Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti klobetasol propionátové pěny ve srovnání s automobilovou pěnou

5. října 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti klobetasol propionátu vs. vehikulum při léčbě mírné až středně těžké psoriázy plakového typu

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost Clobetasol propionátu s účinností a bezpečností jeho vehikula při léčbě mírné až středně těžké psoriázy plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost Clobetasol propionátu s účinností a bezpečností jeho vehikula při léčbě mírné až středně těžké psoriázy plakového typu. Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně navržená studie, která sestává z 2 týdnů léčby a následné návštěvy o 2 týdny později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku alespoň 12 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Mírná až střední psoriáza plakového typu
  • Cílová léze na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní/plosek, loktů nebo kolen) se skóre 2 nebo 3 pro každý z erytému, šupinatění a tloušťky plaku
  • Schopný porozumět požadavkům studie a podepsat formulář Informed Consent/HIPAA Authorization Forms. Subjekty mladší než zákonný věk pro souhlas ve státě, kde se studie provádí, musí mít také písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce
  • Známá alergie na klobetasol propionát nebo jiné topické kortikosteroidy; nebo na jakoukoli složku zkoumaných formulací
  • Subjekty, které nedodržely řádné vymývací lhůty pro zakázané léky
  • Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii
  • Kožní onemocnění/porucha, která by mohla narušit diagnózu nebo hodnocení související se studií
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
  • Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařského ošetření nebo nespolehlivost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clobetasol propionátová pěna
Místní pěnová formulace, která obsahuje clobetasol propionát (steroid)
Lék: Clobetasol propionátová pěna
Lokální Clobetasol propionátová pěna
Ostatní jména:
  • Olux-E
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla
Pěna vehikula je stejná jako pěna clobetasol propionátu kromě toho, že neobsahuje aktivní léčivo.
Lék: Pěna pro vozidla
Pěna vehikula neobsahuje aktivní léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre globálního zlepšení cílové léze (TLGI) 0, 1 nebo 2 v týdnech 1, 2 a 4
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
Zkoušející hodnotil TLGI účastníků ve vztahu k jejich výchozímu výchozímu stavu na základě 7bodové škály: 0 = zcela vyčištěné, možné zbytkové zabarvení; 1 = téměř vyléčeno, 90% zlepšení, velmi významné vymizení se zbývajícími pouze stopami onemocnění; 2 = výrazné zlepšení, přibližně 75 %, s určitým přetrvávajícím onemocněním; 3 = mírné zlepšení, přibližně 50 %; 4 = mírné zlepšení, přibližně 25 %, významné onemocnění zůstává; 5 = žádná změna, žádné zjistitelné zlepšení; 6=excerbace, zhoršení známek a symptomů onemocnění.
1., 2. a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre TLGI 0, 1, 2 nebo 3 v týdnech 1, 2 a 4
Časové okno: 1., 2. a 4. týden
Zkoušející hodnotil TLGI účastníků ve vztahu k jejich výchozímu výchozímu stavu na základě 7bodové škály: 0 = zcela vyčištěné, možné zbytkové zabarvení; 1 = téměř vyléčeno, 90% zlepšení, velmi významné vymizení se zbývajícími pouze stopami onemocnění; 2 = výrazné zlepšení, přibližně 75 %, s určitým přetrvávajícím onemocněním; 3 = mírné zlepšení, přibližně 50 %; 4 = mírné zlepšení, přibližně 25 %, významné onemocnění zůstává; 5 = žádná změna, žádné zjistitelné zlepšení; 6=excerbace, zhoršení známek a symptomů onemocnění.
1., 2. a 4. týden
Počet účastníků s svěděním (celkovým) skóre 0 nebo 1 v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Účastníci hodnotili svou úroveň svědění (svědění) za předchozích 24 hodin pomocí následující stupnice: 0 = žádné svědění; 1 = minimální, velmi zřídka si uvědomuje lokalizované svědění, přítomné při relaxaci a trvá velmi krátkou dobu; 2 = mírné, občas si uvědomuje svědění, je přítomno při relaxaci, není přítomno, když se soustředí na jiné činnosti; 3=střední, často si uvědomuje svědění, obtěžující, někdy narušený spánek a denní aktivity; a 4 = silné, neustálé svědění, úzkost, časté poruchy spánku, rušivé aktivity.
2. týden
Počet účastníků se skóre erytému 0 nebo 1 v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Výzkumník individuálně klasifikoval závažnost erytému (zarudnutí kůže) u účastníků jako: 0 = hyperpigmentace, pigmentované makuly (plochá, zřetelná, barevná oblast kůže), difúzní slabé růžové nebo červené zbarvení; 1 = žádný důkaz erytému, přítomna hyperpigmentace; 2 = slabý erytém; 3=světle červené zbarvení; 4=středně červené zbarvení; a 5 = jasně červené zbarvení.
2. týden
Počet účastníků se skóre 0 nebo 1 v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Výzkumník individuálně ohodnotil závažnost škálování u účastníků jako: 0 = žádné škálování; 1=žádný důkaz škálování; 2 = minimální, příležitostně jemné šupiny na méně než 5 % léze; 3=mírné, převládají jemné šupiny; 4=střední, převládají hrubé šupiny; a 5 = výrazné, převládají silné pevné šupiny.
2. týden
Počet účastníků se skóre tloušťky plaku 0 nebo 1 v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Výzkumník individuálně klasifikoval závažnost tloušťky plaku u účastníků jako: 0 = žádná elevace nad normální kůží; 1 = možné, ale těžko zjistitelné, zda existuje mírné vyvýšení nad normální kůží; 2 = mírné, ale určité převýšení, typicky okraje jsou nezřetelné nebo nakloněné; 3 = mírná nadmořská výška s drsnými nebo šikmými okraji; 4=označená výška typicky s tvrdými nebo ostrými hranami; a 5 = velmi výrazná výška typicky s tvrdými, ostrými hranami.
2. týden
Počet účastníků se skóre 0 nebo 1 pro globální hodnocení předmětu ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
Účastníci hodnotili všechny ošetřené oblasti pomocí škály Subject Global Assessment: 0=kůže zcela čistá, možná reziduální hyperpigmentace; 1 = lupénka téměř jasná, jsou přítomny skvrnité zbytky jemného šupinatění; 2 = lupénka mírná, s malým množstvím zbývající psoriázy (tj. jemné až hrubé šupiny v některých oblastech, zřetelné zarudnutí, sotva viditelná tloušťka plaku); 3 = psoriáza středně závažná, mezi mírnou a rozhodně patrnou; 4=psoriáza velmi patrná se zarudnutím, šupinatostí, tloušťkou plaku; 5 = těžká psoriáza se silným zarudnutím, silným šupinatěním a plaky.
2. týden
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do týdne 2 u pruritu (cílová léze)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 2
Účastníci hodnotili svou úroveň svědění (svědění) pro cílovou lézi pomocí 10centimetrové (cm) vizuální analogové škály (VAS) s levou stranou ukotvenou s „0=Žádné“ a pravou s ukotvenou s „10=velmi závažné“. Za cílovou lézi (>2 cm na druhou [cm^2]) byla považována léze na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní/plosek, loktů nebo kolen). Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2. týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0) dělená výchozí hodnotou (týden 0) * 100.
Výchozí stav (týden 0) a týden 2
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do týdne 2 v procentech (%) ovlivněné plochy povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 2
Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota ve 2. týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0) dělená výchozí hodnotou (týden 0) * 100. Údaje pro toto výstupní měření nebyly shromážděny; proto nebyla analyzována žádná data.
Výchozí stav (týden 0) a týden 2
Počet účastníků se skóre TLGI 0, 1 nebo 2 v 1. a 4. týdnu
Časové okno: Týden 1 a Týden 4
Zkoušející hodnotil TLGI účastníků ve vztahu k jejich výchozímu výchozímu stavu na základě 7bodové škály: 0 = zcela vyčištěné, možné zbytkové zabarvení; 1 = téměř vyléčeno, 90% zlepšení, velmi významné vymizení se zbývajícími pouze stopami onemocnění; 2 = výrazné zlepšení, přibližně 75 %, s určitým přetrvávajícím onemocněním; 3 = mírné zlepšení, přibližně 50 %; 4 = mírné zlepšení, přibližně 25 %, významné onemocnění zůstává; 5 = žádná změna, žádné zjistitelné zlepšení; 6=excerbace, zhoršení známek a symptomů onemocnění.
Týden 1 a Týden 4
Počet účastníků s svěděním (celkovým) skóre 0 nebo 1 na začátku a v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Účastníci hodnotili svou úroveň svědění (svědění) za předchozích 24 hodin pomocí následující stupnice: 0 = žádné svědění; 1 = minimální, velmi zřídka si uvědomuje lokalizované svědění, přítomné při relaxaci a trvá velmi krátkou dobu; 2 = mírné, občas si uvědomuje svědění, je přítomno při relaxaci, není přítomno, když se soustředí na jiné činnosti; 3=střední, často si uvědomuje svědění, obtěžující, někdy narušený spánek a denní aktivity; a 4 = silné, neustálé svědění, úzkost, časté poruchy spánku, rušivé aktivity.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Počet účastníků se skóre erytému 0 nebo 1 ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Výzkumník individuálně klasifikoval závažnost erytému (zarudnutí kůže) u účastníků jako: 0 = hyperpigmentace, pigmentované makuly (plochá, zřetelná, barevná oblast kůže), difúzní slabé růžové nebo červené zbarvení; 1 = žádný důkaz erytému, přítomna hyperpigmentace; 2 = slabý erytém; 3=světle červené zbarvení; 4=středně červené zbarvení; a 5 = jasně červené zbarvení.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Počet účastníků se skóre škálování 0 nebo 1 na základní úrovni a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Výzkumník individuálně ohodnotil závažnost škálování u účastníků jako: 0 = žádné škálování; 1=žádný důkaz škálování; 2 = minimální, příležitostně jemné šupiny na méně než 5 % léze; 3=mírné, převládají jemné šupiny; 4=střední, převládají hrubé šupiny; a 5 = výrazné, převládají silné pevné šupiny.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Počet účastníků se skóre tloušťky plaku 0 nebo 1 ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Výzkumník individuálně klasifikoval závažnost tloušťky plaku u účastníků jako: 0 = žádná elevace nad normální kůží; 1 = možné, ale těžko zjistitelné, zda existuje mírné vyvýšení nad normální kůží; 2 = mírné, ale určité převýšení, typicky okraje jsou nezřetelné nebo nakloněné; 3 = mírná nadmořská výška s drsnými nebo šikmými okraji; 4=označená výška typicky s tvrdými nebo ostrými hranami; a 5 = velmi výrazná výška typicky s tvrdými, ostrými hranami.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Počet účastníků se skóre 0 nebo 1 pro globální hodnocení předmětu ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Účastníci hodnotili všechny ošetřené oblasti pomocí škály Subject Global Assessment: 0=kůže zcela čistá, možná reziduální hyperpigmentace; 1 = lupénka téměř jasná, jsou přítomny skvrnité zbytky jemného šupinatění; 2 = lupénka mírná, s malým množstvím zbývající psoriázy (tj. jemné až hrubé šupiny v některých oblastech, zřetelné zarudnutí, sotva viditelná tloušťka plaku); 3 = psoriáza středně závažná, mezi mírnou a rozhodně patrnou; 4=psoriáza velmi patrná se zarudnutím, šupinatostí, tloušťkou plaku; 5 = těžká psoriáza se silným zarudnutím, silným šupinatěním a plaky.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do týdne 4 u pruritu (cílová léze)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Účastníci hodnotili svou úroveň svědění (svědění) pro cílovou lézi pomocí 10centimetrové (cm) vizuální analogové škály (VAS) s levou stranou ukotvenou s „0=Žádné“ a pravou s ukotvenou s „10=velmi závažné“. Za cílovou lézi (>2 cm na druhou [cm^2]) byla považována léze na trupu nebo končetinách (s výjimkou dlaní/plosek, loktů nebo kolen). Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota ve 4. týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0) dělená výchozí hodnotou (týden 0) * 100.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Průměrná procentní změna od výchozího stavu do týdne 4 v procentech (%) ovlivněné plochy povrchu těla (BSA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 4
Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota ve 4. týdnu mínus hodnota ve výchozím stavu (týden 0) dělená výchozí hodnotou (týden 0) * 100. Údaje pro toto výstupní měření nebyly shromážděny; proto nebyla analyzována žádná data.
Výchozí stav (týden 0) a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OEF0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Clobetasol propionátová pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit