Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä

maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden annoksen, 2-jaksoinen, ristikkäinen, bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä Candesartan Cilexetil -valmisteen kaupallisen oraalisuspension arvioimiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen I, 2-jaksoiseksi, ristikkäiseksi, satunnaistetuksi, avoimeksi, yhden keskuksen tutkimukseksi, jolla määritetään ehdotetun kandesartaanisileksetiilin (1 mg/ml) kerta-annoksen 32 mg:n kerta-annoksen bioekvivalenssi. ) ja yksi 32 mg:n annos kandesartaanisileksetiilin oraalisuspensiota (1,6 mg/ml), jota käytetään lastenohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Painoindeksi (BMI) 19-27 kg/m2 laskettuna pituudesta ja painosta seulontakäynnillä
  • Kliinisesti normaalit fyysiset löydökset, mukaan lukien EKG ja turvallisuuslaboratorioarvot seulontakäynnillä ja jokaisen hoitojakson päivänä -1, mukaan lukien negatiiviset tulokset huumeiden, alkoholin, B-hepatiitti C:n ja HIV:n osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä mielenterveyden, sydämen, munuaisten, maksan tai merkittävä maha-suolikanavan sairaus (joka voi vaikuttaa IP:n imeytymisnopeuteen ja laajuuteen) tutkijan arvioiden mukaan
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat muuttaa IP:iden absorptiota
  • Aiempi hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • Anamneesi tai oireet ja merkit jatkuvasta vakavasta allergisesta sairaudesta/yliherkkyydestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Kandesartaanisileksetiili 1 mg/ml
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
Formulaatio: Oraalinen suspensio Vahvuus: 1 mg/mLDannos: 32 mg, kerta-annos
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
Formulaatio: Oraalinen suspensio Vahvuus: 1,6 mg/mLDannos: 32 mg, kerta-annos
KOKEELLISTA: B
Kandesartaanisileksetiili 1,6 mg/ml
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
Formulaatio: Oraalinen suspensio Vahvuus: 1 mg/mLDannos: 32 mg, kerta-annos
Lääke: Kandesartaanisileksetiili
Formulaatio: Oraalinen suspensio Vahvuus: 1,6 mg/mLDannos: 32 mg, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK (kandesartaanisileksitiili)
Aikaikkuna: Kerätty ennen annosta ja valittuina ajankohtina; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Kerätty ennen annosta ja valittuina ajankohtina; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 30 ja 36 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, EKG, elintoiminnot, turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan
Koko hoitojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Hainer, MD, AstraZeneca
  • Päätutkija: Klaus Francke, Dr, Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2451C00007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa