Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Clobetasolpropionaatschuim in vergelijking met voertuigschuim

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Een studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van clobetasolpropionaat versus vehikel bij de behandeling van milde tot matige plaque-type psoriasis te evalueren

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Clobetasolpropionaat te vergelijken met die van zijn vehiculum bij de behandeling van milde tot matige plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Clobetasolpropionaat te vergelijken met die van zijn vehiculum bij de behandeling van milde tot matige plaque-type psoriasis. Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel opgezet onderzoek dat bestaat uit een behandeling van 2 weken en een vervolgbezoek 2 weken later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant, man of vrouw van welk ras dan ook, en minstens 12 jaar oud. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
  • Milde tot matige psoriasis van het plaquetype
  • Doel laesie op de romp of extremiteiten (exclusief handpalmen/zolen, ellebogen of knieën) met een score van 2 of 3 voor erytheem, schilfering en plaquedikte
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en Informed Consent/HIPAA-autorisatieformulieren te ondertekenen. Proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid in de staat waar het onderzoek wordt uitgevoerd, moeten ook de schriftelijke, geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
  • Bekende allergie voor clobetasolpropionaat of andere lokale corticosteroïden; of op enig onderdeel van de onderzoeksformuleringen
  • Onderwerpen die zich niet hebben gehouden aan de juiste wash-out-perioden voor verboden medicijnen
  • Medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie
  • Huidziekte/aandoening die de studiegerelateerde diagnose of evaluaties zou kunnen verstoren
  • Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clobetasol Propionaat Schuim
Topische schuimformulering die clobetasolpropionaat (steroïde) bevat
Geneesmiddel: Clobetasol propionaat schuim
Topisch Clobetasol-propionaatschuim
Andere namen:
  • Olux-E
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Voertuigschuim is hetzelfde als het clobetasolpropionaatschuim, behalve dat het het actieve medicijn niet bevat.
Geneesmiddel: Voertuig schuim
Voertuigschuim omvat niet het actieve medicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een doellaesie Global Improvement (TLGI)-score van 0, 1 of 2 in week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 4
De onderzoeker beoordeelde de TLGI van de deelnemers ten opzichte van hun initiële basislijnconditie op basis van een 7-puntsschaal: 0=volledig gewist, mogelijke resterende verkleuring; 1=bijna genezen, 90% verbetering, zeer significante klaring met alleen sporen van ziekte over; 2=duidelijke verbetering, ongeveer 75%, met enige resterende ziekte; 3=matige verbetering, ongeveer 50%; 4=lichte verbetering, ongeveer 25%, significante ziekte blijft; 5=geen verandering, geen waarneembare verbetering; 6=excerbatie, verergering van tekenen en symptomen van ziekte.
Week 1, 2 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een TLGI-score van 0, 1, 2 of 3 in week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 4
De onderzoeker beoordeelde de TLGI van de deelnemers ten opzichte van hun initiële basislijnconditie op basis van een 7-puntsschaal: 0=volledig gewist, mogelijke resterende verkleuring; 1=bijna genezen, 90% verbetering, zeer significante klaring met alleen sporen van ziekte over; 2=duidelijke verbetering, ongeveer 75%, met enige resterende ziekte; 3=matige verbetering, ongeveer 50%; 4=lichte verbetering, ongeveer 25%, significante ziekte blijft; 5=geen verandering, geen waarneembare verbetering; 6=excerbatie, verergering van tekenen en symptomen van ziekte.
Week 1, 2 en 4
Aantal deelnemers met een pruritusscore (algemeen) van 0 of 1 in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Deelnemers beoordeelden hun mate van jeuk (jeuk) gedurende de voorgaande periode van 24 uur met behulp van de volgende schaal: 0=geen jeuk; 1=minimaal, zeer zelden bewust van plaatselijke jeuk, aanwezig bij ontspanning en duurde zeer kort; 2=mild, soms jeukend, aanwezig bij ontspanning, niet aanwezig bij andere activiteiten; 3=matig, vaak bewust van jeuk, hinderlijke, soms verstoorde slaap en dagbesteding; en 4=ernstige, aanhoudende jeuk, beangstigend, frequente slaapstoornissen, verstoorde activiteiten.
Week 2
Aantal deelnemers met een erytheemscore van 0 of 1 in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De onderzoeker beoordeelde individueel de ernst van erytheem (roodheid van de huid) bij de deelnemers als: 0=hyperpigmentatie, gepigmenteerde macules (plat, duidelijk, gekleurd gebied van de huid), diffuse vage roze of rode verkleuring; 1=geen tekenen van erytheem, hyperpigmentatie aanwezig; 2=licht erytheem; 3=lichtrode kleuring; 4=matige rode verkleuring; en 5=heldere rode kleuring.
Week 2
Aantal deelnemers met een schaalscore van 0 of 1 in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De onderzoeker beoordeelde individueel de ernst van de schaling bij de deelnemers als: 0=geen schaling; 1=geen bewijs van schaalvergroting; 2=minimaal, incidenteel fijne schilfering over minder dan 5% van de laesie; 3=mild, fijne schubben overheersen; 4=matig, grove schubben overheersen; en 5=gemarkeerde, dikke niet-vasthoudende schubben overheersen.
Week 2
Aantal deelnemers met een plaquediktescore van 0 of 1 in week 2
Tijdsspanne: Week 2
De onderzoeker beoordeelde individueel de ernst van de dikte van de plaque bij de deelnemers als: 0=geen verhoging boven de normale huid; 1=mogelijk maar moeilijk vast te stellen of er een lichte verhoging boven de normale huid is; 2=lichte maar duidelijke verhoging, meestal zijn de randen onduidelijk of hellend; 3=matige hoogte met ruwe of schuine randen; 4= gemarkeerde hoogte typisch met harde of scherpe randen; en 5=zeer uitgesproken verhoging, meestal met harde, scherpe randen.
Week 2
Aantal deelnemers met een score van 0 of 1 voor Subject Global Assessment in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Deelnemers beoordeelden alle behandelde gebieden met behulp van de Subject Global Assessment-schaal: 0=huid volledig helder, mogelijk resterende hyperpigmentatie; 1=psoriasis bijna duidelijk, vlekkerige resten van fijne schilfering aanwezig; 2=milde psoriasis, met een kleine hoeveelheid resterende psoriasis (d.w.z. fijne tot grove schilfers in sommige gebieden, duidelijke roodheid, nauwelijks zichtbare plaquedikte); 3=psoriasis matig, tussen licht en duidelijk waarneembaar; 4=psoriasis zeer merkbaar met roodheid, schilfering, plaquedikte; 5=psoriasis ernstig met ernstige roodheid, dikke schilfering en plaques.
Week 2
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 2 bij pruritus (doellaesie)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 2
Deelnemers beoordeelden hun niveau van jeuk (jeuk) voor de doellaesie met behulp van een 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) met de linkerkant verankerd met "0=Geen" en de rechterkant verankerd met "10=Very Severe". Een doellaesie (>2 cm in het kwadraat [cm^2]) werd beschouwd als een laesie op de romp of ledematen (exclusief handpalmen/zolen, ellebogen of knieën). De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 2 minus de waarde in de basislijn (week 0) gedeeld door de waarde van de basislijn (week 0) * 100.
Basislijn (week 0) en week 2
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 2 in percentage (%) van getroffen lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 2
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 2 minus de waarde in de basislijn (week 0) gedeeld door de waarde van de basislijn (week 0) * 100. Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn niet verzameld; er werden dus geen gegevens geanalyseerd.
Basislijn (week 0) en week 2
Aantal deelnemers met een TLGI-score van 0, 1 of 2 in week 1 en week 4
Tijdsspanne: Week 1 en week 4
De onderzoeker beoordeelde de TLGI van de deelnemers ten opzichte van hun initiële basislijnconditie op basis van een 7-puntsschaal: 0=volledig gewist, mogelijke resterende verkleuring; 1=bijna genezen, 90% verbetering, zeer significante klaring met alleen sporen van ziekte over; 2=duidelijke verbetering, ongeveer 75%, met enige resterende ziekte; 3=matige verbetering, ongeveer 50%; 4=lichte verbetering, ongeveer 25%, significante ziekte blijft; 5=geen verandering, geen waarneembare verbetering; 6=excerbatie, verergering van tekenen en symptomen van ziekte.
Week 1 en week 4
Aantal deelnemers met een pruritusscore (totaal) van 0 of 1 bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4
Deelnemers beoordeelden hun mate van jeuk (jeuk) gedurende de voorgaande periode van 24 uur met behulp van de volgende schaal: 0=geen jeuk; 1=minimaal, zeer zelden bewust van plaatselijke jeuk, aanwezig bij ontspanning en duurde zeer kort; 2=mild, soms jeukend, aanwezig bij ontspanning, niet aanwezig bij andere activiteiten; 3=matig, vaak bewust van jeuk, hinderlijke, soms verstoorde slaap en dagbesteding; en 4=ernstige, aanhoudende jeuk, beangstigend, frequente slaapstoornissen, verstoorde activiteiten.
Basislijn (week 0) en week 4
Aantal deelnemers met een erytheemscore van 0 of 1 bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4
De onderzoeker beoordeelde individueel de ernst van erytheem (roodheid van de huid) bij de deelnemers als: 0=hyperpigmentatie, gepigmenteerde macules (plat, duidelijk, gekleurd gebied van de huid), diffuse vage roze of rode verkleuring; 1=geen tekenen van erytheem, hyperpigmentatie aanwezig; 2=licht erytheem; 3=lichtrode kleuring; 4=matige rode verkleuring; en 5=heldere rode kleuring.
Basislijn (week 0) en week 4
Aantal deelnemers met een schaalscore van 0 of 1 bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4
De onderzoeker beoordeelde individueel de ernst van de schaling bij de deelnemers als: 0=geen schaling; 1=geen bewijs van schaalvergroting; 2=minimaal, incidenteel fijne schilfering over minder dan 5% van de laesie; 3=mild, fijne schubben overheersen; 4=matig, grove schubben overheersen; en 5=gemarkeerde, dikke niet-vasthoudende schubben overheersen.
Basislijn (week 0) en week 4
Aantal deelnemers met een plaquediktescore van 0 of 1 bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4
De onderzoeker beoordeelde individueel de ernst van de dikte van de plaque bij de deelnemers als: 0=geen verhoging boven de normale huid; 1=mogelijk maar moeilijk vast te stellen of er een lichte verhoging boven de normale huid is; 2=lichte maar duidelijke verhoging, meestal zijn de randen onduidelijk of hellend; 3=matige hoogte met ruwe of schuine randen; 4= gemarkeerde hoogte typisch met harde of scherpe randen; en 5=zeer uitgesproken verhoging, meestal met harde, scherpe randen.
Basislijn (week 0) en week 4
Aantal deelnemers met een score van 0 of 1 voor Subject Global Assessment bij baseline en week 4
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4
Deelnemers beoordeelden alle behandelde gebieden met behulp van de Subject Global Assessment-schaal: 0=huid volledig helder, mogelijk resterende hyperpigmentatie; 1=psoriasis bijna duidelijk, vlekkerige resten van fijne schilfering aanwezig; 2=milde psoriasis, met een kleine hoeveelheid resterende psoriasis (d.w.z. fijne tot grove schilfers in sommige gebieden, duidelijke roodheid, nauwelijks zichtbare plaquedikte); 3=psoriasis matig, tussen licht en duidelijk waarneembaar; 4=psoriasis zeer merkbaar met roodheid, schilfering, plaquedikte; 5=psoriasis ernstig met ernstige roodheid, dikke schilfering en plaques.
Basislijn (week 0) en week 4
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 4 bij pruritus (doellaesie)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4
Deelnemers beoordeelden hun niveau van jeuk (jeuk) voor de doellaesie met behulp van een 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) met de linkerkant verankerd met "0=Geen" en de rechterkant verankerd met "10=Very Severe". Een doellaesie (>2 cm in het kwadraat [cm^2]) werd beschouwd als een laesie op de romp of ledematen (exclusief handpalmen/zolen, ellebogen of knieën). De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 4 minus de waarde in de basislijn (week 0) gedeeld door de basislijnwaarde (week 0) * 100.
Basislijn (week 0) en week 4
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 4 in percentage (%) van getroffen lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 4
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 4 minus de waarde in de basislijn (week 0) gedeeld door de basislijnwaarde (week 0) * 100. Gegevens voor deze uitkomstmaat zijn niet verzameld; er werden dus geen gegevens geanalyseerd.
Basislijn (week 0) en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OEF0701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Clobetasol propionaat schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren