=nagyon súlyos” értékkel. Célléziónak (>2 cm-es négyzetben [cm^2]) a törzsön vagy a végtagokon (kivéve a tenyereket/talpokat, a könyököket és a térdeket) észlelték. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a 4. heti érték mínusz az alapvonal (0. hét) értéke osztva a kiindulási (0. hét) értékkel * 100.
Alapállapot (0. hét) és 4. hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalról a 4. hétre az érintett testfelület (BSA) százalékában (%)
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 4. hét
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a 4. heti érték mínusz az alapvonal (0. hét) értéke osztva a kiindulási (0. hét) értékkel * 100. Ehhez az eredménymérőhöz nem gyűjtöttek adatokat; így nem elemeztünk adatokat.
Alapállapot (0. hét) és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stiefel, a GSK Company

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OEF0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel