Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​clobetasolpropionatskum sammenlignet med køretøjsskum

5. oktober 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​clobetasolpropionat vs. vehikel i behandlingen af ​​mild til moderat plak-type psoriasis

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Clobetasol propionat med dens vehikel i behandlingen af ​​mild til moderat plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Clobetasol propionat med dens vehikel i behandlingen af ​​mild til moderat plaque-type psoriasis. Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, paralleldesignet studie, som består af 2 ugers behandling og et opfølgningsbesøg 2 uger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology, Cosmetic and Laser
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mand eller kvinde uanset race og mindst 12 år. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline og praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Mild til moderat plaque-type psoriasis
  • Mållæsion på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler, albuer eller knæ) med en score på 2 eller 3 for hver af erytem, ​​skældannelse og plaktykkelse
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke/HIPAA-autorisationsformularer. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder i den stat, hvor undersøgelsen udføres, skal også have skriftligt, informeret samtykke fra en forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • Kendt allergi over for clobetasolpropionat eller andre topiske kortikosteroider; eller til enhver komponent i undersøgelsesformuleringerne
  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin
  • Medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Hudsygdom/lidelse, der kan forstyrre den undersøgelsesrelaterede diagnose eller evaluering
  • Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clobetasol propionatskum
Topisk skumformulering, der inkluderer clobetasolpropionat (steroid)
Medicin: Clobetasol propionat skum
Aktuelt Clobetasol propionatskum
Andre navne:
  • Olux-E
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Køretøjsskum er det samme som clobetasolpropionatskummet, bortset fra at det ikke inkluderer det aktive lægemiddel.
Medicin: Køretøjsskum
Køretøjsskum inkluderer ikke det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Target Lesion Global Improvement (TLGI)-score på 0, 1 eller 2 i uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Undersøgeren vurderede deltagernes TLGI i forhold til deres oprindelige baseline-tilstand baseret på en 7-punkts skala: 0 = fuldstændigt ryddet, mulig resterende misfarvning; 1=næsten ryddet, 90 % forbedring, meget signifikant rydning med kun spor af sygdom tilbage; 2 = markant forbedring, ca. 75%, med en vis sygdom tilbage; 3 = moderat forbedring, ca. 50 %; 4=mild forbedring, ca. 25%, betydelig sygdom er tilbage; 5=ingen ændring, ingen påviselig forbedring; 6=ekscerbation, forværring af tegn og symptomer på sygdom.
Uge 1, 2 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en TLGI-score på 0, 1, 2 eller 3 i uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Uge 1, 2 og 4
Undersøgeren vurderede deltagernes TLGI i forhold til deres oprindelige baseline-tilstand baseret på en 7-punkts skala: 0 = fuldstændigt ryddet, mulig resterende misfarvning; 1=næsten ryddet, 90 % forbedring, meget signifikant rydning med kun spor af sygdom tilbage; 2 = markant forbedring, ca. 75%, med en vis sygdom tilbage; 3 = moderat forbedring, ca. 50 %; 4=mild forbedring, ca. 25%, betydelig sygdom er tilbage; 5=ingen ændring, ingen påviselig forbedring; 6=ekscerbation, forværring af tegn og symptomer på sygdom.
Uge 1, 2 og 4
Antal deltagere med en pruritus (samlet) score på 0 eller 1 i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Deltagerne vurderede deres niveau af kløe (kløe) over den foregående 24-timers periode ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen kløe; 1=minimal, meget sjældent opmærksom på lokal kløe, tilstede ved afslapning og varede i meget kort tid; 2=mild, opmærksom på kløe til tider, tilstede, når man slapper af, ikke til stede, når man fokuserer på andre aktiviteter; 3=moderat, ofte opmærksom på kløe, generende, nogle gange forstyrret søvn og aktiviteter i dagtimerne; og 4=alvorlig, konstant kløe, foruroligende, hyppig søvnforstyrrelse, forstyrret aktiviteter.
Uge 2
Antal deltagere med en erytemscore på 0 eller 1 i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Forskeren vurderede individuelt sværhedsgraden af ​​erytem (rødme af huden) hos deltagerne som: 0 = hyperpigmentering, pigmenterede makuler (fladt, tydeligt, farvet hudområde), diffus svag pink eller rød farve; 1=ingen tegn på erytem, ​​hyperpigmentering til stede; 2=svagt erytem; 3 = lys rød farve; 4 = moderat rød farve; og 5 = lys rød farve.
Uge 2
Antal deltagere med en skaleringsscore på 0 eller 1 i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Investigatoren bedømte individuelt sværhedsgraden af ​​skalering hos deltagere som: 0=ingen skalering; 1=ingen bevis for skalering; 2=minimal, lejlighedsvis fin skala over mindre end 5 % af læsionen; 3=milde, fine skæl dominerer; 4=moderat, grove skæl dominerer; og 5=markerede, tykke ikke-faste skæl dominerer.
Uge 2
Antal deltagere med en plaktykkelsesscore på 0 eller 1 i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Undersøgeren klassificerede individuelt sværhedsgraden af ​​plaktykkelsen hos deltagerne som: 0=ingen forhøjelse over normal hud; 1=mulig, men vanskeligt at fastslå, om der er en lille forhøjning over normal hud; 2 = let men bestemt højde, typisk kanter er utydelige eller skrånende; 3 = moderat højde med ru eller skrå kanter; 4=markeret forhøjning typisk med hårde eller skarpe kanter; og 5=meget markant højde typisk med hårde, skarpe kanter.
Uge 2
Antal deltagere med en score på 0 eller 1 for emne global vurdering i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Deltagerne vurderede alle behandlede områder ved hjælp af Subject Global Assessment-skalaen: 0=huden helt klar, mulig resterende hyperpigmentering; 1=psoriasis næsten klar, plettede rester af fin skældannelse til stede; 2 = psoriasis mild, med en lille mængde psoriasis tilbage (dvs. fine til grove skæl i nogle områder, tydelig rødme, knap synlig plaktykkelse); 3=psoriasis moderat, mellem let og bestemt mærkbar; 4=psoriasis meget mærkbar med rødme, afskalning, plaktykkelse; 5 = svær psoriasis med svær rødme, tyk afskalning og plak.
Uge 2
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 2 i pruritus (mållæsion)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2
Deltagerne vurderede deres niveau af pruritus (kløe) for mållæsionen ved hjælp af en 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) med venstre side forankret med "0=Ingen" og højre side forankret med "10 = Meget alvorlig." En mållæsion (>2 cm i kvadrat [cm^2]) blev anset for at være en læsion på stammen eller ekstremiteterne (eksklusive håndflader/såler, albuer eller knæ). Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 2 minus værdien ved baseline (uge 0) divideret med baseline (uge 0) værdi * 100.
Baseline (uge 0) og uge 2
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 2 i procent (%) af berørt kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 2
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 2 minus værdien ved baseline (uge 0) divideret med baseline (uge 0) værdi * 100. Data for dette resultatmål blev ikke indsamlet; der blev således ikke analyseret data.
Baseline (uge 0) og uge 2
Antal deltagere med en TLGI-score på 0, 1 eller 2 i uge 1 og uge 4
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
Undersøgeren vurderede deltagernes TLGI i forhold til deres oprindelige baseline-tilstand baseret på en 7-punkts skala: 0 = fuldstændigt ryddet, mulig resterende misfarvning; 1=næsten ryddet, 90 % forbedring, meget signifikant rydning med kun spor af sygdom tilbage; 2 = markant forbedring, ca. 75%, med en vis sygdom tilbage; 3 = moderat forbedring, ca. 50 %; 4=mild forbedring, ca. 25%, betydelig sygdom er tilbage; 5=ingen ændring, ingen påviselig forbedring; 6=ekscerbation, forværring af tegn og symptomer på sygdom.
Uge 1 og uge 4
Antal deltagere med en pruritus (samlet) score på 0 eller 1 ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4
Deltagerne vurderede deres niveau af kløe (kløe) over den foregående 24-timers periode ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen kløe; 1=minimal, meget sjældent opmærksom på lokal kløe, tilstede ved afslapning og varede i meget kort tid; 2=mild, opmærksom på kløe til tider, tilstede, når man slapper af, ikke til stede, når man fokuserer på andre aktiviteter; 3=moderat, ofte opmærksom på kløe, generende, nogle gange forstyrret søvn og aktiviteter i dagtimerne; og 4=alvorlig, konstant kløe, foruroligende, hyppig søvnforstyrrelse, forstyrret aktiviteter.
Baseline (uge 0) og uge 4
Antal deltagere med en erytem-score på 0 eller 1 ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4
Forskeren vurderede individuelt sværhedsgraden af ​​erytem (rødme af huden) hos deltagerne som: 0 = hyperpigmentering, pigmenterede makuler (fladt, tydeligt, farvet hudområde), diffus svag pink eller rød farve; 1=ingen tegn på erytem, ​​hyperpigmentering til stede; 2=svagt erytem; 3 = lys rød farve; 4 = moderat rød farve; og 5 = lys rød farve.
Baseline (uge 0) og uge 4
Antal deltagere med en skaleringsscore på 0 eller 1 ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4
Investigatoren bedømte individuelt sværhedsgraden af ​​skalering hos deltagere som: 0=ingen skalering; 1=ingen bevis for skalering; 2=minimal, lejlighedsvis fin skala over mindre end 5 % af læsionen; 3=milde, fine skæl dominerer; 4=moderat, grove skæl dominerer; og 5=markerede, tykke ikke-faste skæl dominerer.
Baseline (uge 0) og uge 4
Antal deltagere med en plaktykkelsesscore på 0 eller 1 ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4
Undersøgeren klassificerede individuelt sværhedsgraden af ​​plaktykkelsen hos deltagerne som: 0=ingen forhøjelse over normal hud; 1=mulig, men vanskeligt at fastslå, om der er en lille forhøjning over normal hud; 2 = let men bestemt højde, typisk kanter er utydelige eller skrånende; 3 = moderat højde med ru eller skrå kanter; 4=markeret forhøjning typisk med hårde eller skarpe kanter; og 5=meget markant højde typisk med hårde, skarpe kanter.
Baseline (uge 0) og uge 4
Antal deltagere med en score på 0 eller 1 for emne global vurdering ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4
Deltagerne vurderede alle behandlede områder ved hjælp af Subject Global Assessment-skalaen: 0=huden helt klar, mulig resterende hyperpigmentering; 1=psoriasis næsten klar, plettede rester af fin skældannelse til stede; 2 = psoriasis mild, med en lille mængde psoriasis tilbage (dvs. fine til grove skæl i nogle områder, tydelig rødme, knap synlig plaktykkelse); 3=psoriasis moderat, mellem let og bestemt mærkbar; 4=psoriasis meget mærkbar med rødme, afskalning, plaktykkelse; 5 = svær psoriasis med svær rødme, tyk afskalning og plak.
Baseline (uge 0) og uge 4
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 4 i pruritus (mållæsion)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4
Deltagerne vurderede deres niveau af pruritus (kløe) for mållæsionen ved hjælp af en 10 centimeter (cm) Visual Analogue Scale (VAS) med venstre side forankret med "0=Ingen" og højre side forankret med "10 = Meget alvorlig." En mållæsion (>2 cm i kvadrat [cm^2]) blev anset for at være en læsion på stammen eller ekstremiteterne (eksklusive håndflader/såler, albuer eller knæ). Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 4 minus værdien ved baseline (uge 0) divideret med baseline (uge 0) værdi * 100.
Baseline (uge 0) og uge 4
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til uge 4 i procent (%) af berørt kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 4
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 4 minus værdien ved baseline (uge 0) divideret med baseline (uge 0) værdi * 100. Data for dette resultatmål blev ikke indsamlet; der blev således ikke analyseret data.
Baseline (uge 0) og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OEF0701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Clobetasol propionat skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner