Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av klobetasolpropionatskum jämfört med fordonsskum
5 oktober 2017 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company
En studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av klobetasolpropionat kontra vehikel vid behandling av mild till måttlig plack-psoriasis
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Clobetasolpropionat med den för dess vehikel vid behandling av mild till måttlig plack-typ psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av Clobetasolpropionat med den för dess vehikel vid behandling av mild till måttlig plack-typ psoriasis.
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallelldesignad studie som består av 2 veckors behandling och ett uppföljningsbesök 2 veckor senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, och minst 12 år. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjen och utöva en tillförlitlig preventivmetod under hela studien.
- Mild till måttlig, plack-typ psoriasis
- Målskada på bålen eller extremiteterna (exklusive handflator/sulor, armbågar eller knän) med en poäng på 2 eller 3 för var och en av erytem, fjällning och placktjocklek
- Kunna förstå studiens krav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-tillståndsformulär. Försökspersoner under laglig ålder för samtycke i den stat där studien genomförs måste också ha skriftligt, informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida (positivt uringraviditetstest) ammar eller som är i fertil ålder och inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod
- Känd allergi mot klobetasolpropionat eller andra topikala kortikosteroider; eller till någon komponent i undersökningsberedningarna
- Försökspersoner som inte har följt de lämpliga tvättningsperioderna för förbjudna mediciner
- Medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande i den kliniska studien
- Hudsjukdom/störning som kan störa den studierelaterade diagnosen eller utvärderingen
- Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
- Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clobetasol propionatskum
Aktuell skumformulering som innehåller klobetasolpropionat (steroid)
|
Aktuellt Clobetasol propionatskum
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Fordonsskum är detsamma som klobetasolpropionatskummet förutom att det inte inkluderar det aktiva läkemedlet.
|
Fordonsskum inkluderar inte det aktiva läkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en TLGI-poäng (Target Lesion Global Improvement) på 0, 1 eller 2 vid vecka 1, 2 och 4
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
|
Utredaren bedömde deltagarnas TLGI i förhållande till deras initiala baslinjetillstånd baserat på en 7-gradig skala: 0=helt rensad, möjlig kvarvarande missfärgning; 1=nästan borta, 90 % förbättring, mycket signifikant eliminering med endast spår av sjukdom kvar; 2=markerad förbättring, cirka 75 %, med viss sjukdom kvar; 3=måttlig förbättring, cirka 50 %; 4=lindrig förbättring, cirka 25 %, signifikant sjukdom kvarstår; 5=ingen förändring, ingen detekterbar förbättring; 6=excerbation, försämring av tecken och symtom på sjukdom.
|
Vecka 1, 2 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en TLGI-poäng på 0, 1, 2 eller 3 vid vecka 1, 2 och 4
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
|
Utredaren bedömde deltagarnas TLGI i förhållande till deras initiala baslinjetillstånd baserat på en 7-gradig skala: 0=helt rensad, möjlig kvarvarande missfärgning; 1=nästan borta, 90 % förbättring, mycket signifikant eliminering med endast spår av sjukdom kvar; 2=markerad förbättring, cirka 75 %, med viss sjukdom kvar; 3=måttlig förbättring, cirka 50 %; 4=lindrig förbättring, cirka 25 %, signifikant sjukdom kvarstår; 5=ingen förändring, ingen detekterbar förbättring; 6=excerbation, försämring av tecken och symtom på sjukdom.
|
Vecka 1, 2 och 4
|
|
Antal deltagare med klåda (totalt) poäng 0 eller 1 vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Deltagarna bedömde sin nivå av klåda (klåda) under den föregående 24-timmarsperioden med hjälp av följande skala: 0 = ingen klåda; 1=minimal, mycket sällan medveten om lokal klåda, närvarande vid avslappning och varade under mycket kort tid; 2=mild, medveten om klåda ibland, närvarande när du kopplar av, inte närvarande när fokuserad på andra aktiviteter; 3=måttlig, ofta medveten om klåda, irriterande, ibland störd sömn och aktiviteter under dagtid; och 4=svår, konstant klåda, besvärande, frekvent sömnstörning, störd aktivitet.
|
Vecka 2
|
|
Antal deltagare med ett erytempoäng på 0 eller 1 vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Utredaren graderade individuellt svårighetsgraden av erytem (hudrodnad) hos deltagarna som: 0=hyperpigmentering, pigmenterade gula fläckar (platt, distinkt, färgat hudområde), diffus svagt rosa eller röd färg; 1=inga tecken på erytem, hyperpigmentering närvarande; 2=svagt erytem; 3=ljusröd färg; 4=måttlig röd färg; och 5 = ljusröd färg.
|
Vecka 2
|
|
Antal deltagare med en skalningspoäng på 0 eller 1 vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Utredaren graderade individuellt graden av skalning hos deltagarna som: 0=ingen skalning; 1=inga bevis för skalning; 2=minimal, enstaka fin skala över mindre än 5 % av lesionen; 3=milda, fina fjäll dominerar; 4=måttlig, grova fjäll dominerar; och 5=markerade, tjocka icke sega fjäll dominerar.
|
Vecka 2
|
|
Antal deltagare med en placktjocklek på 0 eller 1 vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Utredaren graderade individuellt svårighetsgraden av placktjockleken hos deltagarna som: 0=ingen förhöjning över normal hud; 1=möjligt men svårt att fastställa om det finns en liten förhöjning över normal hud; 2=lätt men bestämd höjd, vanligtvis är kanterna otydliga eller sluttande; 3=måttlig höjd med grova eller sluttande kanter; 4=markerad höjd, vanligtvis med hårda eller skarpa kanter; och 5=mycket markerad höjd, vanligtvis med hårda, vassa kanter.
|
Vecka 2
|
|
Antal deltagare med poängen 0 eller 1 för ämnesövergripande bedömning vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
|
Deltagarna bedömde alla behandlade områden med hjälp av Subject Global Assessment-skalan: 0=huden helt klar, möjlig återstående hyperpigmentering; 1=psoriasis nästan klar, fläckiga rester av fin fjällning närvarande; 2 = psoriasis mild, med en liten mängd psoriasis kvar (d.v.s. fina till grova fjäll i vissa områden, tydlig rodnad, knappt synlig placktjocklek); 3=psoriasis måttlig, mellan lätt och definitivt märkbar; 4=psoriasis mycket märkbar med rodnad, fjällning, placktjocklek; 5=svår psoriasis med svår rodnad, tjock fjällning och plack.
|
Vecka 2
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 2 i klåda (målskada)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2
|
Deltagarna bedömde sin nivå av klåda (klåda) för målskadan med hjälp av en 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) med vänster sida förankrad med "0=Ingen" och höger sida förankrad med "10=Mycket allvarlig."
En målskada (>2 cm i kvadrat [cm^2]) ansågs vara en på bålen eller extremiteterna (exklusive handflator/sulor, armbågar eller knän).
Procentuell förändring från baslinje beräknades som värdet vid vecka 2 minus värdet vid baslinje (vecka 0) dividerat med baslinjevärde (vecka 0) * 100.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 2 i procent (%) av påverkad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2
|
Procentuell förändring från baslinje beräknades som värdet vid vecka 2 minus värdet vid baslinje (vecka 0) dividerat med baslinjevärde (vecka 0) * 100.
Data för detta utfallsmått samlades inte in; sålunda analyserades inga data.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2
|
|
Antal deltagare med en TLGI-poäng på 0, 1 eller 2 vid vecka 1 och vecka 4
Tidsram: Vecka 1 och vecka 4
|
Utredaren bedömde deltagarnas TLGI i förhållande till deras initiala baslinjetillstånd baserat på en 7-gradig skala: 0=helt rensad, möjlig kvarvarande missfärgning; 1=nästan borta, 90 % förbättring, mycket signifikant eliminering med endast spår av sjukdom kvar; 2=markerad förbättring, cirka 75 %, med viss sjukdom kvar; 3=måttlig förbättring, cirka 50 %; 4=lindrig förbättring, cirka 25 %, signifikant sjukdom kvarstår; 5=ingen förändring, ingen detekterbar förbättring; 6=excerbation, försämring av tecken och symtom på sjukdom.
|
Vecka 1 och vecka 4
|
|
Antal deltagare med klåda (totalt) poäng 0 eller 1 vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Deltagarna bedömde sin nivå av klåda (klåda) under den föregående 24-timmarsperioden med hjälp av följande skala: 0 = ingen klåda; 1=minimal, mycket sällan medveten om lokal klåda, närvarande vid avslappning och varade under mycket kort tid; 2=mild, medveten om klåda ibland, närvarande när du kopplar av, inte närvarande när fokuserad på andra aktiviteter; 3=måttlig, ofta medveten om klåda, irriterande, ibland störd sömn och aktiviteter under dagtid; och 4=svår, konstant klåda, besvärande, frekvent sömnstörning, störd aktivitet.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
|
Antal deltagare med ett erytempoäng på 0 eller 1 vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Utredaren graderade individuellt svårighetsgraden av erytem (hudrodnad) hos deltagarna som: 0=hyperpigmentering, pigmenterade gula fläckar (platt, distinkt, färgat hudområde), diffus svagt rosa eller röd färg; 1=inga tecken på erytem, hyperpigmentering närvarande; 2=svagt erytem; 3=ljusröd färg; 4=måttlig röd färg; och 5 = ljusröd färg.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
|
Antal deltagare med en skalningspoäng på 0 eller 1 vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Utredaren graderade individuellt graden av skalning hos deltagarna som: 0=ingen skalning; 1=inga bevis för skalning; 2=minimal, enstaka fin skala över mindre än 5 % av lesionen; 3=milda, fina fjäll dominerar; 4=måttlig, grova fjäll dominerar; och 5=markerade, tjocka icke sega fjäll dominerar.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
|
Antal deltagare med en placktjocklek på 0 eller 1 vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Utredaren graderade individuellt svårighetsgraden av placktjockleken hos deltagarna som: 0=ingen förhöjning över normal hud; 1=möjligt men svårt att fastställa om det finns en liten förhöjning över normal hud; 2=lätt men bestämd höjd, vanligtvis är kanterna otydliga eller sluttande; 3=måttlig höjd med grova eller sluttande kanter; 4=markerad höjd, vanligtvis med hårda eller skarpa kanter; och 5=mycket markerad höjd, vanligtvis med hårda, vassa kanter.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
|
Antal deltagare med poängen 0 eller 1 för ämnes global bedömning vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Deltagarna bedömde alla behandlade områden med hjälp av Subject Global Assessment-skalan: 0=huden helt klar, möjlig återstående hyperpigmentering; 1=psoriasis nästan klar, fläckiga rester av fin fjällning närvarande; 2 = psoriasis mild, med en liten mängd psoriasis kvar (d.v.s. fina till grova fjäll i vissa områden, tydlig rodnad, knappt synlig placktjocklek); 3=psoriasis måttlig, mellan lätt och definitivt märkbar; 4=psoriasis mycket märkbar med rodnad, fjällning, placktjocklek; 5=svår psoriasis med svår rodnad, tjock fjällning och plack.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 4 i pruritus (målskada)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Deltagarna bedömde sin nivå av klåda (klåda) för målskadan med hjälp av en 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) med vänster sida förankrad med "0=Ingen" och höger sida förankrad med "10=Mycket allvarlig."
En målskada (>2 cm i kvadrat [cm^2]) ansågs vara en på bålen eller extremiteterna (exklusive handflator/sulor, armbågar eller knän).
Procentuell förändring från baslinje beräknades som värdet vid vecka 4 minus värdet vid baslinje (vecka 0) dividerat med baslinjevärde (vecka 0) * 100.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till vecka 4 i procent (%) av påverkad kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Procentuell förändring från baslinje beräknades som värdet vid vecka 4 minus värdet vid baslinje (vecka 0) dividerat med baslinjevärde (vecka 0) * 100.
Data för detta utfallsmått samlades inte in; sålunda analyserades inga data.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OEF0701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .