Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji piany propionianu klobetazolu w porównaniu z pianką nośnikową

5 października 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję propionianu klobetazolu w porównaniu z nośnikiem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa propionianu klobetazolu z jego podłożem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa propionianu klobetazolu z jego podłożem w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie, które obejmuje 2 tygodnie leczenia i wizytę kontrolną 2 tygodnie później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 12 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Łagodna do umiarkowanej łuszczyca typu plackowatego
  • Docelowa zmiana na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew stóp, łokci lub kolan) z wynikiem 2 lub 3 dla każdego z rumienia, łuszczenia się i grubości płytki
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze autoryzacji po świadomej zgodzie/HIPAA. Osoby, które nie osiągnęły pełnoletności w państwie, w którym prowadzone jest badanie, muszą również posiadać pisemną, świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji
  • Znana alergia na propionian klobetazolu lub inne miejscowe kortykosteroidy; lub do dowolnego składnika preparatów badawczych
  • Osoby, które nie przestrzegały odpowiednich okresów wypłukiwania zabronionych leków
  • Stan chorobowy, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym
  • Choroba/zaburzenie skóry, które mogą zakłócać diagnozę lub oceny związane z badaniem
  • Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propionian klobetazolu w piance
Formuła pianki do stosowania miejscowego zawierająca propionian klobetazolu (steryd)
Lek: Propionian klobetazolu w piance
Miejscowa pianka propionianu Clobetasol
Inne nazwy:
  • Olux-E
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Piana podłoża jest taka sama jak pianka propionianu klobetazolu, z wyjątkiem tego, że nie zawiera aktywnego leku.
Lek: Piana samochodowa
Piana pojazdu nie zawiera substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem TLGI (ang. Target Lesion Global Improvement) wynoszącym 0, 1 lub 2 w tygodniach 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Badacz ocenił TLGI uczestników w odniesieniu do ich początkowego stanu początkowego w oparciu o 7-punktową skalę: 0 = całkowicie oczyszczone, możliwe resztkowe przebarwienia; 1=prawie wyleczony, 90% poprawa, bardzo znaczny ubytek z pozostałymi śladami choroby; 2=wyraźna poprawa, około 75%, z pewną pozostałością choroby; 3=umiarkowana poprawa, około 50%; 4=łagodna poprawa, około 25%, istotna choroba pozostaje; 5=brak zmian, brak wykrywalnej poprawy; 6=zaostrzenie, pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Tygodnie 1, 2 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem TLGI 0, 1, 2 lub 3 w tygodniach 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2 i 4
Badacz ocenił TLGI uczestników w odniesieniu do ich początkowego stanu początkowego w oparciu o 7-punktową skalę: 0 = całkowicie oczyszczone, możliwe resztkowe przebarwienia; 1=prawie wyleczony, 90% poprawa, bardzo znaczny ubytek z pozostałymi śladami choroby; 2=wyraźna poprawa, około 75%, z pewną pozostałością choroby; 3=umiarkowana poprawa, około 50%; 4=łagodna poprawa, około 25%, istotna choroba pozostaje; 5=brak zmian, brak wykrywalnej poprawy; 6=zaostrzenie, pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Tygodnie 1, 2 i 4
Liczba uczestników z (ogólną) oceną świądu równą 0 lub 1 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy oceniali swój poziom świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując następującą skalę: 0 = brak swędzenia; 1=minimalne, bardzo rzadko odczuwalne miejscowe swędzenie, obecne podczas relaksacji i trwające bardzo krótko; 2=łagodne, czasami odczuwające swędzenie, obecne podczas relaksacji, nieobecne podczas skupienia na innych czynnościach; 3=umiarkowany, często odczuwający swędzenie, dokuczliwy, czasem zaburzony sen i aktywność w ciągu dnia; i 4 = ciężki, stały świąd, dokuczliwy, częste zaburzenia snu, utrudniające wykonywanie czynności.
Tydzień 2
Liczba uczestników z oceną rumienia równą 0 lub 1 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie rumienia (zaczerwienienia skóry) u uczestników w następujący sposób: 0 = hiperpigmentacja, pigmentowane plamki (płaski, wyraźny, zabarwiony obszar skóry), rozproszone słabo różowe lub czerwone zabarwienie; 1=brak śladów rumienia, obecne przebarwienia; 2=lekki rumień; 3=jasnoczerwone zabarwienie; 4=umiarkowane czerwone zabarwienie; i 5=jasnoczerwone zabarwienie.
Tydzień 2
Liczba uczestników z wynikiem skalowania 0 lub 1 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie skalowania u uczestników jako: 0=brak skalowania; 1=brak dowodów skalowania; 2=minimalna, okazjonalnie drobna łuska na mniej niż 5% zmiany; 3 = dominują łagodne, drobne łuski; 4=umiarkowane, dominują grube łuski; i 5 = zaznaczone, dominują grube, nieustępliwe łuski.
Tydzień 2
Liczba uczestników z oceną grubości płytki nazębnej równą 0 lub 1 w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie grubości płytki nazębnej u uczestników jako: 0 = brak uwypuklenia nad normalną skórą; 1=możliwe, ale trudne do ustalenia, czy występuje niewielkie uniesienie ponad normalną skórę; 2 = niewielka, ale wyraźna wysokość, zazwyczaj krawędzie są niewyraźne lub nachylone; 3=umiarkowane wzniesienie z nierównymi lub pochyłymi krawędziami; 4=zaznaczone wzniesienie, zazwyczaj z twardymi lub ostrymi krawędziami; i 5 = bardzo zaznaczone wzniesienie, zwykle z twardymi, ostrymi krawędziami.
Tydzień 2
Liczba uczestników z wynikiem 0 lub 1 w ogólnej ocenie przedmiotu w tygodniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy oceniali wszystkie leczone obszary za pomocą ogólnej skali oceny podmiotu: 0 = skóra całkowicie czysta, możliwe resztkowe przebarwienia; 1 = łuszczyca prawie czysta, obecne niejednolite pozostałości drobnego łuszczenia; 2 = łuszczyca łagodna, z niewielką pozostałością łuszczycy (tj. drobne lub grube łuski w niektórych obszarach, wyraźne zaczerwienienie, ledwo widoczna grubość płytki nazębnej); 3 = łuszczyca umiarkowana, od lekkiej do zdecydowanie zauważalnej; 4=łuszczyca bardzo widoczna z zaczerwienieniem, łuszczeniem, grubością płytki nazębnej; 5 = łuszczyca ciężka z silnym zaczerwienieniem, grubym łuszczeniem i blaszkami.
Tydzień 2
Średnia procentowa zmiana świądu od wartości wyjściowej do tygodnia 2. (zmiana docelowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Uczestnicy oceniali swój poziom świądu (swędzenia) dla docelowej zmiany za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) z lewą stroną zakotwiczoną jako „0=brak”, a prawą stroną zakotwiczoną jako „10=bardzo ciężka”. Za docelową zmianę chorobową (>2 cm kwadrat [cm^2]) uznano zmianę na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew stóp, łokci lub kolan). Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 2. pomniejszoną o wartość z wartości początkowej (tydzień 0) podzieloną przez wartość wartości początkowej (tydzień 0) * 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 2. tygodnia w procentach (%) powierzchni ciała (BSA) objętej zmianami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wartość z tygodnia 2. pomniejszoną o wartość z wartości początkowej (tydzień 0) podzieloną przez wartość wartości początkowej (tydzień 0) * 100. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały zebrane; w związku z tym żadne dane nie były analizowane.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 2
Liczba uczestników z wynikiem TLGI 0, 1 lub 2 w 1. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 4
Badacz ocenił TLGI uczestników w odniesieniu do ich początkowego stanu początkowego w oparciu o 7-punktową skalę: 0 = całkowicie oczyszczone, możliwe resztkowe przebarwienia; 1=prawie wyleczony, 90% poprawa, bardzo znaczny ubytek z pozostałymi śladami choroby; 2=wyraźna poprawa, około 75%, z pewną pozostałością choroby; 3=umiarkowana poprawa, około 50%; 4=łagodna poprawa, około 25%, istotna choroba pozostaje; 5=brak zmian, brak wykrywalnej poprawy; 6=zaostrzenie, pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Tydzień 1 i Tydzień 4
Liczba uczestników z (ogólną) oceną świądu równą 0 lub 1 na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Uczestnicy oceniali swój poziom świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując następującą skalę: 0 = brak swędzenia; 1=minimalne, bardzo rzadko odczuwalne miejscowe swędzenie, obecne podczas relaksacji i trwające bardzo krótko; 2=łagodne, czasami odczuwające swędzenie, obecne podczas relaksacji, nieobecne podczas skupienia na innych czynnościach; 3=umiarkowany, często odczuwający swędzenie, dokuczliwy, czasem zaburzony sen i aktywność w ciągu dnia; i 4 = ciężki, stały świąd, dokuczliwy, częste zaburzenia snu, utrudniające wykonywanie czynności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Liczba uczestników z wynikiem rumienia 0 lub 1 na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie rumienia (zaczerwienienia skóry) u uczestników w następujący sposób: 0 = hiperpigmentacja, pigmentowane plamki (płaski, wyraźny, zabarwiony obszar skóry), rozproszone słabo różowe lub czerwone zabarwienie; 1=brak śladów rumienia, obecne przebarwienia; 2=lekki rumień; 3=jasnoczerwone zabarwienie; 4=umiarkowane czerwone zabarwienie; i 5=jasnoczerwone zabarwienie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Liczba uczestników z wynikiem skalowania 0 lub 1 na początku badania iw tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie skalowania u uczestników jako: 0=brak skalowania; 1=brak dowodów skalowania; 2=minimalna, okazjonalnie drobna łuska na mniej niż 5% zmiany; 3 = dominują łagodne, drobne łuski; 4=umiarkowane, dominują grube łuski; i 5 = zaznaczone, dominują grube, nieustępliwe łuski.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Liczba uczestników z oceną grubości płytki nazębnej równą 0 lub 1 na początku badania iw 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Badacz indywidualnie oceniał nasilenie grubości płytki nazębnej u uczestników jako: 0 = brak uwypuklenia nad normalną skórą; 1=możliwe, ale trudne do ustalenia, czy występuje niewielkie uniesienie ponad normalną skórę; 2 = niewielka, ale wyraźna wysokość, zazwyczaj krawędzie są niewyraźne lub nachylone; 3=umiarkowane wzniesienie z nierównymi lub pochyłymi krawędziami; 4=zaznaczone wzniesienie, zazwyczaj z twardymi lub ostrymi krawędziami; i 5 = bardzo zaznaczone wzniesienie, zwykle z twardymi, ostrymi krawędziami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Liczba uczestników z wynikiem 0 lub 1 w ogólnej ocenie przedmiotu na początku badania iw tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Uczestnicy oceniali wszystkie leczone obszary za pomocą ogólnej skali oceny podmiotu: 0 = skóra całkowicie czysta, możliwe resztkowe przebarwienia; 1 = łuszczyca prawie czysta, obecne niejednolite pozostałości drobnego łuszczenia; 2 = łuszczyca łagodna, z niewielką pozostałością łuszczycy (tj. drobne lub grube łuski w niektórych obszarach, wyraźne zaczerwienienie, ledwo widoczna grubość płytki nazębnej); 3 = łuszczyca umiarkowana, od lekkiej do zdecydowanie zauważalnej; 4=łuszczyca bardzo widoczna z zaczerwienieniem, łuszczeniem, grubością płytki nazębnej; 5 = łuszczyca ciężka z silnym zaczerwienieniem, grubym łuszczeniem i blaszkami.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Średnia procentowa zmiana świądu od wartości początkowej do tygodnia 4. (zmiana docelowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Uczestnicy oceniali swój poziom świądu (swędzenia) dla docelowej zmiany za pomocą 10-centymetrowej (cm) wizualnej skali analogowej (VAS) z lewą stroną zakotwiczoną jako „0=brak”, a prawą stroną zakotwiczoną jako „10=bardzo ciężka”. Za docelową zmianę chorobową (>2 cm kwadrat [cm^2]) uznano zmianę na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew stóp, łokci lub kolan). Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w tygodniu 4 minus wartość w wartości wyjściowej (tydzień 0) podzieloną przez wartość wyjściową (tydzień 0) * 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Średnia procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 4. tygodnia w procentach (%) powierzchni ciała (BSA) objętej zmianami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość w tygodniu 4 minus wartość w wartości wyjściowej (tydzień 0) podzieloną przez wartość wyjściową (tydzień 0) * 100. Dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały zebrane; w związku z tym żadne dane nie były analizowane.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OEF0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian klobetazolu w piance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj