与载体泡沫相比，丙酸氯倍他索泡沫的疗效和耐受性评价
2017年10月5日 更新者：Stiefel, a GSK Company
一项评估丙酸氯倍他索与载体治疗轻度至中度斑块型银屑病疗效和耐受性的研究
该研究的目的是比较丙酸氯倍他索与其载体治疗轻度至中度斑块型银屑病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较丙酸氯倍他索与其载体治疗轻度至中度斑块型银屑病的疗效和安全性。
这是一项多中心、双盲、随机、平行设计的研究，包括 2 周的治疗和 2 周后的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人，任何种族的男性或女性，至少 12 岁。 有生育能力的女性受试者在基线时必须具有阴性尿妊娠试验结果，并在整个研究过程中采用可靠的避孕方法。
- 轻度至中度斑块型银屑病
- 躯干或四肢（不包括手掌/脚底、肘部或膝盖）上的目标病变，红斑、脱屑和斑块厚度各为 2 或 3 分
- 能够理解研究的要求并签署知情同意书/HIPAA 授权书。 在进行研究的州未达到法定同意年龄的受试者还必须获得父母或法定监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 怀孕（尿妊娠试验阳性）母乳喂养或有生育能力但未采用可靠的节育方法的女性受试者
- 已知对丙酸氯倍他索或其他外用皮质类固醇过敏；或研究制剂的任何成分
- 未遵守禁用药物的适当清洗期的受试者
- 研究者认为禁忌受试者参与临床研究的医疗状况
- 可能干扰研究相关诊断或评估的皮肤病/病症
- 最近酗酒或吸毒的证据
- 合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙酸氯倍他索泡沫
含有丙酸氯倍他索（类固醇）的外用泡沫制剂
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外用丙酸氯倍他索泡沫
其他名称：
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安慰剂比较：车用泡沫
车辆泡沫与丙酸氯倍他索泡沫相同，只是它不包含活性药物。
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车辆泡沫不包括活性药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、2 和 4 周目标病变整体改善 (TLGI) 得分为 0、1 或 2 的参与者人数
大体时间：第 1、2 和 4 周
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研究者根据 7 分制评估了参与者相对于其初始基线条件的 TLGI：0 = 完全清除，可能残留变色； 1 = 几乎清除，90% 的改善，非常显着的清除，仅残留疾病痕迹； 2 = 显着改善，大约 75%，仍有一些疾病； 3=适度改善，大约50%； 4 = 轻微改善，大约 25%，仍然存在明显疾病； 5=没有变化，没有可检测到的改进； 6＝恶化，疾病体征和症状恶化。
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第 1、2 和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1、2 和 4 周时 TLGI 分数为 0、1、2 或 3 的参与者人数
大体时间：第 1、2 和 4 周
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研究者根据 7 分制评估了参与者相对于其初始基线条件的 TLGI：0 = 完全清除，可能残留变色； 1 = 几乎清除，90% 的改善，非常显着的清除，仅残留疾病痕迹； 2 = 显着改善，大约 75%，仍有一些疾病； 3=适度改善，大约50%； 4 = 轻微改善，大约 25%，仍然存在明显疾病； 5=没有变化，没有可检测到的改进； 6＝恶化，疾病体征和症状恶化。
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第 1、2 和 4 周
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第 2 周瘙痒（总体）评分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 2 周
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参与者使用以下量表评估了他们在过去 24 小时内的瘙痒（瘙痒）程度：0 = 无瘙痒； 1=极少，很少感觉到局部瘙痒，放松时出现并且持续时间很短； 2=轻度，有时感觉到瘙痒，放松时出现，专注于其他活动时不出现； 3=中度，经常感到瘙痒、烦人，有时睡眠和白天活动受到干扰； 4=严重、持续的瘙痒、痛苦、频繁的睡眠障碍、干扰活动。
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第 2 周
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第 2 周红斑评分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 2 周
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研究者分别对参与者的红斑（皮肤发红）的严重程度进行了分级： 0 = 色素沉着过度、色素斑（平坦、明显、有颜色的皮肤区域）、弥漫性淡粉色或红色； 1 = 没有红斑、色素沉着过度的证据； 2=微弱红斑； 3=淡红色； 4=中等红色； 5=亮红色。
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第 2 周
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第 2 周缩放分数为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 2 周
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研究者分别对参与者的结垢严重程度进行了分级：0 = 无结垢； 1=没有结垢的迹象； 2 = 最小，偶尔在不到 5% 的病变上有细小的鳞屑； 3=轻度、细鳞片占优势； 4=中度、粗鳞片占主导地位；并且5＝明显的、厚的非坚韧的鳞片占优势。
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第 2 周
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第 2 周斑块厚度得分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 2 周
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研究者分别对参与者斑块厚度的严重程度进行了分级： 0 = 正常皮肤没有升高； 1 = 可能但难以确定是否有轻微隆起高于正常皮肤； 2 = 轻微但明确的高度，通常边缘不明显或倾斜； 3=具有粗糙或倾斜边缘的中等高度； 4=通常带有坚硬或锋利边缘的明显升高； 5 = 非常明显的高度，通常具有坚硬、锋利的边缘。
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第 2 周
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第 2 周受试者整体评估得分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 2 周
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参与者使用受试者整体评估量表评估所有治疗区域：0 = 皮肤完全透明，可能残留色素沉着过度； 1 = 牛皮癣几乎清除，存在细鳞屑的斑片状残留物； 2 = 轻度银屑病，残留少量银屑病（即某些区域有细到粗的鳞屑，明显发红，几乎看不到斑块厚度）； 3=牛皮癣中度，介于轻微和绝对明显之间； 4=牛皮癣非常明显，伴有发红、脱屑、斑块厚度； 5＝具有严重发红、厚鳞屑和斑块的严重牛皮癣。
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第 2 周
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瘙痒症（目标病变）从基线到第 2 周的平均百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2 周
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参与者使用 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估目标病变的瘙痒（瘙痒）水平，左侧锚定为“0=无”，右侧锚定为“10=非常严重”。
目标病变 (>2 平方厘米 [cm^2]) 被认为是躯干或四肢（不包括手掌/脚底、肘部或膝盖）。
从基线的百分比变化计算为第 2 周的值减去基线（第 0 周）的值除以基线（第 0 周）值 * 100。
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基线（第 0 周）和第 2 周
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从基线到第 2 周受影响体表面积 (BSA) 百分比 (%) 的平均百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2 周
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从基线的百分比变化计算为第 2 周的值减去基线（第 0 周）的值除以基线（第 0 周）值 * 100。
未收集此结果测量的数据；因此，没有分析数据。
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基线（第 0 周）和第 2 周
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第 1 周和第 4 周 TLGI 得分为 0、1 或 2 的参与者人数
大体时间：第 1 周和第 4 周
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研究者根据 7 分制评估了参与者相对于其初始基线条件的 TLGI：0 = 完全清除，可能残留变色； 1 = 几乎清除，90% 的改善，非常显着的清除，仅残留疾病痕迹； 2 = 显着改善，大约 75%，仍有一些疾病； 3=适度改善，大约50%； 4 = 轻微改善，大约 25%，仍然存在明显疾病； 5=没有变化，没有可检测到的改进； 6＝恶化，疾病体征和症状恶化。
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第 1 周和第 4 周
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基线和第 4 周瘙痒（总体）评分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周
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参与者使用以下量表评估了他们在过去 24 小时内的瘙痒（瘙痒）程度：0 = 无瘙痒； 1=极少，很少感觉到局部瘙痒，放松时出现并且持续时间很短； 2=轻度，有时感觉到瘙痒，放松时出现，专注于其他活动时不出现； 3=中度，经常感到瘙痒、烦人，有时睡眠和白天活动受到干扰； 4=严重、持续的瘙痒、痛苦、频繁的睡眠障碍、干扰活动。
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基线（第 0 周）和第 4 周
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基线和第 4 周红斑评分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周
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研究者分别对参与者的红斑（皮肤发红）的严重程度进行了分级： 0 = 色素沉着过度、色素斑（平坦、明显、有颜色的皮肤区域）、弥漫性淡粉色或红色； 1 = 没有红斑、色素沉着过度的证据； 2=微弱红斑； 3=淡红色； 4=中等红色； 5=亮红色。
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基线（第 0 周）和第 4 周
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在基线和第 4 周时比例分数为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周
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研究者分别对参与者的结垢严重程度进行了分级：0 = 无结垢； 1=没有结垢的迹象； 2 = 最小，偶尔在不到 5% 的病变上有细小的鳞屑； 3=轻度、细鳞片占优势； 4=中度、粗鳞片占主导地位；并且5＝明显的、厚的非坚韧的鳞片占优势。
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基线（第 0 周）和第 4 周
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基线和第 4 周斑块厚度得分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周
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研究者分别对参与者斑块厚度的严重程度进行了分级： 0 = 正常皮肤没有升高； 1 = 可能但难以确定是否有轻微隆起高于正常皮肤； 2 = 轻微但明确的高度，通常边缘不明显或倾斜； 3=具有粗糙或倾斜边缘的中等高度； 4=通常带有坚硬或锋利边缘的明显升高； 5 = 非常明显的高度，通常具有坚硬、锋利的边缘。
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基线（第 0 周）和第 4 周
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在基线和第 4 周受试者整体评估得分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周
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参与者使用受试者整体评估量表评估所有治疗区域：0 = 皮肤完全透明，可能残留色素沉着过度； 1 = 牛皮癣几乎清除，存在细鳞屑的斑片状残留物； 2 = 轻度银屑病，残留少量银屑病（即某些区域有细到粗的鳞屑，明显发红，几乎看不到斑块厚度）； 3=牛皮癣中度，介于轻微和绝对明显之间； 4=牛皮癣非常明显，伴有发红、脱屑、斑块厚度； 5＝具有严重发红、厚鳞屑和斑块的严重牛皮癣。
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基线（第 0 周）和第 4 周
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瘙痒症（目标病变）从基线到第 4 周的平均百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周
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参与者使用 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估目标病变的瘙痒（瘙痒）水平，左侧锚定为“0=无”，右侧锚定为“10=非常严重”。
目标病变 (>2 平方厘米 [cm^2]) 被认为是躯干或四肢（不包括手掌/脚底、肘部或膝盖）。
从基线的百分比变化计算为第 4 周的值减去基线（第 0 周）的值除以基线（第 0 周）值 * 100。
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基线（第 0 周）和第 4 周
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从基线到第 4 周受影响体表面积 (BSA) 百分比 (%) 的平均百分比变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周
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从基线的百分比变化计算为第 4 周的值减去基线（第 0 周）的值除以基线（第 0 周）值 * 100。
未收集此结果测量的数据；因此，没有分析数据。
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基线（第 0 周）和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月11日
首次发布 (估计)
2009年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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丙酸氯倍他索泡沫的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine撤销