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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la mousse de propionate de clobétasol par rapport à la mousse de véhicule

5 octobre 2017 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du propionate de clobétasol par rapport au véhicule dans le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du propionate de clobétasol à celles de son véhicule dans le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du propionate de clobétasol à celles de son véhicule dans le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré. Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et conçue en parallèle qui consiste en 2 semaines de traitement et une visite de suivi 2 semaines plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race et âgé d'au moins 12 ans. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
  • Psoriasis en plaques léger à modéré
  • Lésion cible sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes, des coudes ou des genoux) avec un score de 2 ou 3 pour chacun de l'érythème, de la desquamation et de l'épaisseur de la plaque
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé / autorisation HIPAA. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement dans l'État où l'étude est menée doivent également avoir le consentement écrit et éclairé d'un parent ou d'un tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes (test de grossesse urinaire positif) allaitant ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode fiable de contraception
  • Allergie connue au propionate de clobétasol ou à d'autres corticostéroïdes topiques ; ou à tout composant des formulations expérimentales
  • Sujets qui n'ont pas respecté les périodes de sevrage appropriées pour les médicaments interdits
  • Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du sujet à l'étude clinique
  • Maladie/trouble de la peau pouvant interférer avec le diagnostic ou les évaluations liés à l'étude
  • Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mousse de propionate de clobétasol
Formulation de mousse topique qui comprend du propionate de clobétasol (stéroïde)
Médicament: Mousse de propionate de clobétasol
Mousse de propionate de clobétasol topique
Autres noms:
  • Olux-E
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
La mousse véhicule est la même que la mousse de propionate de clobétasol, sauf qu'elle n'inclut pas le médicament actif.
Médicament: Mousse de véhicule
La mousse de véhicule n'inclut pas le médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score d'amélioration globale de la lésion cible (TLGI) de 0, 1 ou 2 aux semaines 1, 2 et 4
Délai: Semaines 1, 2 et 4
L'investigateur a évalué le TLGI des participants par rapport à leur état de base initial sur la base d'une échelle de 7 points : 0 = complètement éliminé, décoloration résiduelle possible ; 1 = presque guéri, amélioration de 90 %, clairance très significative avec seulement des traces de maladie restantes ; 2 = amélioration marquée, environ 75 %, avec une certaine maladie restante ; 3 = amélioration modérée, environ 50 % ; 4 = légère amélioration, environ 25 %, une maladie importante persiste ; 5 = pas de changement, pas d'amélioration détectable ; 6=excerbation, aggravation des signes et symptômes de la maladie.
Semaines 1, 2 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score TLGI de 0, 1, 2 ou 3 aux semaines 1, 2 et 4
Délai: Semaines 1, 2 et 4
L'investigateur a évalué le TLGI des participants par rapport à leur état de base initial sur la base d'une échelle de 7 points : 0 = complètement éliminé, décoloration résiduelle possible ; 1 = presque guéri, amélioration de 90 %, clairance très significative avec seulement des traces de maladie restantes ; 2 = amélioration marquée, environ 75 %, avec une certaine maladie restante ; 3 = amélioration modérée, environ 50 % ; 4 = légère amélioration, environ 25 %, une maladie importante persiste ; 5 = pas de changement, pas d'amélioration détectable ; 6=excerbation, aggravation des signes et symptômes de la maladie.
Semaines 1, 2 et 4
Nombre de participants avec un score de prurit (global) de 0 ou 1 à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Les participants ont évalué leur niveau de prurit (démangeaisons) au cours de la période de 24 heures précédente à l'aide de l'échelle suivante : 0 = pas de démangeaisons ; 1 = minime, très rarement conscient de démangeaisons localisées, présentes au moment de se détendre et de très courte durée ; 2=léger, conscient des démangeaisons parfois, présent lors de la relaxation, absent lorsqu'il est concentré sur d'autres activités ; 3 = modéré, souvent conscient des démangeaisons, du sommeil et des activités diurnes gênants, parfois perturbés ; et 4 = démangeaisons intenses et constantes, troubles du sommeil fréquents, interférence avec les activités.
Semaine 2
Nombre de participants avec un score d'érythème de 0 ou 1 à la semaine 2
Délai: Semaine 2
L'investigateur a classé individuellement la sévérité de l'érythème (rougeur de la peau) chez les participants comme suit : 0 = hyperpigmentation, macules pigmentées (zone de peau plate, distincte et colorée), coloration diffuse rose ou rouge pâle ; 1 = aucun signe d'érythème, présence d'hyperpigmentation ; 2 = érythème léger ; 3 = coloration rouge clair ; 4 = coloration rouge modérée ; et 5 = coloration rouge vif.
Semaine 2
Nombre de participants avec un score d'échelle de 0 ou 1 à la semaine 2
Délai: Semaine 2
L'investigateur a évalué individuellement la sévérité de la desquamation chez les participants comme suit : 0 = pas de desquamation ; 1 = aucun signe d'entartrage ; 2 = petite échelle fine occasionnelle sur moins de 5 % de la lésion ; 3=léger, les écailles fines prédominent ; 4=modéré, les écailles grossières prédominent ; et 5 = les écailles épaisses non tenaces marquées prédominent.
Semaine 2
Nombre de participants avec un score d'épaisseur de plaque de 0 ou 1 à la semaine 2
Délai: Semaine 2
L'investigateur a évalué individuellement la sévérité de l'épaisseur de la plaque chez les participants comme suit : 0 = pas d'élévation par rapport à la peau normale ; 1 = possible mais difficile de déterminer s'il y a une légère élévation au-dessus de la peau normale ; 2 = élévation légère mais nette, généralement les bords sont indistincts ou inclinés ; 3=élévation modérée avec bords rugueux ou inclinés ; 4 = élévation marquée généralement avec des bords durs ou tranchants ; et 5 = élévation très marquée typiquement avec des bords durs et tranchants.
Semaine 2
Nombre de participants avec un score de 0 ou 1 pour l'évaluation globale du sujet à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Les participants ont évalué toutes les zones traitées à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du sujet : 0 = peau parfaitement nette, hyperpigmentation résiduelle possible ; 1=psoriasis presque clair, restes épars de fine desquamation présents ; 2 = psoriasis léger, avec une petite quantité de psoriasis restant (c'est-à-dire des squames fines à grossières dans certaines zones, une rougeur marquée, une épaisseur de plaque à peine visible) ; 3=psoriasis modéré, entre léger et nettement perceptible ; 4=psoriasis très perceptible avec rougeur, desquamation, épaisseur de la plaque ; 5 = psoriasis sévère avec rougeur sévère, desquamation épaisse et plaques.
Semaine 2
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la semaine 2 du prurit (lésion cible)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 2
Les participants ont évalué leur niveau de prurit (démangeaisons) pour la lésion cible à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) avec le côté gauche ancré avec « 0 = Aucun » et le côté droit ancré avec « 10 = Très sévère ». Une lésion cible (> 2 cm au carré [cm ^ 2]) était considérée comme une lésion sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes, des coudes ou des genoux). Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur à la semaine 2 moins la valeur à la référence (semaine 0) divisée par la valeur de référence (semaine 0) * 100.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 2
Changement moyen en pourcentage de la ligne de base à la semaine 2 en pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 2
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur à la semaine 2 moins la valeur à la référence (semaine 0) divisée par la valeur de référence (semaine 0) * 100. Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies ; ainsi, aucune donnée n'a été analysée.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 2
Nombre de participants avec un score TLGI de 0, 1 ou 2 à la semaine 1 et à la semaine 4
Délai: Semaine 1 et Semaine 4
L'investigateur a évalué le TLGI des participants par rapport à leur état de base initial sur la base d'une échelle de 7 points : 0 = complètement éliminé, décoloration résiduelle possible ; 1 = presque guéri, amélioration de 90 %, clairance très significative avec seulement des traces de maladie restantes ; 2 = amélioration marquée, environ 75 %, avec une certaine maladie restante ; 3 = amélioration modérée, environ 50 % ; 4 = légère amélioration, environ 25 %, une maladie importante persiste ; 5 = pas de changement, pas d'amélioration détectable ; 6=excerbation, aggravation des signes et symptômes de la maladie.
Semaine 1 et Semaine 4
Nombre de participants avec un score de prurit (global) de 0 ou 1 au départ et à la semaine 4
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Les participants ont évalué leur niveau de prurit (démangeaisons) au cours de la période de 24 heures précédente à l'aide de l'échelle suivante : 0 = pas de démangeaisons ; 1 = minime, très rarement conscient de démangeaisons localisées, présentes au moment de se détendre et de très courte durée ; 2=léger, conscient des démangeaisons parfois, présent lors de la relaxation, absent lorsqu'il est concentré sur d'autres activités ; 3 = modéré, souvent conscient des démangeaisons, du sommeil et des activités diurnes gênants, parfois perturbés ; et 4 = démangeaisons intenses et constantes, troubles du sommeil fréquents, interférence avec les activités.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Nombre de participants avec un score d'érythème de 0 ou 1 au départ et à la semaine 4
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
L'investigateur a classé individuellement la sévérité de l'érythème (rougeur de la peau) chez les participants comme suit : 0 = hyperpigmentation, macules pigmentées (zone de peau plate, distincte et colorée), coloration diffuse rose ou rouge pâle ; 1 = aucun signe d'érythème, présence d'hyperpigmentation ; 2 = érythème léger ; 3 = coloration rouge clair ; 4 = coloration rouge modérée ; et 5 = coloration rouge vif.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Nombre de participants avec un score d'échelle de 0 ou 1 au départ et à la semaine 4
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
L'investigateur a évalué individuellement la sévérité de la desquamation chez les participants comme suit : 0 = pas de desquamation ; 1 = aucun signe d'entartrage ; 2 = petite échelle fine occasionnelle sur moins de 5 % de la lésion ; 3=léger, les écailles fines prédominent ; 4=modéré, les écailles grossières prédominent ; et 5 = les écailles épaisses non tenaces marquées prédominent.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Nombre de participants avec un score d'épaisseur de plaque de 0 ou 1 au départ et à la semaine 4
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
L'investigateur a évalué individuellement la sévérité de l'épaisseur de la plaque chez les participants comme suit : 0 = pas d'élévation par rapport à la peau normale ; 1 = possible mais difficile de déterminer s'il y a une légère élévation au-dessus de la peau normale ; 2 = élévation légère mais nette, généralement les bords sont indistincts ou inclinés ; 3=élévation modérée avec bords rugueux ou inclinés ; 4 = élévation marquée généralement avec des bords durs ou tranchants ; et 5 = élévation très marquée typiquement avec des bords durs et tranchants.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Nombre de participants avec un score de 0 ou 1 pour l'évaluation globale du sujet au départ et à la semaine 4
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Les participants ont évalué toutes les zones traitées à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du sujet : 0 = peau parfaitement nette, hyperpigmentation résiduelle possible ; 1=psoriasis presque clair, restes épars de fine desquamation présents ; 2 = psoriasis léger, avec une petite quantité de psoriasis restant (c'est-à-dire des squames fines à grossières dans certaines zones, une rougeur marquée, une épaisseur de plaque à peine visible) ; 3=psoriasis modéré, entre léger et nettement perceptible ; 4=psoriasis très perceptible avec rougeur, desquamation, épaisseur de la plaque ; 5 = psoriasis sévère avec rougeur sévère, desquamation épaisse et plaques.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la semaine 4 du prurit (lésion cible)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Les participants ont évalué leur niveau de prurit (démangeaisons) pour la lésion cible à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) avec le côté gauche ancré avec « 0 = Aucun » et le côté droit ancré avec « 10 = Très sévère ». Une lésion cible (> 2 cm au carré [cm ^ 2]) était considérée comme une lésion sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes, des coudes ou des genoux). Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur à la semaine 4 moins la valeur à la référence (semaine 0) divisée par la valeur de référence (semaine 0) * 100.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Changement moyen en pourcentage de la ligne de base à la semaine 4 en pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 4
Le pourcentage de changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur à la semaine 4 moins la valeur à la référence (semaine 0) divisée par la valeur de référence (semaine 0) * 100. Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies ; ainsi, aucune donnée n'a été analysée.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2009

Première publication (Estimation)

12 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OEF0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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