- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00842153
Evaluering av effektiviteten og toleransen til klobetasolpropionatskum sammenlignet med kjøretøyskum
5. oktober 2017 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company
En studie for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av Clobetasol Propionate vs. kjøretøy ved behandling av mild til moderat plakk-type psoriasis
Formålet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Clobetasol propionat med den til dets kjøretøy ved behandling av mild til moderat plakk-type psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Clobetasol propionat med den til dets kjøretøy ved behandling av mild til moderat plakk-type psoriasis.
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallelldesignet studie som består av 2 ukers behandling og et oppfølgingsbesøk 2 uker senere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, og minst 12 år. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved baseline og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Mild til moderat, plakk-type psoriasis
- Mållesjon på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler, albuer eller knær) med en poengsum på 2 eller 3 for hver av erytem, avskalling og plakktykkelse
- Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-autorisasjonsskjemaer. Forsøkspersoner under den lovlige aldersgrensen i staten der studien utføres, må også ha skriftlig, informert samtykke fra en forelder eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (positiv uringraviditetstest) ammer eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
- Kjent allergi mot clobetasolpropionat eller andre aktuelle kortikosteroider; eller til en hvilken som helst komponent av undersøkelsesformuleringene
- Forsøkspersoner som ikke har overholdt de riktige utvaskingsperiodene for forbudte medisiner
- Medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien
- Hudsykdom/hudlidelse som kan forstyrre den studierelaterte diagnosen eller evalueringen
- Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Clobetasol propionatskum
Aktuell skumformulering som inkluderer clobetasolpropionat (steroid)
|
Aktuelt Clobetasol propionatskum
Andre navn:
|
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Kjøretøyskum er det samme som clobetasolpropionatskum, bortsett fra at det ikke inkluderer det aktive stoffet.
|
Kjøretøyskum inkluderer ikke det aktive stoffet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en Target Lesion Global Improvement (TLGI)-score på 0, 1 eller 2 i uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
|
Undersøkeren vurderte deltakernes TLGI i forhold til deres opprinnelige baseline-tilstand basert på en 7-punkts skala: 0 = fullstendig fjernet, mulig gjenværende misfarging; 1=nesten forsvunnet, 90 % bedring, meget betydelig utløsning med bare spor av sykdom igjen; 2=markert forbedring, omtrent 75 %, med noe sykdom igjen; 3 = moderat forbedring, omtrent 50 %; 4=mild forbedring, ca. 25 %, betydelig sykdom gjenstår; 5=ingen endring, ingen påvisbar forbedring; 6=ekserbasjon, forverring av tegn og symptomer på sykdom.
|
Uke 1, 2 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en TLGI-score på 0, 1, 2 eller 3 i uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Uke 1, 2 og 4
|
Undersøkeren vurderte deltakernes TLGI i forhold til deres opprinnelige baseline-tilstand basert på en 7-punkts skala: 0 = fullstendig fjernet, mulig gjenværende misfarging; 1=nesten forsvunnet, 90 % bedring, meget betydelig utløsning med bare spor av sykdom igjen; 2=markert forbedring, omtrent 75 %, med noe sykdom igjen; 3 = moderat forbedring, omtrent 50 %; 4=mild forbedring, ca. 25 %, betydelig sykdom gjenstår; 5=ingen endring, ingen påvisbar forbedring; 6=ekserbasjon, forverring av tegn og symptomer på sykdom.
|
Uke 1, 2 og 4
|
Antall deltakere med en pruritus (totalt) poengsum på 0 eller 1 i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne vurderte nivået av kløe (kløe) over den forrige 24-timersperioden ved å bruke følgende skala: 0 = ingen kløe; 1=minimal, svært sjelden klar over lokalisert kløe, tilstede når man slapper av og varte i svært kort tid; 2=mild, oppmerksom på kløe til tider, tilstede når du slapper av, ikke tilstede når du fokuserer på andre aktiviteter; 3 = moderat, ofte oppmerksom på kløe, irriterende, noen ganger forstyrret søvn og aktiviteter på dagtid; og 4=alvorlig, konstant kløe, plagsomt, hyppig søvnforstyrrelse, forstyrret aktiviteter.
|
Uke 2
|
Antall deltakere med erytempoeng på 0 eller 1 i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Undersøkeren graderte individuelt alvorlighetsgraden av erytem (rødhet i huden) hos deltakerne som: 0 = hyperpigmentering, pigmenterte makuler (flat, distinkt, farget hudområde), diffus svak rosa eller rød farge; 1=ingen tegn på erytem, hyperpigmentering tilstede; 2 = svakt erytem; 3 = lys rød farge; 4=moderat rødfarge; og 5 = lys rød farge.
|
Uke 2
|
Antall deltakere med en skaleringsscore på 0 eller 1 i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Undersøkeren vurderte individuelt alvorlighetsgraden av skalering hos deltakerne som: 0=ingen skalering; 1=ingen bevis for skalering; 2=minimal, sporadisk fin skala over mindre enn 5 % av lesjonen; 3=milde, fine skjell dominerer; 4=moderat, grove skalaer dominerer; og 5=markerte, tykke ikke-faste skjell dominerer.
|
Uke 2
|
Antall deltakere med en plaketttykkelse på 0 eller 1 i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Undersøkeren graderte individuelt alvorlighetsgraden av plakktykkelse hos deltakerne som: 0=ingen forhøyelse over normal hud; 1=mulig, men vanskelig å fastslå om det er en liten forhøyning over normal hud; 2=liten men bestemt høyde, typisk kanter er utydelige eller skrånende; 3 = moderat høyde med grove eller skrånende kanter; 4=markert høyde typisk med harde eller skarpe kanter; og 5=svært markert høyde, typisk med harde, skarpe kanter.
|
Uke 2
|
Antall deltakere med en poengsum på 0 eller 1 for emne global vurdering i uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne vurderte alle behandlede områder ved å bruke Subject Global Assessment-skalaen: 0 = hud helt klar, mulig gjenværende hyperpigmentering; 1=psoriasis nesten klar, flekkete rester av fin avleiring tilstede; 2 = psoriasis mild, med liten mengde psoriasis igjen (dvs. fine til grove skjell i noen områder, tydelig rødhet, knapt synlig plakktykkelse); 3=psoriasis moderat, mellom lett og definitivt merkbar; 4=psoriasis svært merkbar med rødhet, flassing, plakktykkelse; 5 = alvorlig psoriasis med alvorlig rødhet, tykk avskalling og plakk.
|
Uke 2
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 2 i pruritus (mållesjon)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2
|
Deltakerne vurderte nivået av pruritus (kløe) for mållesjonen ved å bruke en 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) med venstre side forankret med "0=Ingen" og høyre side forankret med "10=Very Severe."
En mållesjon (>2 cm i kvadrat [cm^2]) ble ansett for å være en lesjon på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler, albuer eller knær).
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 2 minus verdien ved baseline (uke 0) delt på baseline-verdien (uke 0) * 100.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 2
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 2 i prosent (%) av berørt kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 2
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 2 minus verdien ved baseline (uke 0) delt på baseline-verdien (uke 0) * 100.
Data for dette utfallsmålet ble ikke samlet inn; derfor ble ingen data analysert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 2
|
Antall deltakere med en TLGI-score på 0, 1 eller 2 i uke 1 og uke 4
Tidsramme: Uke 1 og uke 4
|
Undersøkeren vurderte deltakernes TLGI i forhold til deres opprinnelige baseline-tilstand basert på en 7-punkts skala: 0 = fullstendig fjernet, mulig gjenværende misfarging; 1=nesten forsvunnet, 90 % bedring, meget betydelig utløsning med bare spor av sykdom igjen; 2=markert forbedring, omtrent 75 %, med noe sykdom igjen; 3 = moderat forbedring, omtrent 50 %; 4=mild forbedring, ca. 25 %, betydelig sykdom gjenstår; 5=ingen endring, ingen påvisbar forbedring; 6=ekserbasjon, forverring av tegn og symptomer på sykdom.
|
Uke 1 og uke 4
|
Antall deltakere med en pruritus (totalt) poengsum på 0 eller 1 ved baseline og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Deltakerne vurderte nivået av kløe (kløe) over den forrige 24-timersperioden ved å bruke følgende skala: 0 = ingen kløe; 1=minimal, svært sjelden klar over lokalisert kløe, tilstede når man slapper av og varte i svært kort tid; 2=mild, oppmerksom på kløe til tider, tilstede når du slapper av, ikke tilstede når du fokuserer på andre aktiviteter; 3 = moderat, ofte oppmerksom på kløe, irriterende, noen ganger forstyrret søvn og aktiviteter på dagtid; og 4=alvorlig, konstant kløe, plagsomt, hyppig søvnforstyrrelse, forstyrret aktiviteter.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Antall deltakere med erytempoeng på 0 eller 1 ved baseline og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Undersøkeren graderte individuelt alvorlighetsgraden av erytem (rødhet i huden) hos deltakerne som: 0 = hyperpigmentering, pigmenterte makuler (flat, distinkt, farget hudområde), diffus svak rosa eller rød farge; 1=ingen tegn på erytem, hyperpigmentering tilstede; 2 = svakt erytem; 3 = lys rød farge; 4=moderat rødfarge; og 5 = lys rød farge.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Antall deltakere med en skaleringsscore på 0 eller 1 ved baseline og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Undersøkeren vurderte individuelt alvorlighetsgraden av skalering hos deltakerne som: 0=ingen skalering; 1=ingen bevis for skalering; 2=minimal, sporadisk fin skala over mindre enn 5 % av lesjonen; 3=milde, fine skjell dominerer; 4=moderat, grove skalaer dominerer; og 5=markerte, tykke ikke-faste skjell dominerer.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Antall deltakere med en plaketttykkelse på 0 eller 1 ved baseline og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Undersøkeren graderte individuelt alvorlighetsgraden av plakktykkelse hos deltakerne som: 0=ingen forhøyelse over normal hud; 1=mulig, men vanskelig å fastslå om det er en liten forhøyning over normal hud; 2=liten men bestemt høyde, typisk kanter er utydelige eller skrånende; 3 = moderat høyde med grove eller skrånende kanter; 4=markert høyde typisk med harde eller skarpe kanter; og 5=svært markert høyde, typisk med harde, skarpe kanter.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Antall deltakere med en poengsum på 0 eller 1 for emne global vurdering ved baseline og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Deltakerne vurderte alle behandlede områder ved å bruke Subject Global Assessment-skalaen: 0 = hud helt klar, mulig gjenværende hyperpigmentering; 1=psoriasis nesten klar, flekkete rester av fin avleiring tilstede; 2 = psoriasis mild, med liten mengde psoriasis igjen (dvs. fine til grove skjell i noen områder, tydelig rødhet, knapt synlig plakktykkelse); 3=psoriasis moderat, mellom lett og definitivt merkbar; 4=psoriasis svært merkbar med rødhet, flassing, plakktykkelse; 5 = alvorlig psoriasis med alvorlig rødhet, tykk avskalling og plakk.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 4 i pruritus (mållesjon)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Deltakerne vurderte nivået av pruritus (kløe) for mållesjonen ved å bruke en 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) med venstre side forankret med "0=Ingen" og høyre side forankret med "10=Very Severe."
En mållesjon (>2 cm i kvadrat [cm^2]) ble ansett for å være en lesjon på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler, albuer eller knær).
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 4 minus verdien ved baseline (uke 0) delt på baseline (uke 0) verdi * 100.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 4 i prosent (%) av berørt kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 4 minus verdien ved baseline (uke 0) delt på baseline (uke 0) verdi * 100.
Data for dette utfallsmålet ble ikke samlet inn; derfor ble ingen data analysert.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OEF0701
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaHar ikke rekruttert ennåGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Clobetasol propionatskum
-
Galderma R&DFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
SalvatFullført
-
SalvatFullført
-
Fundación Eduardo AnituaHar ikke rekruttert ennåLichen Sclerosus av Vulva
-
DermtreatX-act Cologne Clinical Research GmbH; Proinnovera GmbHFullførtOral Lichen PlanusDanmark, Forente stater, Canada, Tyskland, Irland, Storbritannia
-
Galderma R&DFullført
-
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.Monitor CROAktiv, ikke rekrutterende
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalAvsluttet
-
Galderma R&DFullførtSeboreisk dermatitt i hodebunnenBelgia, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico
-
Oslo University HospitalPhotocureFullførtGenital Lichen PlanusNorge