Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и переносимости пены клобетазола пропионата по сравнению с пеной-носителем

5 октября 2017 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company

Исследование по оценке эффективности и переносимости клобетазола пропионата по сравнению с растворителем при лечении бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести

Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности клобетазола пропионата и его носителя при лечении бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности клобетазола пропионата и его носителя при лечении бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести. Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с параллельным дизайном, которое состоит из 2 недель лечения и последующего визита через 2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы и не моложе 12 лет. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Псориаз бляшечного типа легкой и средней степени тяжести
  • Целевое поражение на туловище или конечностях (исключая ладони/подошвы, локти или колени) с оценкой 2 или 3 для каждого из эритемы, шелушения и толщины бляшки
  • Способность понимать требования исследования и подписывать формы информированного согласия/разрешения HIPAA. Субъекты, не достигшие совершеннолетия в штате, где проводится исследование, также должны иметь письменное информированное согласие родителя или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны (положительный тест мочи на беременность), кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью
  • известная аллергия на клобетазола пропионат или другие актуальные кортикостероиды; или к любому компоненту исследуемых составов
  • Субъекты, которые не соблюдали надлежащие периоды вымывания для запрещенных лекарств.
  • Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в клиническом исследовании.
  • Кожное заболевание/расстройство, которое может помешать постановке диагноза или оценке, связанной с исследованием
  • Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • История плохого сотрудничества, несоблюдение режима лечения или ненадежность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клобетазол пропионат пена
Пенный состав для местного применения, включающий клобетазола пропионат (стероид)
Лекарство: Пена клобетазола пропионата
Пена для местного применения клобетазола пропионата
Другие имена:
  • Олюкс-Э
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Пена-носитель аналогична пене клобетазола пропионата, за исключением того, что она не включает активное лекарственное средство.
Лекарство: Автомобильная пена
Пена-носитель не содержит активного лекарственного средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим улучшением целевого поражения (TLGI) 0, 1 или 2 балла на 1, 2 и 4 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
Исследователь оценил TLGI участников относительно их исходного исходного состояния по 7-балльной шкале: 0 = полное очищение, возможно остаточное изменение цвета; 1 = почти излечение, улучшение на 90%, очень значительное излечение, остаются только следы болезни; 2 = заметное улучшение, приблизительно 75%, при сохранении некоторой болезни; 3=умеренное улучшение, приблизительно 50%; 4 = легкое улучшение, примерно 25%, значительное заболевание сохраняется; 5 = без изменений, без заметного улучшения; 6 = обострение, ухудшение признаков и симптомов заболевания.
Недели 1, 2 и 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой TLGI 0, 1, 2 или 3 на 1, 2 и 4 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 4
Исследователь оценил TLGI участников относительно их исходного исходного состояния по 7-балльной шкале: 0 = полное очищение, возможно остаточное изменение цвета; 1 = почти излечение, улучшение на 90%, очень значительное излечение, остаются только следы болезни; 2 = заметное улучшение, приблизительно 75%, при сохранении некоторой болезни; 3=умеренное улучшение, приблизительно 50%; 4 = легкое улучшение, примерно 25%, значительное заболевание сохраняется; 5 = без изменений, без заметного улучшения; 6 = обострение, ухудшение признаков и симптомов заболевания.
Недели 1, 2 и 4
Количество участников с зудом (общим) баллом 0 или 1 на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Участники оценивали свой уровень кожного зуда (зуда) за предыдущий 24-часовой период, используя следующую шкалу: 0 = нет зуда; 1 = минимальный, очень редко ощущаемый локальный зуд, присутствующий при расслаблении и продолжающийся очень короткое время; 2 = слабый, время от времени чувствуется зуд, присутствует при расслаблении, отсутствует при сосредоточении на других занятиях; 3 = умеренный, часто ощущается зуд, раздражает, иногда нарушается сон и дневная деятельность; и 4 = сильный, постоянный зуд, неприятные ощущения, частые нарушения сна, помехи в деятельности.
Неделя 2
Количество участников с показателем эритемы 0 или 1 на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Исследователь индивидуально оценивал тяжесть эритемы (покраснение кожи) у участников следующим образом: 0 = гиперпигментация, пигментные пятна (плоские, отчетливые, окрашенные участки кожи), диффузная бледно-розовая или красная окраска; 1 = нет признаков эритемы, присутствует гиперпигментация; 2 = слабая эритема; 3=светло-красная окраска; 4 = умеренное красное окрашивание; и 5 = ярко-красная окраска.
Неделя 2
Количество участников с оценкой по шкале 0 или 1 на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Исследователь индивидуально оценил тяжесть шелушения у участников следующим образом: 0 = нет шелушения; 1 = нет признаков масштабирования; 2 = минимальная, редкая мелкая чешуя менее чем на 5% поражения; 3=мягкая, преобладают мелкие чешуйки; 4 = умеренная, преобладают крупные чешуйки; и 5 = преобладают заметные, толстые нецепкие чешуйки.
Неделя 2
Количество участников с оценкой толщины зубного налета 0 или 1 на неделе 2
Временное ограничение: Неделя 2
Исследователь индивидуально оценил тяжесть толщины бляшки у участников следующим образом: 0 = отсутствие возвышения над нормальной кожей; 1 = возможно, но трудно установить, есть ли небольшое возвышение над нормальной кожей; 2 = небольшое, но определенное возвышение, обычно края нечеткие или наклонные; 3 = умеренная высота с неровными или наклонными краями; 4 = заметное возвышение, обычно с твердыми или острыми краями; и 5 = очень заметное возвышение, обычно с твердыми острыми краями.
Неделя 2
Количество участников, набравших 0 или 1 балл по предметной общей оценке на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
Участники оценили все обработанные участки по шкале общей оценки субъектов: 0 = кожа полностью чистая, возможна остаточная гиперпигментация; 1 = псориаз почти чистый, присутствуют очаговые остатки тонкого шелушения; 2 = псориаз легкой степени, с небольшим оставшимся псориазом (т. е. мелкими или крупными чешуйками в некоторых областях, отчетливым покраснением, едва заметной толщиной бляшки); 3=псориаз умеренный, между легким и отчетливо заметным; 4 = очень заметный псориаз с покраснением, шелушением, толщиной бляшки; 5 = тяжелый псориаз с сильным покраснением, толстым шелушением и бляшками.
Неделя 2
Среднее процентное изменение зуда по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 (целевое поражение)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 2
Участники оценивали свой уровень зуда (зуда) для целевого поражения, используя 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), где левая сторона отмечена «0 = нет», а правая сторона отмечена «10 = очень сильно». Целевым поражением (> 2 см в квадрате [см ^ 2]) считалось поражение на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв, локтей или коленей). Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на неделе 2 минус значение на исходном уровне (неделя 0), деленное на значение исходного уровня (неделя 0) * 100.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 2
Среднее процентное изменение от исходного уровня до недели 2 в процентах (%) затронутой площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 2
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на неделе 2 минус значение на исходном уровне (неделя 0), деленное на значение исходного уровня (неделя 0) * 100. Данные для этого критерия исхода не собирались; таким образом, данные не анализировались.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 2
Количество участников с оценкой TLGI 0, 1 или 2 на неделе 1 и неделе 4
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 4
Исследователь оценил TLGI участников относительно их исходного исходного состояния по 7-балльной шкале: 0 = полное очищение, возможно остаточное изменение цвета; 1 = почти излечение, улучшение на 90%, очень значительное излечение, остаются только следы болезни; 2 = заметное улучшение, приблизительно 75%, при сохранении некоторой болезни; 3=умеренное улучшение, приблизительно 50%; 4 = легкое улучшение, примерно 25%, значительное заболевание сохраняется; 5 = без изменений, без заметного улучшения; 6 = обострение, ухудшение признаков и симптомов заболевания.
Неделя 1 и Неделя 4
Количество участников с зудом (общим) баллом 0 или 1 на исходном уровне и на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Участники оценивали свой уровень кожного зуда (зуда) за предыдущий 24-часовой период, используя следующую шкалу: 0 = нет зуда; 1 = минимальный, очень редко ощущаемый локальный зуд, присутствующий при расслаблении и продолжающийся очень короткое время; 2 = слабый, время от времени чувствуется зуд, присутствует при расслаблении, отсутствует при сосредоточении на других занятиях; 3 = умеренный, часто ощущается зуд, раздражает, иногда нарушается сон и дневная деятельность; и 4 = сильный, постоянный зуд, неприятные ощущения, частые нарушения сна, помехи в деятельности.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Количество участников с показателем эритемы 0 или 1 на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Исследователь индивидуально оценивал тяжесть эритемы (покраснение кожи) у участников следующим образом: 0 = гиперпигментация, пигментные пятна (плоские, отчетливые, окрашенные участки кожи), диффузная бледно-розовая или красная окраска; 1 = нет признаков эритемы, присутствует гиперпигментация; 2 = слабая эритема; 3=светло-красная окраска; 4 = умеренное красное окрашивание; и 5 = ярко-красная окраска.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Количество участников с оценкой по шкале 0 или 1 на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Исследователь индивидуально оценил тяжесть шелушения у участников следующим образом: 0 = нет шелушения; 1 = нет признаков масштабирования; 2 = минимальная, редкая мелкая чешуя менее чем на 5% поражения; 3=мягкая, преобладают мелкие чешуйки; 4 = умеренная, преобладают крупные чешуйки; и 5 = преобладают заметные, толстые нецепкие чешуйки.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Количество участников с оценкой толщины зубного налета 0 или 1 на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Исследователь индивидуально оценил тяжесть толщины бляшки у участников следующим образом: 0 = отсутствие возвышения над нормальной кожей; 1 = возможно, но трудно установить, есть ли небольшое возвышение над нормальной кожей; 2 = небольшое, но определенное возвышение, обычно края нечеткие или наклонные; 3 = умеренная высота с неровными или наклонными краями; 4 = заметное возвышение, обычно с твердыми или острыми краями; и 5 = очень заметное возвышение, обычно с твердыми острыми краями.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Количество участников с оценкой 0 или 1 по общей оценке субъекта на исходном уровне и на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Участники оценили все обработанные участки по шкале общей оценки субъектов: 0 = кожа полностью чистая, возможна остаточная гиперпигментация; 1 = псориаз почти чистый, присутствуют очаговые остатки тонкого шелушения; 2 = псориаз легкой степени, с небольшим оставшимся псориазом (т. е. мелкими или крупными чешуйками в некоторых областях, отчетливым покраснением, едва заметной толщиной бляшки); 3=псориаз умеренный, между легким и отчетливо заметным; 4 = очень заметный псориаз с покраснением, шелушением, толщиной бляшки; 5 = тяжелый псориаз с сильным покраснением, толстым шелушением и бляшками.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Среднее процентное изменение зуда от исходного уровня до недели 4 (целевое поражение)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Участники оценивали свой уровень зуда (зуда) для целевого поражения, используя 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), где левая сторона отмечена «0 = нет», а правая сторона отмечена «10 = очень сильно». Целевым поражением (> 2 см в квадрате [см ^ 2]) считалось поражение на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв, локтей или коленей). Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 4-й неделе минус значение на исходном уровне (неделя 0), деленное на исходное значение (неделя 0) * 100.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Среднее процентное изменение от исходного уровня до 4-й недели в процентах (%) затронутой площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 4-й неделе минус значение на исходном уровне (неделя 0), деленное на исходное значение (неделя 0) * 100. Данные для этого критерия исхода не собирались; таким образом, данные не анализировались.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiefel, a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OEF0701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться