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Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la espuma de propionato de clobetasol en comparación con la espuma para vehículos

5 de octubre de 2017 actualizado por: Stiefel, a GSK Company

Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del propionato de clobetasol frente al vehículo en el tratamiento de la psoriasis en placa de leve a moderada

El propósito del estudio es comparar la eficacia y seguridad del propionato de clobetasol con la de su vehículo en el tratamiento de la psoriasis en placas de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es comparar la eficacia y seguridad del propionato de clobetasol con la de su vehículo en el tratamiento de la psoriasis en placas de leve a moderada. Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de diseño paralelo que consta de 2 semanas de tratamiento y una visita de seguimiento 2 semanas después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, y al menos 12 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio del estudio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
  • Psoriasis en placas de leve a moderada
  • Lesión diana en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas, codos o rodillas) con una puntuación de 2 o 3 para cada eritema, descamación y grosor de la placa
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar los formularios de autorización HIPAA/consentimiento informado. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento en el estado donde se realiza el estudio también deben tener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva) amamantando o que están en edad fértil y que no practican un método confiable de control de la natalidad
  • Alergia conocida al propionato de clobetasol u otros corticosteroides tópicos; o a cualquier componente de las formulaciones en investigación
  • Sujetos que no han cumplido con los períodos de lavado adecuados para medicamentos prohibidos
  • Condición médica que, a juicio del investigador, contraindique la participación del sujeto en el estudio clínico.
  • Enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico o las evaluaciones relacionadas con el estudio
  • Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
  • Antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espuma de propionato de clobetasol
Formulación de espuma tópica que incluye propionato de clobetasol (esteroide)
Droga: Espuma de propionato de clobetasol
Espuma tópica de propionato de clobetasol
Otros nombres:
  • Olux-E
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
La espuma vehículo es la misma que la espuma de propionato de clobetasol, excepto que no incluye el fármaco activo.
Droga: Espuma para vehículos
La espuma del vehículo no incluye el fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación de mejora global de la lesión objetivo (TLGI) de 0, 1 o 2 en las semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
El investigador evaluó el TLGI de los participantes en relación con su condición basal inicial en base a una escala de 7 puntos: 0 = completamente aclarado, posible decoloración residual; 1 = casi aclarado, 90 % de mejora, aclaramiento muy significativo y solo quedan restos de la enfermedad; 2 = mejoría marcada, aproximadamente 75%, con alguna enfermedad remanente; 3=mejoría moderada, aproximadamente 50%; 4 = mejoría leve, aproximadamente 25%, la enfermedad permanece significativa; 5 = sin cambio, sin mejora detectable; 6=excerbación, empeoramiento de signos y síntomas de enfermedad.
Semanas 1, 2 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación TLGI de 0, 1, 2 o 3 en las semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 4
El investigador evaluó el TLGI de los participantes en relación con su condición basal inicial en base a una escala de 7 puntos: 0 = completamente aclarado, posible decoloración residual; 1 = casi aclarado, 90 % de mejora, aclaramiento muy significativo y solo quedan restos de la enfermedad; 2 = mejoría marcada, aproximadamente 75%, con alguna enfermedad remanente; 3=mejoría moderada, aproximadamente 50%; 4 = mejoría leve, aproximadamente 25%, la enfermedad permanece significativa; 5 = sin cambio, sin mejora detectable; 6=excerbación, empeoramiento de signos y síntomas de enfermedad.
Semanas 1, 2 y 4
Número de participantes con una puntuación (general) de prurito de 0 o 1 en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Los participantes evaluaron su nivel de prurito (picazón) durante el período anterior de 24 horas utilizando la siguiente escala: 0 = sin picazón; 1=mínimo, muy raramente consciente de prurito localizado, presente cuando se relaja y dura muy poco tiempo; 2=leve, consciente de la picazón a veces, presente cuando se relaja, no presente cuando se concentra en otras actividades; 3=moderado, a menudo consciente de la picazón, sueño molesto, a veces perturbado y actividades diurnas; y 4 = picazón severa y constante, trastornos del sueño frecuentes y angustiantes, que interfieren con las actividades.
Semana 2
Número de participantes con una puntuación de eritema de 0 o 1 en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El investigador calificó individualmente la gravedad del eritema (enrojecimiento de la piel) en los participantes como: 0 = hiperpigmentación, máculas pigmentadas (área de la piel coloreada, clara y plana), coloración rosada o roja tenue difusa; 1 = sin evidencia de eritema, hiperpigmentación presente; 2=eritema débil; 3=coloración rojo claro; 4=coloración roja moderada; y 5=coloración roja brillante.
Semana 2
Número de participantes con una puntuación de escala de 0 o 1 en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El investigador calificó individualmente la gravedad de la descamación en los participantes como: 0 = sin descamación; 1=sin evidencia de descamación; 2 = escamas finas ocasionales mínimas en menos del 5% de la lesión; 3=predominio de escamas leves y finas; 4=moderado, predominan las escamas gruesas; y 5=predominan las escamas marcadas, gruesas y no tenaces.
Semana 2
Número de participantes con una puntuación de espesor de placa de 0 o 1 en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El investigador calificó individualmente la gravedad del grosor de la placa en los participantes como: 0 = sin elevación sobre la piel normal; 1=posible pero difícil de determinar si existe una ligera elevación por encima de la piel normal; 2 = elevación ligera pero definida, típicamente los bordes son indistintos o inclinados; 3=elevación moderada con bordes irregulares o inclinados; 4 = elevación marcada típicamente con bordes duros o afilados; y 5 = elevación muy marcada típicamente con bordes duros y afilados.
Semana 2
Número de participantes con una puntuación de 0 o 1 para la evaluación global de la materia en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Los participantes evaluaron todas las áreas tratadas utilizando la escala de evaluación global del sujeto: 0 = piel completamente limpia, posible hiperpigmentación residual; 1=psoriasis casi clara, presente parches de descamación fina; 2 = psoriasis leve, con una pequeña cantidad de psoriasis restante (es decir, escamas finas a gruesas en algunas áreas, enrojecimiento definido, espesor de placa apenas visible); 3=psoriasis moderada, entre leve y definitivamente notoria; 4=psoriasis muy notoria con enrojecimiento, descamación, espesor de la placa; 5=psoriasis grave con enrojecimiento intenso, descamación gruesa y placas.
Semana 2
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 2 en prurito (lesión objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 2
Los participantes evaluaron su nivel de prurito (picazón) para la lesión objetivo utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) con el lado izquierdo anclado con "0 = ninguno" y el lado derecho anclado con "10 = muy grave". Se consideró lesión diana (>2 cm cuadrados [cm^2]) aquella en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas, codos o rodillas). El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor en la semana 2 menos el valor en la línea de base (semana 0) dividido por el valor de la línea de base (semana 0) * 100.
Línea de base (semana 0) y semana 2
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 2 en porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 2
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor en la semana 2 menos el valor en la línea de base (semana 0) dividido por el valor de la línea de base (semana 0) * 100. No se recopilaron datos para esta medida de resultado; por lo tanto, no se analizaron datos.
Línea de base (semana 0) y semana 2
Número de participantes con una puntuación TLGI de 0, 1 o 2 en la semana 1 y la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 4
El investigador evaluó el TLGI de los participantes en relación con su condición basal inicial en base a una escala de 7 puntos: 0 = completamente aclarado, posible decoloración residual; 1 = casi aclarado, 90 % de mejora, aclaramiento muy significativo y solo quedan restos de la enfermedad; 2 = mejoría marcada, aproximadamente 75%, con alguna enfermedad remanente; 3=mejoría moderada, aproximadamente 50%; 4 = mejoría leve, aproximadamente 25%, la enfermedad permanece significativa; 5 = sin cambio, sin mejora detectable; 6=excerbación, empeoramiento de signos y síntomas de enfermedad.
Semana 1 y Semana 4
Número de participantes con una puntuación (general) de prurito de 0 o 1 al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4
Los participantes evaluaron su nivel de prurito (picazón) durante el período anterior de 24 horas utilizando la siguiente escala: 0 = sin picazón; 1=mínimo, muy raramente consciente de prurito localizado, presente cuando se relaja y dura muy poco tiempo; 2=leve, consciente de la picazón a veces, presente cuando se relaja, no presente cuando se concentra en otras actividades; 3=moderado, a menudo consciente de la picazón, sueño molesto, a veces perturbado y actividades diurnas; y 4 = picazón severa y constante, trastornos del sueño frecuentes y angustiantes, que interfieren con las actividades.
Línea de base (semana 0) y semana 4
Número de participantes con una puntuación de eritema de 0 o 1 al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4
El investigador calificó individualmente la gravedad del eritema (enrojecimiento de la piel) en los participantes como: 0 = hiperpigmentación, máculas pigmentadas (área de la piel coloreada, clara y plana), coloración rosada o roja tenue difusa; 1 = sin evidencia de eritema, hiperpigmentación presente; 2=eritema débil; 3=coloración rojo claro; 4=coloración roja moderada; y 5=coloración roja brillante.
Línea de base (semana 0) y semana 4
Número de participantes con una puntuación de escala de 0 o 1 al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4
El investigador calificó individualmente la gravedad de la descamación en los participantes como: 0 = sin descamación; 1=sin evidencia de descamación; 2 = escamas finas ocasionales mínimas en menos del 5% de la lesión; 3=predominio de escamas leves y finas; 4=moderado, predominan las escamas gruesas; y 5=predominan las escamas marcadas, gruesas y no tenaces.
Línea de base (semana 0) y semana 4
Número de participantes con una puntuación de espesor de placa de 0 o 1 al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4
El investigador calificó individualmente la gravedad del grosor de la placa en los participantes como: 0 = sin elevación sobre la piel normal; 1=posible pero difícil de determinar si existe una ligera elevación por encima de la piel normal; 2 = elevación ligera pero definida, típicamente los bordes son indistintos o inclinados; 3=elevación moderada con bordes irregulares o inclinados; 4 = elevación marcada típicamente con bordes duros o afilados; y 5 = elevación muy marcada típicamente con bordes duros y afilados.
Línea de base (semana 0) y semana 4
Número de participantes con una puntuación de 0 o 1 para la evaluación global del sujeto al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4
Los participantes evaluaron todas las áreas tratadas utilizando la escala de evaluación global del sujeto: 0 = piel completamente limpia, posible hiperpigmentación residual; 1=psoriasis casi clara, presente parches de descamación fina; 2 = psoriasis leve, con una pequeña cantidad de psoriasis restante (es decir, escamas finas a gruesas en algunas áreas, enrojecimiento definido, espesor de placa apenas visible); 3=psoriasis moderada, entre leve y definitivamente notoria; 4=psoriasis muy notoria con enrojecimiento, descamación, espesor de la placa; 5=psoriasis grave con enrojecimiento intenso, descamación gruesa y placas.
Línea de base (semana 0) y semana 4
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 4 en prurito (lesión objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4
Los participantes evaluaron su nivel de prurito (picazón) para la lesión objetivo utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros (cm) con el lado izquierdo anclado con "0 = ninguno" y el lado derecho anclado con "10 = muy grave". Se consideró lesión diana (>2 cm cuadrados [cm^2]) aquella en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas, codos o rodillas). El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor en la semana 4 menos el valor en la línea de base (semana 0) dividido por el valor de la línea de base (semana 0) * 100.
Línea de base (semana 0) y semana 4
Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 4 en porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como el valor en la semana 4 menos el valor en la línea de base (semana 0) dividido por el valor de la línea de base (semana 0) * 100. No se recopilaron datos para esta medida de resultado; por lo tanto, no se analizaron datos.
Línea de base (semana 0) y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OEF0701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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