Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Espuma de Propionato de Clobetasol em Comparação com a Espuma de Veículo

5 de outubro de 2017 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade do propionato de clobetasol versus veículo no tratamento da psoríase em placas leve a moderada

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do propionato de clobetasol com o seu veículo no tratamento da psoríase em placas leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do propionato de clobetasol com o seu veículo no tratamento da psoríase em placas leve a moderada. Este é um estudo paralelo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, que consiste em 2 semanas de tratamento e uma visita de acompanhamento 2 semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, e com idade mínima de 12 anos. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo e praticar um método contraceptivo confiável durante todo o estudo.
  • Psoríase em placa leve a moderada
  • Lesão alvo no tronco ou extremidades (excluindo palmas/plantas, cotovelos ou joelhos) com uma pontuação de 2 ou 3 para cada eritema, descamação e espessura da placa
  • Capaz de compreender os requisitos do estudo e assinar os Formulários de Consentimento Informado/Autorização HIPAA. Indivíduos abaixo da idade legal de consentimento no estado onde o estudo é conduzido também devem ter o consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas (teste de gravidez positivo na urina) amamentando ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem um método confiável de controle de natalidade
  • Alergia conhecida ao propionato de clobetasol ou outros corticosteroides tópicos; ou a qualquer componente das formulações investigativas
  • Indivíduos que não cumpriram os períodos adequados de eliminação de medicamentos proibidos
  • Condição médica que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do sujeito no estudo clínico
  • Doença/distúrbio de pele que pode interferir no diagnóstico ou nas avaliações relacionadas ao estudo
  • Evidência de abuso recente de álcool ou drogas
  • Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma de Propionato de Clobetasol
Formulação de espuma tópica que inclui propionato de clobetasol (esteróide)
Medicamento: Espuma de propionato de clobetasol
Espuma de propionato de clobetasol tópico
Outros nomes:
  • Olux-E
Comparador de Placebo: Espuma de veículo
A espuma do veículo é a mesma que a espuma do propionato de clobetasol, exceto que não inclui o fármaco ativo.
Medicamento: Espuma do veículo
A espuma do veículo não inclui a droga ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma pontuação de melhoria global da lesão alvo (TLGI) de 0, 1 ou 2 nas semanas 1, 2 e 4
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
O investigador avaliou o TLGI dos participantes em relação à sua condição inicial de linha de base com base em uma escala de 7 pontos: 0=completamente limpo, possível descoloração residual; 1=quase eliminada, 90% de melhora, eliminação muito significativa com apenas vestígios de doença remanescentes; 2=melhora acentuada, aproximadamente 75%, com alguma doença remanescente; 3=melhora moderada, aproximadamente 50%; 4=melhora leve, aproximadamente 25%, doença significativa permanece; 5=sem alteração, sem melhora detectável; 6=excerbação, piora dos sinais e sintomas da doença.
Semanas 1, 2 e 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação TLGI de 0, 1, 2 ou 3 nas semanas 1, 2 e 4
Prazo: Semanas 1, 2 e 4
O investigador avaliou o TLGI dos participantes em relação à sua condição inicial de linha de base com base em uma escala de 7 pontos: 0=completamente limpo, possível descoloração residual; 1=quase eliminada, 90% de melhora, eliminação muito significativa com apenas vestígios de doença remanescentes; 2=melhora acentuada, aproximadamente 75%, com alguma doença remanescente; 3=melhora moderada, aproximadamente 50%; 4=melhora leve, aproximadamente 25%, doença significativa permanece; 5=sem alteração, sem melhora detectável; 6=excerbação, piora dos sinais e sintomas da doença.
Semanas 1, 2 e 4
Número de participantes com uma pontuação de prurido (geral) de 0 ou 1 na semana 2
Prazo: Semana 2
Os participantes avaliaram seu nível de prurido (coceira) nas últimas 24 horas usando a seguinte escala: 0=sem coceira; 1=mínimo, muito raramente consciente de prurido localizado, presente ao relaxar e dura muito pouco tempo; 2=leve, às vezes percebe coceira, presente ao relaxar, ausente ao se concentrar em outras atividades; 3=moderado, frequentemente consciente de coceira, incômodo, às vezes sono perturbado e atividades diurnas; e 4=grave, coceira constante, angustiante, distúrbio do sono frequente, interferiu nas atividades.
Semana 2
Número de participantes com pontuação de eritema de 0 ou 1 na semana 2
Prazo: Semana 2
O investigador classificou individualmente a gravidade do eritema (vermelhidão da pele) nos participantes como: 0=hiperpigmentação, máculas pigmentadas (área plana, distinta e colorida da pele), coloração difusa rosa ou vermelha fraca; 1=sem evidência de eritema, hiperpigmentação presente; 2=eritema fraco; 3=coloração vermelha clara; 4=coloração vermelha moderada; e 5=coloração vermelha brilhante.
Semana 2
Número de participantes com uma pontuação de escala de 0 ou 1 na semana 2
Prazo: Semana 2
O investigador classificou individualmente a gravidade do escalonamento nos participantes como: 0=sem escalonamento; 1=sem evidência de descamação; 2=escama fina mínima e ocasional em menos de 5% da lesão; 3=leve, escamas finas predominam; 4=moderado, predominam as escalas grossas; e 5=predominam escamas espessas e não tenazes marcadas.
Semana 2
Número de participantes com uma pontuação de espessura de placa de 0 ou 1 na semana 2
Prazo: Semana 2
O investigador classificou individualmente a gravidade da espessura da placa nos participantes como: 0=sem elevação sobre a pele normal; 1=possível, mas difícil de verificar se há uma leve elevação acima da pele normal; 2=elevação leve, mas definida, geralmente as bordas são indistintas ou inclinadas; 3=elevação moderada com bordas irregulares ou inclinadas; 4=elevação marcada tipicamente com bordas duras ou afiadas; e 5=elevação muito marcada tipicamente com arestas duras e afiadas.
Semana 2
Número de participantes com uma pontuação de 0 ou 1 para avaliação global da disciplina na semana 2
Prazo: Semana 2
Os participantes avaliaram todas as áreas tratadas usando a escala Subject Global Assessment: 0=pele completamente clara, possível hiperpigmentação residual; 1=psoríase quase clara, restos irregulares de descamação fina presentes; 2=psoríase leve, com pequena quantidade de psoríase restante (ou seja, escamas finas a grossas em algumas áreas, vermelhidão definida, espessura da placa pouco visível); 3=psoríase moderada, entre leve e definitivamente perceptível; 4=psoríase muito perceptível com vermelhidão, descamação, espessura da placa; 5=psoríase grave com vermelhidão intensa, descamação espessa e placas.
Semana 2
Alteração percentual média desde a linha de base até a semana 2 em prurido (lesão-alvo)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 2
Os participantes avaliaram seu nível de prurido (coceira) para a lesão-alvo usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 centímetros (cm), com o lado esquerdo ancorado em "0 = Nenhum" e o lado direito ancorado em "10 = Muito Grave". Uma lesão-alvo (>2 cm ao quadrado [cm^2]) foi considerada aquela localizada no tronco ou nas extremidades (excluindo palmas/plantas, cotovelos ou joelhos). A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor na semana 2 menos o valor na linha de base (semana 0) dividido pelo valor da linha de base (semana 0) * 100.
Linha de base (Semana 0) e Semana 2
Alteração percentual média desde a linha de base até a semana 2 em porcentagem (%) da área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 2
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor na semana 2 menos o valor na linha de base (semana 0) dividido pelo valor da linha de base (semana 0) * 100. Os dados para esta medida de resultado não foram coletados; portanto, nenhum dado foi analisado.
Linha de base (Semana 0) e Semana 2
Número de participantes com pontuação TLGI de 0, 1 ou 2 na semana 1 e na semana 4
Prazo: Semana 1 e Semana 4
O investigador avaliou o TLGI dos participantes em relação à sua condição inicial de linha de base com base em uma escala de 7 pontos: 0=completamente limpo, possível descoloração residual; 1=quase eliminada, 90% de melhora, eliminação muito significativa com apenas vestígios de doença remanescentes; 2=melhora acentuada, aproximadamente 75%, com alguma doença remanescente; 3=melhora moderada, aproximadamente 50%; 4=melhora leve, aproximadamente 25%, doença significativa permanece; 5=sem alteração, sem melhora detectável; 6=excerbação, piora dos sinais e sintomas da doença.
Semana 1 e Semana 4
Número de participantes com uma pontuação de prurido (geral) de 0 ou 1 na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Os participantes avaliaram seu nível de prurido (coceira) nas últimas 24 horas usando a seguinte escala: 0=sem coceira; 1=mínimo, muito raramente consciente de prurido localizado, presente ao relaxar e dura muito pouco tempo; 2=leve, às vezes percebe coceira, presente ao relaxar, ausente ao se concentrar em outras atividades; 3=moderado, frequentemente consciente de coceira, incômodo, às vezes sono perturbado e atividades diurnas; e 4=grave, coceira constante, angustiante, distúrbio do sono frequente, interferiu nas atividades.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Número de participantes com uma pontuação de eritema de 0 ou 1 na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4
O investigador classificou individualmente a gravidade do eritema (vermelhidão da pele) nos participantes como: 0=hiperpigmentação, máculas pigmentadas (área plana, distinta e colorida da pele), coloração difusa rosa ou vermelha fraca; 1=sem evidência de eritema, hiperpigmentação presente; 2=eritema fraco; 3=coloração vermelha clara; 4=coloração vermelha moderada; e 5=coloração vermelha brilhante.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Número de participantes com uma pontuação de escala de 0 ou 1 na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4
O investigador classificou individualmente a gravidade do escalonamento nos participantes como: 0=sem escalonamento; 1=sem evidência de descamação; 2=escama fina mínima e ocasional em menos de 5% da lesão; 3=leve, escamas finas predominam; 4=moderado, predominam as escalas grossas; e 5=predominam escamas espessas e não tenazes marcadas.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Número de participantes com uma pontuação de espessura de placa de 0 ou 1 na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4
O investigador classificou individualmente a gravidade da espessura da placa nos participantes como: 0=sem elevação sobre a pele normal; 1=possível, mas difícil de verificar se há uma leve elevação acima da pele normal; 2=elevação leve, mas definida, geralmente as bordas são indistintas ou inclinadas; 3=elevação moderada com bordas irregulares ou inclinadas; 4=elevação marcada tipicamente com bordas duras ou afiadas; e 5=elevação muito marcada tipicamente com arestas duras e afiadas.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Número de participantes com uma pontuação de 0 ou 1 para avaliação global do assunto na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Os participantes avaliaram todas as áreas tratadas usando a escala Subject Global Assessment: 0=pele completamente clara, possível hiperpigmentação residual; 1=psoríase quase clara, restos irregulares de descamação fina presentes; 2=psoríase leve, com pequena quantidade de psoríase restante (ou seja, escamas finas a grossas em algumas áreas, vermelhidão definida, espessura da placa pouco visível); 3=psoríase moderada, entre leve e definitivamente perceptível; 4=psoríase muito perceptível com vermelhidão, descamação, espessura da placa; 5=psoríase grave com vermelhidão intensa, descamação espessa e placas.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Alteração percentual média desde a linha de base até a semana 4 em prurido (lesão-alvo)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Os participantes avaliaram seu nível de prurido (coceira) para a lesão-alvo usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 centímetros (cm), com o lado esquerdo ancorado em "0 = Nenhum" e o lado direito ancorado em "10 = Muito Grave". Uma lesão-alvo (>2 cm ao quadrado [cm^2]) foi considerada aquela localizada no tronco ou nas extremidades (excluindo palmas/plantas, cotovelos ou joelhos). A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor na semana 4 menos o valor na linha de base (semana 0) dividido pelo valor da linha de base (semana 0) * 100.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4
Alteração percentual média desde a linha de base até a semana 4 em porcentagem (%) da área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 4
A variação percentual da linha de base foi calculada como o valor na semana 4 menos o valor na linha de base (semana 0) dividido pelo valor da linha de base (semana 0) * 100. Os dados para esta medida de resultado não foram coletados; portanto, nenhum dado foi analisado.
Linha de base (Semana 0) e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OEF0701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Espuma de propionato de clobetasol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever