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클로베타솔 프로피오네이트 발포체와 비히클 발포체의 효능 및 내약성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2017년 10월 5일 업데이트: Stiefel, a GSK Company

경증 내지 중등도 판상형 건선 치료에서 클로베타솔 프로피오네이트 대 비히클의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 판형 건선의 치료에서 클로베타솔 프로피오네이트의 효능 및 안전성을 비히클의 효능 및 안전성과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 판형 건선의 치료에서 클로베타솔 프로피오네이트의 효능 및 안전성을 비히클의 효능 및 안전성과 비교하는 것입니다. 이것은 2주간의 치료와 2주 후의 후속 방문으로 구성된 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 설계 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래환자, 인종에 상관없이 12세 이상. 가임 여성 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하고 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
  • 경증에서 중등도의 판형 건선
  • 홍반, 인설 및 플라크 두께 각각에 대해 2 또는 3점의 몸통 또는 사지(손바닥/발바닥, 팔꿈치 또는 무릎 제외)의 대상 병변
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 승인 양식에 서명할 수 있습니다. 연구가 수행되는 주에서 법적 동의 연령 미만인 피험자는 부모 또는 법적 보호자의 사전 서면 동의도 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중(소변 임신 검사 양성) 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자
  • 클로베타솔 프로피오네이트 또는 기타 국소 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기; 또는 조사 제형의 모든 구성 요소
  • 금지 약물에 대한 적절한 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자
  • 연구자의 의견으로 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 의학적 상태
  • 연구 관련 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 질환/장애
  • 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거
  • 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로베타솔 프로피오네이트 폼
클로베타솔 프로피오네이트(스테로이드)를 포함하는 국소 폼 제제
의약품: 클로베타솔 프로피오네이트 폼
국소 Clobetasol 프로피오네이트 폼
다른 이름들:
  • 오룩스-E
위약 비교기: 차량 폼
비히클 폼은 활성 약물을 포함하지 않는다는 점을 제외하면 클로베타솔 프로피오네이트 폼과 동일합니다.
의약품: 차량 거품
비히클 폼에는 활성 약물이 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차, 2주차 및 4주차에 표적 병변 전반적 개선(TLGI) 점수가 0, 1 또는 2인 참가자 수
기간: 1, 2, 4주차
조사자는 7점 척도를 기반으로 초기 기준선 상태와 관련하여 참가자의 TLGI를 평가했습니다. 0 = 완전히 제거됨, 가능한 잔류 변색; 1 = 거의 제거됨, 90% 개선, 미량의 질병만 남아 있는 매우 유의미한 제거; 2 = 현저한 개선, 약 75%, 약간의 질병이 남아 있음; 3 = 중등도 개선, 대략 50%; 4 = 경미한 개선, 약 25%, 상당한 질병이 남아 있음; 5 = 변화 없음, 감지할 수 있는 개선 없음; 6 = 질병의 징후 및 증상의 악화, 악화.
1, 2, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차, 2주차 및 4주차에 TLGI 점수가 0, 1, 2 또는 3인 참가자 수
기간: 1, 2, 4주차
조사자는 7점 척도를 기반으로 초기 기준선 상태와 관련하여 참가자의 TLGI를 평가했습니다. 0 = 완전히 제거됨, 가능한 잔류 변색; 1 = 거의 제거됨, 90% 개선, 미량의 질병만 남아 있는 매우 유의미한 제거; 2 = 현저한 개선, 약 75%, 약간의 질병이 남아 있음; 3 = 중등도 개선, 대략 50%; 4 = 경미한 개선, 약 25%, 상당한 질병이 남아 있음; 5 = 변화 없음, 감지할 수 있는 개선 없음; 6 = 질병의 징후 및 증상의 악화, 악화.
1, 2, 4주차
2주차에 소양증(전체) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 2주차
참가자는 이전 24시간 동안 다음 척도를 사용하여 소양증(가려움) 수준을 평가했습니다: 0 = 가려움 없음; 1 = 최소, 국부 가려움증을 거의 인식하지 못함, 이완 시 존재하고 매우 짧은 시간 동안 지속됨; 2 = 약함, 때때로 가려움증을 자각함, 이완할 때 있음, 다른 활동에 집중할 때 없음; 3=보통, 종종 가려움증, 성가심, 때때로 방해받는 수면 및 주간 활동을 자각함; 및 4 = 심각하고 지속적인 가려움증, 괴로움, 빈번한 수면 장애, 활동 방해.
2주차
2주 차에 홍반 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 2주차
연구자는 참가자의 홍반(피부 발적)의 중증도를 다음과 같이 개별적으로 등급화했습니다: 0 = 과색소침착, 색소성 반점(피부의 편평하고 뚜렷한 유색 영역), 미만성 희미한 분홍색 또는 적색 착색; 1 = 홍반의 증거 없음, 과다색소침착 있음; 2 = 희미한 홍반; 3 = 연적색 착색; 4 = 보통의 적색 착색; 및 5=밝은 적색 착색.
2주차
2주차에 척도 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 2주차
조사자는 참가자의 스케일링 심각도를 다음과 같이 개별적으로 등급화했습니다. 0 = 스케일링 없음; 1 = 스케일링의 증거 없음; 2 = 병변의 5% 미만에 걸쳐 최소, 간헐적인 미세 비늘; 3 = 온화하고 가는 비늘이 우세함; 4=보통, 거친 비늘이 우세함; 및 5 = 표시되고, 두껍고 끈질기지 않은 비늘이 우세하다.
2주차
2주차에 플라크 두께 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 2주차
연구자는 참여자의 플라크 두께의 중증도를 다음과 같이 개별적으로 등급화했습니다: 0 = 정상 피부에 대한 융기 없음; 1 = 가능하지만 정상 피부 위로 약간의 상승이 있는지 확인하기 어려움; 2=약간 그러나 명확한 표고, 일반적으로 가장자리가 불분명하거나 기울어짐; 3 = 거칠거나 경사진 가장자리가 있는 중간 높이; 4 = 일반적으로 단단하거나 날카로운 모서리로 표시된 표고; 및 5 = 일반적으로 단단하고 날카로운 모서리가 있는 매우 현저한 표고.
2주차
2주 차 대상자 전체 평가 점수가 0점 또는 1점인 참가자 수
기간: 2주차
참가자는 피험자 전체 평가 척도를 사용하여 모든 치료 부위를 평가했습니다: 0 = 피부가 완전히 깨끗함, 가능한 잔류 과색소침착; 1 = 건선은 거의 투명하고 미세한 인설의 반점형 잔존물이 존재함; 2 = 경미한 건선, 소량의 건선이 남아 있음(즉, 일부 영역에서 미세한 인설 내지 거친 인설, 확실한 발적, 거의 보이지 않는 플라크 두께); 3 = 건선 중등도, 경미함과 확실히 눈에 띌 수 있는 사이; 4 = 발적, 벗겨짐, 플라크 두께와 함께 매우 눈에 띄는 건선; 5 = 심한 발적, 두꺼운 인설 및 판을 동반한 중증 건선.
2주차
소양증(표적 병변)의 기준선에서 2주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주차) 및 2주차
참가자들은 10센티미터(cm) VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 대상 병변에 대한 소양증(가려움증) 수준을 평가했습니다. 왼쪽은 "0=없음"으로, 오른쪽은 "10=매우 심함"으로 고정했습니다. 대상 병변(>2 cm 제곱[cm^2])은 몸통 또는 사지(손바닥/발바닥, 팔꿈치 또는 무릎 제외)에 있는 것으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화율은 2주차 값에서 기준선(0주차) 값을 뺀 값을 기준선(0주차) 값 * 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선(0주차) 및 2주차
영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 퍼센트(%) 기준선에서 2주차까지의 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선(0주차) 및 2주차
기준선으로부터의 변화율은 2주차 값에서 기준선(0주차) 값을 뺀 값을 기준선(0주차) 값 * 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. 따라서 데이터가 분석되지 않았습니다.
기준선(0주차) 및 2주차
1주차 및 4주차에 TLGI 점수가 0, 1 또는 2인 참가자 수
기간: 1주차 및 4주차
조사자는 7점 척도를 기반으로 초기 기준선 상태와 관련하여 참가자의 TLGI를 평가했습니다. 0 = 완전히 제거됨, 가능한 잔류 변색; 1 = 거의 제거됨, 90% 개선, 미량의 질병만 남아 있는 매우 유의미한 제거; 2 = 현저한 개선, 약 75%, 약간의 질병이 남아 있음; 3 = 중등도 개선, 대략 50%; 4 = 경미한 개선, 약 25%, 상당한 질병이 남아 있음; 5 = 변화 없음, 감지할 수 있는 개선 없음; 6 = 질병의 징후 및 증상의 악화, 악화.
1주차 및 4주차
기준선 및 4주차에 소양증(전체) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 4주차
참가자는 이전 24시간 동안 다음 척도를 사용하여 소양증(가려움) 수준을 평가했습니다: 0 = 가려움 없음; 1 = 최소, 국부 가려움증을 거의 인식하지 못함, 이완 시 존재하고 매우 짧은 시간 동안 지속됨; 2 = 약함, 때때로 가려움증을 자각함, 이완할 때 있음, 다른 활동에 집중할 때 없음; 3=보통, 종종 가려움증, 성가심, 때때로 방해받는 수면 및 주간 활동을 자각함; 및 4 = 심각하고 지속적인 가려움증, 괴로움, 빈번한 수면 장애, 활동 방해.
기준선(0주차) 및 4주차
기준선 및 4주 차에 홍반 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 4주차
연구자는 참가자의 홍반(피부 발적)의 중증도를 다음과 같이 개별적으로 등급화했습니다: 0 = 과색소침착, 색소성 반점(피부의 편평하고 뚜렷한 유색 영역), 미만성 희미한 분홍색 또는 적색 착색; 1 = 홍반의 증거 없음, 과다색소침착 있음; 2 = 희미한 홍반; 3 = 연적색 착색; 4 = 보통의 적색 착색; 및 5=밝은 적색 착색.
기준선(0주차) 및 4주차
기준선 및 4주차에 척도 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 4주차
조사자는 참가자의 스케일링 심각도를 다음과 같이 개별적으로 등급화했습니다. 0 = 스케일링 없음; 1 = 스케일링의 증거 없음; 2 = 병변의 5% 미만에 걸쳐 최소, 간헐적인 미세 비늘; 3 = 온화하고 가는 비늘이 우세함; 4=보통, 거친 비늘이 우세함; 및 5 = 표시되고, 두껍고 끈질기지 않은 비늘이 우세하다.
기준선(0주차) 및 4주차
기준선 및 4주차에 플라크 두께 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 4주차
연구자는 참여자의 플라크 두께의 중증도를 다음과 같이 개별적으로 등급화했습니다: 0 = 정상 피부에 대한 융기 없음; 1 = 가능하지만 정상 피부 위로 약간의 상승이 있는지 확인하기 어려움; 2=약간 그러나 명확한 표고, 일반적으로 가장자리가 불분명하거나 기울어짐; 3 = 거칠거나 경사진 가장자리가 있는 중간 높이; 4 = 일반적으로 단단하거나 날카로운 모서리로 표시된 표고; 및 5 = 일반적으로 단단하고 날카로운 모서리가 있는 매우 현저한 표고.
기준선(0주차) 및 4주차
기준선 및 4주 차에 피험자 전체 평가 점수가 0점 또는 1점인 참가자 수
기간: 기준선(0주차) 및 4주차
참가자는 피험자 전체 평가 척도를 사용하여 모든 치료 부위를 평가했습니다: 0 = 피부가 완전히 깨끗함, 가능한 잔류 과색소침착; 1 = 건선은 거의 투명하고 미세한 인설의 반점형 잔존물이 존재함; 2 = 경미한 건선, 소량의 건선이 남아 있음(즉, 일부 영역에서 미세한 인설 내지 거친 인설, 확실한 발적, 거의 보이지 않는 플라크 두께); 3 = 건선 중등도, 경미함과 확실히 눈에 띌 수 있는 사이; 4 = 발적, 벗겨짐, 플라크 두께와 함께 매우 눈에 띄는 건선; 5 = 심한 발적, 두꺼운 인설 및 판을 동반한 중증 건선.
기준선(0주차) 및 4주차
가려움증(표적 병변)의 기준선에서 4주차까지의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(0주차) 및 4주차
참가자들은 10센티미터(cm) VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 대상 병변에 대한 소양증(가려움증) 수준을 평가했습니다. 왼쪽은 "0=없음"으로, 오른쪽은 "10=매우 심함"으로 고정했습니다. 대상 병변(>2 cm 제곱[cm^2])은 몸통 또는 사지(손바닥/발바닥, 팔꿈치 또는 무릎 제외)에 있는 것으로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화율은 4주차 값에서 기준선(0주차) 값을 뺀 값을 기준선(0주차) 값 * 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선(0주차) 및 4주차
영향을 받는 체표면적(BSA)의 퍼센트(%) 기준선에서 4주차까지의 평균 퍼센트 변화
기간: 기준선(0주차) 및 4주차
기준선으로부터의 변화율은 4주차 값에서 기준선(0주차) 값을 뺀 값을 기준선(0주차) 값 * 100으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다. 따라서 데이터가 분석되지 않았습니다.
기준선(0주차) 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stiefel, a GSK Company

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OEF0701

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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